¿El plasma reduce el sangrado en pacientes sometidos a procedimientos invasivos?
16 de agosto de 2021 actualizado por: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
El propósito de este estudio es evaluar la transfusión profiláctica de plasma fresco congelado en pacientes con índices internacionales normalizados (INR) moderadamente elevados antes de someterse a un procedimiento invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El plasma fresco congelado se usa con mucha frecuencia en los EE. UU. Muchas transfusiones de plasma se administran antes de un procedimiento para corregir el riesgo de sangrado percibido, pero hay poca evidencia que respalde que el uso de plasma reduce el sangrado. Nunca ha habido un ensayo con el poder estadístico adecuado para establecer la eficacia del plasma y documentar los riesgos. Este estudio piloto evaluará la viabilidad de realizar un protocolo de investigación que conducirá a un ensayo clínico a gran escala diseñado para evaluar la eficacia del tratamiento de transfusión de plasma profiláctico en pacientes con INR moderadamente elevado antes de someterse a un procedimiento invasivo fuera del quirófano.
Los sujetos del estudio se asignarán al azar para recibir una transfusión de plasma antes del procedimiento o para no recibir tratamiento. Los resultados del estudio se compararán entre los dos brazos del estudio. Se evaluarán las tasas de reclutamiento, el cumplimiento del protocolo y las tasas de resultados del estudio para determinar la viabilidad del ensayo a gran escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University, The Johns Hopkins Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel INR entre 1,50 y 2,50 inclusive
- someterse a un procedimiento invasivo al lado de la cama, en el laboratorio de endoscopia o en radiología
Criterio de exclusión:
- someterse a un procedimiento quirúrgico en el quirófano;
- sangrado activo;
- someterse a un procedimiento que involucre o esté cerca del sistema nervioso central o la médula espinal;
- cateterización cardiaca,
- utilizando concentrados de plasma de 4 factores
- usando terapia sistémica con heparina/heparinoide, inhibidores directos del factor X y otros anticoagulantes para los cuales el plasma no corregirá el INR prolongado;
- recuento de plaquetas inferior a 50.000/ul,
- trastornos congénitos de la coagulación;
- trastornos adquiridos (es decir, anticoagulante lúpico) para los cuales el plasma no corregirá el trastorno;
- mujeres embarazadas y;
- falta de voluntad para considerar la transfusión de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Transfusión de plasma fresco congelado
Transfusión de plasma fresco congelado preprocedimiento (15 cc por Kg, rango 10-20 cc/Kg, hasta un máximo de 5 unidades)
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Transfusión de plasma fresco congelado preprocedimiento (15 cc por Kg hasta un máximo de 5 unidades)
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Sin intervención: Sin transfusión
Sin transfusiones previas al procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: dentro de los 2 días posteriores al procedimiento
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Cambio de la hemoglobina previa al procedimiento a la más baja dentro de los 2 días posteriores al procedimiento
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dentro de los 2 días posteriores al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: dentro de los 2 días posteriores al procedimiento
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Diferencias en el número de unidades de transfusiones de glóbulos rojos entre los dos brazos del estudio
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dentro de los 2 días posteriores al procedimiento
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Número de participantes con sobrecarga cardíaca asociada a la transfusión (TACO)
Periodo de tiempo: dentro de los 2 días posteriores al procedimiento
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Diferencia en las tasas entre los dos brazos del estudio
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dentro de los 2 días posteriores al procedimiento
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Número de participantes con lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones (TRALI).
Periodo de tiempo: con 2 días post procedimiento
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Diferencia en las tasas entre los dos brazos del estudio
|
con 2 días post procedimiento
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Número de participantes con sangrado mayor
Periodo de tiempo: con 2 días post procedimiento
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Caída de 2 g/dL o más en el nivel de hemoglobina
|
con 2 días post procedimiento
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Cambio en el nivel del índice internacional normalizado (INR) después del procedimiento
Periodo de tiempo: día del procedimiento
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Cambio desde el nivel de INR previo al procedimiento
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día del procedimiento
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Cambio en el nivel de INR Día 1
Periodo de tiempo: día 1 postprocedimiento
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Cambio desde el nivel de INR previo al procedimiento
|
día 1 postprocedimiento
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Cambio en el nivel de INR Día 2
Periodo de tiempo: día 2 postprocedimiento
|
Cambio desde el nivel de INR previo al procedimiento
|
día 2 postprocedimiento
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Mortalidad (Número de participantes)
Periodo de tiempo: en el hospital hasta 7 días
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Muerte
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en el hospital hasta 7 días
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Número de participantes con infección
Periodo de tiempo: dentro de los 2 días posteriores al procedimiento
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Neumonía o infección del torrente sanguíneo
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dentro de los 2 días posteriores al procedimiento
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Número de participantes con ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: dentro de los 2 días posteriores al procedimiento
|
nuevo ingreso en la unidad de cuidados intensivos
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dentro de los 2 días posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro20150001801
- 1R34HL125804-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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