血浆能减少接受侵入性手术的患者的出血吗
2021年8月16日 更新者：Jeffrey L Carson, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
本研究的目的是评估国际标准化比率 (INR) 中度升高的患者在接受侵入性手术前的预防性新鲜冰冻血浆输注。
研究概览
详细说明
在美国，新鲜冷冻血浆的使用非常频繁。 许多血浆输注是在手术前进行的，以纠正感知到的出血风险，但几乎没有证据支持使用血浆可以减少出血。 从来没有一项足够有力的试验来确定血浆的功效并记录风险。 该试点研究将评估开展一项研究方案的可行性，该研究方案将导致一项大规模临床试验，旨在评估在手术室外接受侵入性手术之前，对 INR 中度升高的患者进行预防性血浆输注的治疗效果。
研究对象将被随机分配到在手术前接受血浆输注或不接受治疗。 研究结果将在两个研究组之间进行比较。 将评估招募率、方案依从性和研究结果率，以确定大规模试验的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University, The Johns Hopkins Hospital
-
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New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- INR 水平在 1.50 和 2.50 之间（含）
- 在床边、内窥镜实验室或放射科接受侵入性手术
排除标准：
- 在手术室接受外科手术；
- 活动性出血；
- 正在接受涉及或靠近中枢神经系统或脊髓的手术；
- 心导管术，
- 使用 4 因子浓缩血浆
- 使用全身性肝素/类肝素治疗、直接 X 因子抑制剂和其他血浆不会纠正长期 INR 的抗凝剂；
- 血小板计数低于 50,000/ul，
- 先天性凝血障碍;
- 血浆不能纠正疾病的获得性疾病（即狼疮抗凝物）；
- 怀孕的妇女；
- 不愿意考虑输血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新鲜冰冻血浆输注
术前新鲜冷冻血浆输注（15 cc/Kg，范围 10-20 cc/Kg，最多 5 个单位）
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术前新鲜冷冻血浆输注（每公斤 15 cc，最多 5 个单位）
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无干预：不输血
手术前不输血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白水平的变化
大体时间：手术后2天内
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血红蛋白从术前变化到术后 2 天内最低
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手术后2天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞输注次数
大体时间：手术后2天内
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两个研究组之间红细胞输注单位数的差异
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手术后2天内
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输血相关心脏超负荷 (TACO) 的参与者人数
大体时间：手术后2天内
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两个研究组之间的比率差异
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手术后2天内
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输血相关急性肺损伤 (TRALI) 的参与者人数。
大体时间：术后 2 天
|
两个研究组之间的比率差异
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术后 2 天
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大出血的参与者人数
大体时间：术后 2 天
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血红蛋白水平下降 2g/dL 或更多
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术后 2 天
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国际标准化比率 (INR) 水平后程序的变化
大体时间：手术日
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与术前 INR 水平相比的变化
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手术日
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第 1 天 INR 水平变化
大体时间：手术后第 1 天
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与术前 INR 水平相比的变化
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手术后第 1 天
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第 2 天 INR 水平变化
大体时间：术后第 2 天
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与术前 INR 水平相比的变化
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术后第 2 天
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死亡率（参与者人数）
大体时间：最多住院 7 天
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死亡
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最多住院 7 天
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感染人数
大体时间：手术后2天内
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肺炎或血流感染
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手术后2天内
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入住 ICU 的参与者人数
大体时间：手术后2天内
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新进入重症监护室
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手术后2天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jeffrey L Carson, MD、Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月26日
初级完成 (实际的)
2019年6月28日
研究完成 (实际的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月17日
首次发布 (估计)
2015年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月16日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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