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Reduziert Plasma Blutungen bei Patienten, die sich invasiven Eingriffen unterziehen?

16. August 2021 aktualisiert von: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die prophylaktische Transfusion von frisch gefrorenem Plasma bei Patienten mit mäßig erhöhten International Normalized Ratios (INR) vor einem invasiven Eingriff zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den USA wird sehr häufig frisch gefrorenes Plasma verwendet. Viele Plasmatransfusionen werden vor einem Eingriff verabreicht, um das wahrgenommene Blutungsrisiko zu korrigieren. Dennoch gibt es kaum Belege dafür, dass die Verwendung von Plasma Blutungen reduziert. Es gab noch nie eine ausreichend fundierte Studie, um die Wirksamkeit von Plasma nachzuweisen und die Risiken zu dokumentieren. In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit der Durchführung eines Forschungsprotokolls bewertet, das zu einer groß angelegten klinischen Studie führen wird, die darauf abzielt, die Behandlungswirksamkeit einer prophylaktischen Plasmatransfusion bei Patienten mit mäßig erhöhten INRs vor einem invasiven Eingriff außerhalb des Operationssaals zu bewerten.

Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Plasmatransfusion vor dem Eingriff oder keiner Behandlung zugeteilt. Die Studienergebnisse werden zwischen den beiden Studienarmen verglichen. Die Rekrutierungsraten, die Einhaltung des Protokolls und die Studienergebnisse werden bewertet, um die Durchführbarkeit der groß angelegten Studie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University, The Johns Hopkins Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. INR-Wert zwischen 1,50 und 2,50 inklusive
  2. sich einem invasiven Eingriff am Krankenbett, im Endoskopielabor oder in der Radiologie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. sich einem chirurgischen Eingriff im Operationssaal unterziehen;
  2. aktive Blutung;
  3. sich einem Eingriff unterziehen, der das Zentralnervensystem oder das Rückenmark betrifft oder in dessen Nähe liegt;
  4. Herzkatheterisierung,
  5. unter Verwendung von 4-Faktor-Plasmakonzentraten
  6. Verwendung einer systemischen Heparin-/Heparinoidtherapie, direkter Faktor-X-Inhibitoren und anderer Antikoagulanzien, bei denen Plasma eine verlängerte INR nicht korrigiert;
  7. Thrombozytenzahl unter 50.000/ul,
  8. angeborene Gerinnungsstörungen;
  9. erworbene Erkrankungen (z. B. Lupus-Antikoagulans), bei denen Plasma die Erkrankung nicht korrigiert;
  10. Frauen, die schwanger sind und;
  11. mangelnde Bereitschaft, über eine Bluttransfusion nachzudenken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transfusion von frisch gefrorenem Plasma
Transfusion von frisch gefrorenem Plasma vor dem Eingriff (15 ml pro kg, Bereich 10–20 ml/kg, maximal 5 Einheiten)
Biologisch: Transfusion von frisch gefrorenem Plasma
Transfusion von frisch gefrorenem Plasma vor dem Eingriff (15 ml pro kg bis maximal 5 Einheiten)
Kein Eingriff: Keine Transfusion
Keine Transfusionen vor dem Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nach dem Eingriff
Änderung des Hämoglobins vor dem Eingriff auf den niedrigsten Wert innerhalb von 2 Tagen nach dem Eingriff
innerhalb von 2 Tagen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Transfusionen roter Blutkörperchen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nach dem Eingriff
Unterschiede in der Anzahl der Einheiten roter Blutkörperchen-Transfusionen zwischen den beiden Studienarmen
innerhalb von 2 Tagen nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit transfusionsbedingter Herzüberlastung (TACO)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nach dem Eingriff
Unterschied in den Raten zwischen den beiden Studienarmen
innerhalb von 2 Tagen nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit transfusionsbedingter akuter Lungenverletzung (TRALI).
Zeitfenster: mit 2 Tagen Nachbehandlung
Unterschied in den Raten zwischen den beiden Studienarmen
mit 2 Tagen Nachbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Blutung
Zeitfenster: mit 2 Tagen Nachbehandlung
Abfall des Hämoglobinspiegels um 2 g/dl oder mehr
mit 2 Tagen Nachbehandlung
Änderung des International Normalised Ratio (INR) nach dem Verfahren
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Änderung gegenüber dem INR-Wert vor dem Eingriff
Tag des Verfahrens
Änderung des INR-Levels am 1. Tag
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Verfahren
Änderung gegenüber dem INR-Wert vor dem Eingriff
Tag 1 nach dem Verfahren
Änderung des INR-Levels an Tag 2
Zeitfenster: Tag 2 nach dem Eingriff
Änderung gegenüber dem INR-Wert vor dem Eingriff
Tag 2 nach dem Eingriff
Sterblichkeit (Anzahl der Teilnehmer)
Zeitfenster: im Krankenhaus bis zu 7 Tage
Tod
im Krankenhaus bis zu 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Infektion
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nach dem Eingriff
Lungenentzündung oder Blutbahninfektion
innerhalb von 2 Tagen nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nach dem Eingriff
Neuaufnahme auf die Intensivstation
innerhalb von 2 Tagen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
University of Washington

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro20150001801
  • 1R34HL125804-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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