Reduserer plasma blødninger hos pasienter som gjennomgår invasive prosedyrer
16. august 2021 oppdatert av: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Hensikten med denne studien er å evaluere profylaktisk ferskfryst plasmatransfusjon hos pasienter med moderat forhøyede internasjonale normaliserte forhold (INR) før de gjennomgår en invasiv prosedyre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ferskfryst plasma brukes svært ofte i USA. Mange plasmatransfusjoner gis før en prosedyre for å korrigere opplevd blødningsrisiko, men det er lite bevis som støtter at bruk av plasma reduserer blødning. Det har aldri vært en tilstrekkelig drevet studie for å fastslå effektiviteten til plasma og dokumentere risikoen. Denne pilotstudien vil evaluere muligheten for å gjennomføre en forskningsprotokoll som vil føre til en storskala klinisk studie designet for å evaluere behandlingseffektiviteten av profylaktisk plasmatransfusjon hos pasienter med moderat forhøyede INR før de gjennomgår en invasiv prosedyre utenfor operasjonssalen.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt til enten å motta enten plasmatransfusjon før prosedyren, eller til ingen behandling. Studieresultater vil bli sammenlignet mellom de to studiearmene. Rekrutteringsrater, protokolloverholdelse og frekvenser av studieresultater vil bli vurdert for å bestemme gjennomførbarheten av storskalaforsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University, The Johns Hopkins Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- INR-nivå mellom 1,50 og 2,50 inkludert
- gjennomgår en invasiv prosedyre ved sengekanten, endoskopi-laboratoriet eller i radiologi
Ekskluderingskriterier:
- gjennomgår et kirurgisk inngrep på operasjonssalen;
- aktiv blødning;
- gjennomgår en prosedyre som involverer eller proksimalt til sentralnervesystemet eller ryggmargen;
- hjertekateterisering,
- ved bruk av 4 faktor plasmakonsentrater
- bruk av systemisk heparin/heparinoidbehandling, direkte faktor X-hemmere og andre antikoagulantia som plasma ikke vil korrigere forlenget INR for;
- blodplateantall mindre enn 50 000/ul,
- medfødte koagulasjonsforstyrrelser;
- ervervede lidelser (dvs. lupus antikoagulant) som plasma ikke vil korrigere lidelsen for;
- kvinner som er gravide og;
- manglende vilje til å vurdere blodoverføring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fersk frossen plasmatransfusjon
Ferskfryst plasmatransfusjon før prosedyren (15 cc per kg, område 10-20 cc/kg, til maksimalt 5 enheter)
|
Ferskfryst plasmatransfusjon før prosedyren (15 cc per kg til maksimalt 5 enheter)
|
|
Ingen inngripen: Ingen transfusjon
Ingen transfusjoner før prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobinnivå
Tidsramme: innen 2 dager etter prosedyren
|
Bytt fra pre-prosedyre hemoglobin til lavest innen 2 dager etter prosedyre
|
innen 2 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall røde blodlegemer
Tidsramme: innen 2 dager etter prosedyren
|
Forskjeller i antall enheter med transfusjoner av røde blodlegemer mellom de to studiearmene
|
innen 2 dager etter prosedyren
|
|
Antall deltakere med transfusjonsassosiert hjerteoverbelastning (TACO)
Tidsramme: innen 2 dager etter prosedyren
|
Forskjell i rater mellom de to studiearmene
|
innen 2 dager etter prosedyren
|
|
Antall deltakere med transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI).
Tidsramme: med 2 dager etter prosedyre
|
Forskjell i rater mellom de to studiearmene
|
med 2 dager etter prosedyre
|
|
Antall deltakere med store blødninger
Tidsramme: med 2 dager etter prosedyre
|
2g/dL eller mer fall i hemoglobinnivået
|
med 2 dager etter prosedyre
|
|
Endring i International Normalized Ratio (INR) Level Post-prosedyre
Tidsramme: prosedyredag
|
Endring fra INR-nivå før prosedyre
|
prosedyredag
|
|
Endring i INR nivå Dag 1
Tidsramme: dag 1 postprosedyre
|
Endring fra INR-nivå før prosedyre
|
dag 1 postprosedyre
|
|
Endring i INR nivå Dag 2
Tidsramme: dag 2 etter prosedyre
|
Endring fra INR-nivå før prosedyre
|
dag 2 etter prosedyre
|
|
Dødelighet (antall deltakere)
Tidsramme: på sykehus inntil 7 dager
|
Død
|
på sykehus inntil 7 dager
|
|
Antall deltakere med infeksjon
Tidsramme: innen 2 dager etter prosedyren
|
Lungebetennelse eller blodstrøminfeksjon
|
innen 2 dager etter prosedyren
|
|
Antall deltakere med ICU-opptak
Tidsramme: innen 2 dager etter prosedyren
|
ny innleggelse på intensivavdelingen
|
innen 2 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro20150001801
- 1R34HL125804-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .