Czy osocze zmniejsza krwawienie u pacjentów poddawanych zabiegom inwazyjnym
16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Celem pracy jest ocena profilaktycznej transfuzji świeżo mrożonego osocza u pacjentów z umiarkowanie podwyższonym międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) przed poddaniem się zabiegowi inwazyjnemu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Świeżo mrożone osocze jest bardzo często stosowane w USA. Wiele transfuzji osocza wykonuje się przed zabiegiem w celu skorygowania postrzeganego ryzyka krwawienia, jednak istnieje niewiele dowodów na to, że stosowanie osocza zmniejsza krwawienie. Nigdy nie przeprowadzono badania o odpowiedniej mocy, aby ustalić skuteczność osocza i udokumentować ryzyko. To badanie pilotażowe oceni wykonalność przeprowadzenia protokołu badawczego, który doprowadzi do zakrojonego na szeroką skalę badania klinicznego mającego na celu ocenę skuteczności leczenia profilaktycznej transfuzji osocza u pacjentów z umiarkowanie podwyższonym INR przed poddaniem się zabiegowi inwazyjnemu poza salą operacyjną.
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej transfuzję osocza przed zabiegiem lub do grupy bez leczenia. Wyniki badania zostaną porównane między dwoma ramionami badania. Wskaźniki rekrutacji, przestrzeganie protokołu i wskaźniki wyników badań zostaną ocenione w celu określenia wykonalności próby na dużą skalę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University, The Johns Hopkins Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poziom INR między 1,50 a 2,50 włącznie
- w trakcie inwazyjnego zabiegu przy łóżku chorego, w pracowni endoskopowej lub w radiologii
Kryteria wyłączenia:
- w trakcie zabiegu chirurgicznego na sali operacyjnej;
- aktywne krwawienie;
- poddawany zabiegowi obejmującemu lub proksymalnemu ośrodkowemu układowi nerwowemu lub rdzeniowi kręgowemu;
- cewnikowanie serca,
- stosując 4-czynnikowe koncentraty osocza
- stosowanie ogólnoustrojowej terapii heparyną/heparynoidami, bezpośrednimi inhibitorami czynnika X i innymi antykoagulantami, dla których osocze nie skoryguje przedłużonego INR;
- liczba płytek krwi poniżej 50 000/ul,
- wrodzone zaburzenia krzepnięcia;
- zaburzenia nabyte (tj. antykoagulant toczniowy), w przypadku których osocze nie usunie zaburzenia;
- kobiety w ciąży i;
- niechęć do rozważenia transfuzji krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transfuzja świeżo mrożonego osocza
Przed zabiegiem transfuzja świeżo mrożonego osocza (15 cm3 na kg, zakres 10-20 cm3/kg, maksymalnie 5 jednostek)
|
Transfuzja świeżo mrożonego osocza przed zabiegiem (15 cm3 na kg do maksymalnie 5 jednostek)
|
|
Brak interwencji: Bez transfuzji
Brak transfuzji przed zabiegiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: w ciągu 2 dni po procedurze
|
Zmiana stężenia hemoglobiny sprzed zabiegu na najniższy w ciągu 2 dni po zabiegu
|
w ciągu 2 dni po procedurze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: w ciągu 2 dni po procedurze
|
Różnice w liczbie jednostek transfuzji krwinek czerwonych między dwoma ramionami badania
|
w ciągu 2 dni po procedurze
|
|
Liczba uczestników z przeciążeniem serca związanym z transfuzją (TACO)
Ramy czasowe: w ciągu 2 dni po procedurze
|
Różnica we wskaźnikach między dwoma ramionami badania
|
w ciągu 2 dni po procedurze
|
|
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem płuc związanym z transfuzją (TRALI).
Ramy czasowe: z 2-dniową procedurą post
|
Różnica we wskaźnikach między dwoma ramionami badania
|
z 2-dniową procedurą post
|
|
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: z 2-dniową procedurą post
|
Spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl lub większy
|
z 2-dniową procedurą post
|
|
Zmiana poziomu międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) Procedura post
Ramy czasowe: dzień zabiegu
|
Zmiana w stosunku do poziomu INR sprzed zabiegu
|
dzień zabiegu
|
|
Zmiana poziomu INR Dzień 1
Ramy czasowe: procedura po 1 dniu
|
Zmiana w stosunku do poziomu INR sprzed zabiegu
|
procedura po 1 dniu
|
|
Zmiana poziomu INR Dzień 2
Ramy czasowe: procedura po 2 dniu
|
Zmiana w stosunku do poziomu INR sprzed zabiegu
|
procedura po 2 dniu
|
|
Śmiertelność (liczba uczestników)
Ramy czasowe: w szpitalu do 7 dni
|
Śmierć
|
w szpitalu do 7 dni
|
|
Liczba uczestników z infekcją
Ramy czasowe: w ciągu 2 dni po procedurze
|
Zapalenie płuc lub zakażenie krwi
|
w ciągu 2 dni po procedurze
|
|
Liczba uczestników z przyjęciem na OIOM
Ramy czasowe: w ciągu 2 dni po procedurze
|
nowe przyjęcie na oddział intensywnej terapii
|
w ciągu 2 dni po procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro20150001801
- 1R34HL125804-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .