혈장이 침습적 시술을 받는 환자의 출혈을 감소시키는가?
2021년 8월 16일 업데이트: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
이 연구의 목적은 침습적 시술을 받기 전에 국제 정상화 비율(INR)이 약간 상승한 환자에서 예방적 신선동결혈장 수혈을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신선 동결 혈장은 미국에서 매우 자주 사용됩니다. 인지된 출혈 위험을 교정하기 위해 시술 전에 많은 혈장 수혈이 제공되지만 혈장 사용이 출혈을 감소시킨다는 증거는 거의 없습니다. 혈장의 효능을 확립하고 위험을 문서화하기 위한 적절하게 강화된 시험은 없었습니다. 이 파일럿 연구는 수술실 밖에서 침습적 시술을 받기 전에 INR이 적당히 상승한 환자의 예방적 혈장 수혈의 치료 효과를 평가하기 위해 설계된 대규모 임상 시험으로 이어질 연구 프로토콜 수행의 타당성을 평가할 것입니다.
연구 대상자는 절차 전에 혈장 수혈을 받거나 치료를 받지 않도록 무작위로 할당됩니다. 연구 결과는 두 연구 아암 사이에서 비교될 것입니다. 대규모 시험의 타당성을 결정하기 위해 모집률, 프로토콜 준수 및 연구 결과 비율을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University, The Johns Hopkins Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1.50에서 2.50 사이의 INR 수준
- 침상, 내시경 검사실 또는 방사선과에서 침습적 시술을 받는 경우
제외 기준:
- 수술실에서 수술을 받는 중;
- 활성 출혈;
- 중추 신경계 또는 척수와 관련되거나 이에 근접한 절차를 진행 중;
- 심장 도관술,
- 4인자 혈장 농축액 사용
- 혈장이 연장된 INR을 교정하지 못하는 전신 헤파린/헤파리노이드 요법, 직접 인자 X 억제제 및 기타 항응고제 사용;
- 혈소판 수가 50,000/ul 미만,
- 선천성 응고 장애;
- 혈장이 장애를 교정하지 못하는 후천성 장애(즉, 루푸스 항응고인자);
- 임신한 여성 및;
- 수혈을 고려하지 않으려는 의지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신선 냉동 혈장 수혈
시술 전 신선 동결 혈장 수혈(Kg당 15cc, 범위 10-20cc/Kg, 최대 5단위)
|
시술 전 신선 냉동 혈장 수혈(Kg당 15cc에서 최대 5단위)
|
|
간섭 없음: 수혈 없음
시술 전 수혈 금지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤모글로빈 수치의 변화
기간: 시술 후 2일 이내
|
시술 전 헤모글로빈이 시술 후 2일 이내에 최저치로 변화
|
시술 후 2일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적혈구 수혈 횟수
기간: 시술 후 2일 이내
|
두 연구 부문 간의 적혈구 수혈 단위 수의 차이
|
시술 후 2일 이내
|
|
수혈 관련 심장 과부하(TACO)가 있는 참여자 수
기간: 시술 후 2일 이내
|
두 연구 부문 간의 속도 차이
|
시술 후 2일 이내
|
|
수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI)이 있는 참여자 수.
기간: 시술 후 2일 후
|
두 연구 부문 간의 속도 차이
|
시술 후 2일 후
|
|
주요 출혈이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 2일 후
|
헤모글로빈 수치가 2g/dL 이상 감소
|
시술 후 2일 후
|
|
INR(International Normalized Ratio) 수준 사후 절차 변경
기간: 시술 당일
|
절차 전 INR 수준에서 변경
|
시술 당일
|
|
INR 레벨 변경 1일차
기간: 1일 후 절차
|
절차 전 INR 수준에서 변경
|
1일 후 절차
|
|
INR 레벨 변경 2일차
기간: 시술 후 2일차
|
절차 전 INR 수준에서 변경
|
시술 후 2일차
|
|
사망률(참가자 수)
기간: 7일까지 입원
|
죽음
|
7일까지 입원
|
|
감염된 참가자 수
기간: 시술 후 2일 이내
|
폐렴 또는 혈류 감염
|
시술 후 2일 이내
|
|
ICU 입장권이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 2일 이내
|
집중 치료실에 새로 입원
|
시술 후 2일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .