血漿は侵襲的処置を受けている患者の出血を軽減しますか
2021年8月16日 更新者：Jeffrey L Carson, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
この研究の目的は、侵襲的処置を受ける前に国際正規化比（INR）が中程度に上昇した患者に対する予防的新鮮凍結血漿輸血を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
米国では新鮮凍結血漿が非常に頻繁に使用されています。 多くの血漿輸血は、認識されている出血リスクを修正するために手術前に行われますが、血漿の使用によって出血が軽減されることを裏付ける証拠はほとんどありません。 血漿の有効性を確立し、リスクを文書化するための十分な力を備えた試験はこれまで存在しませんでした。 このパイロット研究は、手術室の外で侵襲的処置を受ける前に、中等度に上昇した INR を有する患者に対する予防的血漿輸血の治療効果を評価することを目的とした大規模臨床試験につながる研究プロトコルの実施の実現可能性を評価します。
研究対象者は、処置前に血漿輸血を受けるか、治療を受けないかのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究結果は 2 つの研究部門間で比較されます。 大規模試験の実現可能性を判断するために、採用率、治験実施計画書の遵守率、試験結果の達成率が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University, The Johns Hopkins Hospital
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- INRレベルが1.50以上2.50以下
- ベッドサイド、内視鏡検査室、または放射線科で侵襲的処置を受けている
除外基準:
- 手術室で外科手術を受ける。
- 活発な出血。
- 中枢神経系または脊髄に関わる、またはその近位での処置を受けている。
- 心臓カテーテル、
- 4因子濃縮血漿を使用する
- 全身ヘパリン/ヘパリノイド療法、直接第X因子阻害剤、および血漿では長期のINRを修正できない他の抗凝固剤を使用する。
- 血小板数が50,000/ul未満、
- 先天性凝固障害;
- 血漿では障害を修復できない後天性障害（すなわち、狼瘡抗凝血性狼瘡）。
- 妊娠中の女性および;
- 輸血を考慮したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新鮮凍結血漿輸血
処置前の新鮮凍結血漿輸血（1kgあたり15cc、範囲10～20cc/kg、最大5単位まで）
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処置前の新鮮凍結血漿輸血（1kgあたり15cc、最大5単位）
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介入なし：輸血なし
手術前の輸血は禁止
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：手続き後2日以内
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処置前のヘモグロビンから処置後2日以内に最低値まで変化する
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手続き後2日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球輸血数
時間枠：手続き後2日以内
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2つの研究群間の赤血球輸血単位数の違い
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手続き後2日以内
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輸血関連心臓過負荷（TACO）の参加者数
時間枠：手続き後2日以内
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2 つの研究群間の割合の差
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手続き後2日以内
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輸血関連急性肺損傷（TRALI）の参加者の数。
時間枠：手続き後2日以内
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2 つの研究群間の割合の差
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手続き後2日以内
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大出血を起こした参加者の数
時間枠：手続き後2日以内
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ヘモグロビン値が2g/dL以上低下
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手続き後2日以内
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手術後の国際正規化比率（INR）レベルの変化
時間枠：手続き当日
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手術前のINRレベルからの変更
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手続き当日
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INRレベルの変化1日目
時間枠：手続き後の1日目
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手術前のINRレベルからの変更
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手続き後の1日目
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INRレベルの変化2日目
時間枠：処置後2日目
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手術前のINRレベルからの変更
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処置後2日目
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死亡率（参加者数）
時間枠：入院は最長7日間
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死
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入院は最長7日間
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感染者の参加者数
時間枠：手続き後2日以内
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肺炎または血流感染症
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手続き後2日以内
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ICU入学者の参加者数
時間枠：手続き後2日以内
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集中治療室への新規入院
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手続き後2日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jeffrey L Carson, MD、Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月26日
一次修了 (実際)
2019年6月28日
研究の完了 (実際)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月16日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。