Minskar plasma blödningar hos patienter som genomgår invasiva procedurer
16 augusti 2021 uppdaterad av: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Syftet med denna studie är att utvärdera profylaktisk färskfryst plasmatransfusion hos patienter med måttligt förhöjda internationella normaliserade förhållanden (INR) innan de genomgår ett invasivt ingrepp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Färskfryst plasma används mycket ofta i USA. Många plasmatransfusioner ges före ett förfarande för att korrigera upplevd blödningsrisk, men det finns få bevis för att användning av plasma minskar blödning. Det har aldrig funnits en prövning med tillräcklig kraft för att fastställa plasmans effektivitet och dokumentera riskerna. Denna pilotstudie kommer att utvärdera genomförbarheten av att genomföra ett forskningsprotokoll som kommer att leda till en storskalig klinisk prövning utformad för att utvärdera behandlingseffektiviteten av profylaktisk plasmatransfusion hos patienter med måttligt förhöjda INR innan de genomgår en invasiv procedur utanför operationssalen.
Försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas för att antingen få plasmatransfusion före proceduren eller ingen behandling. Studieresultat kommer att jämföras mellan de två studiearmarna. Rekryteringsfrekvenser, protokollefterlevnad och studieresultat kommer att bedömas för att fastställa genomförbarheten av den storskaliga studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University, The Johns Hopkins Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- INR-nivå mellan 1,50 och 2,50 inklusive
- genomgår ett invasivt ingrepp vid sängkanten, endoskopilaboratorium eller inom radiologi
Exklusions kriterier:
- genomgår ett kirurgiskt ingrepp i operationssalen;
- aktiv blödning;
- genomgår ett förfarande som involverar eller proximalt till det centrala nervsystemet eller ryggmärgen;
- hjärtkateterisering,
- med användning av 4 faktor plasmakoncentrat
- användning av systemisk heparin/heparinoidterapi, direkta faktor X-hämmare och andra antikoagulantia för vilka plasma inte kommer att korrigera förlängd INR;
- trombocytantal mindre än 50 000/ul,
- medfödda koagulationsrubbningar;
- förvärvade störningar (d.v.s. lupus antikoagulant) för vilka plasma inte kommer att korrigera störningen;
- kvinnor som är gravida och;
- ovilja att överväga blodtransfusion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Färskfryst plasmatransfusion
Färsk fryst plasmatransfusion före proceduren (15 cc per kg, intervall 10-20 cc/kg, till maximalt 5 enheter)
|
Färsk fryst plasmatransfusion före proceduren (15 cc per kg till maximalt 5 enheter)
|
|
Inget ingripande: Ingen transfusion
Inga transfusioner före proceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobinnivån
Tidsram: inom 2 dagar efter förfarandet
|
Ändra från hemoglobin före proceduren till lägst inom 2 dagar efter proceduren
|
inom 2 dagar efter förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal röda blodkroppstransfusioner
Tidsram: inom 2 dagar efter förfarandet
|
Skillnader i antal enheter av transfusioner av röda blodkroppar mellan de två studiearmarna
|
inom 2 dagar efter förfarandet
|
|
Antal deltagare med transfusionsassocierad hjärtöverbelastning (TACO)
Tidsram: inom 2 dagar efter förfarandet
|
Skillnad i frekvenser mellan de två studiearmarna
|
inom 2 dagar efter förfarandet
|
|
Antal deltagare med transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI).
Tidsram: med 2 dagar efter proceduren
|
Skillnad i frekvenser mellan de två studiearmarna
|
med 2 dagar efter proceduren
|
|
Antal deltagare med stor blödning
Tidsram: med 2 dagar efter proceduren
|
2g/dL eller mer fall i hemoglobinnivån
|
med 2 dagar efter proceduren
|
|
Förändring i International Normalized Ratio (INR) nivå efter proceduren
Tidsram: förfarandedag
|
Ändring från INR-nivå före proceduren
|
förfarandedag
|
|
Ändring av INR-nivå Dag 1
Tidsram: dag 1 efter proceduren
|
Ändring från INR-nivå före proceduren
|
dag 1 efter proceduren
|
|
Ändring av INR-nivå Dag 2
Tidsram: dag 2 efter proceduren
|
Ändring från INR-nivå före proceduren
|
dag 2 efter proceduren
|
|
Dödlighet (antal deltagare)
Tidsram: på sjukhus upp till 7 dagar
|
Död
|
på sjukhus upp till 7 dagar
|
|
Antal deltagare med infektion
Tidsram: inom 2 dagar efter förfarandet
|
Lunginflammation eller blodströmsinfektion
|
inom 2 dagar efter förfarandet
|
|
Antal deltagare med ICU-inläggning
Tidsram: inom 2 dagar efter förfarandet
|
nyinläggning på intensivvårdsavdelningen
|
inom 2 dagar efter förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2015
Första postat (Uppskatta)
22 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro20150001801
- 1R34HL125804-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .