Snižuje plazma krvácení u pacientů podstupujících invazivní zákroky
16. srpna 2021 aktualizováno: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Účelem této studie je zhodnotit profylaktickou transfuzi čerstvé zmrazené plazmy u pacientů se středně zvýšenými mezinárodními normalizovanými poměry (INR) před podstoupením invazivního výkonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čerstvě zmrazená plazma se v USA používá velmi často. Mnoho transfuzí plazmy se podává před výkonem, aby se napravilo vnímané riziko krvácení, ale existuje jen málo důkazů na podporu toho, že použití plazmy snižuje krvácení. Nikdy neproběhla dostatečně účinná studie, která by stanovila účinnost plazmy a dokumentovala rizika. Tato pilotní studie vyhodnotí proveditelnost provedení výzkumného protokolu, který povede k rozsáhlé klinické studii navržené k vyhodnocení účinnosti léčby profylaktické transfuze plazmy u pacientů se středně zvýšenými hodnotami INR před tím, než podstoupí invazivní zákrok mimo operační sál.
Subjekty studie budou náhodně rozděleny tak, aby buď dostaly transfuzi plazmy před procedurou, nebo aby nedostaly žádnou léčbu. Výsledky studie budou porovnány mezi oběma větvemi studie. Míra náboru, dodržování protokolu a míra výsledků studie budou posouzeny za účelem stanovení proveditelnosti rozsáhlé studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University, The Johns Hopkins Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úroveň INR mezi 1,50 a 2,50 včetně
- podstupují invazivní výkon u lůžka, v endoskopické laboratoři nebo v radiologii
Kritéria vyloučení:
- podstoupení chirurgického zákroku na operačním sále;
- aktivní krvácení;
- podstoupení postupu zahrnujícího nebo blízko centrálního nervového systému nebo míchy;
- srdeční katetrizace,
- pomocí 4faktorových plazmatických koncentrátů
- použití systémové léčby heparinem/heparinoidem, přímých inhibitorů faktoru X a jiných antikoagulancií, u kterých plazma neupraví prodloužený INR;
- počet krevních destiček nižší než 50 000/ul,
- vrozené poruchy koagulace;
- získané poruchy (tj. lupus antikoagulans), u kterých plazma poruchu nenapraví;
- ženy, které jsou těhotné a;
- neochota uvažovat o krevní transfuzi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transfuze čerstvé zmrazené plazmy
Předběžná transfuze čerstvé zmrazené plazmy (15 cc na kg, rozsah 10-20 cc/kg, maximálně 5 jednotek)
|
Před zákrokem transfuze čerstvé zmrazené plazmy (15 cc na kg až maximálně 5 jednotek)
|
|
Žádný zásah: Žádná transfuze
Žádné transfuze před výkonem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: do 2 dnů po zákroku
|
Změna hemoglobinu před výkonem na nejnižší do 2 dnů po výkonu
|
do 2 dnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet transfuzí červených krvinek
Časové okno: do 2 dnů po zákroku
|
Rozdíly v počtu jednotek transfuze červených krvinek mezi dvěma rameny studie
|
do 2 dnů po zákroku
|
|
Počet účastníků se srdečním přetížením spojeným s transfuzí (TACO)
Časové okno: do 2 dnů po zákroku
|
Rozdíl v sazbách mezi dvěma rameny studie
|
do 2 dnů po zákroku
|
|
Počet účastníků s akutním poraněním plic souvisejícím s transfuzí (TRALI).
Časové okno: s 2 dny po proceduře
|
Rozdíl v sazbách mezi dvěma rameny studie
|
s 2 dny po proceduře
|
|
Počet účastníků s velkým krvácením
Časové okno: s 2 dny po proceduře
|
2g/dl nebo více pokles hladiny hemoglobinu
|
s 2 dny po proceduře
|
|
Změna na úrovni mezinárodního normalizovaného poměru (INR) po proceduře
Časové okno: den procedury
|
Změna z úrovně INR před procedurou
|
den procedury
|
|
Změna úrovně INR 1. den
Časové okno: den 1 post procedura
|
Změna z úrovně INR před procedurou
|
den 1 post procedura
|
|
Změna úrovně INR Den 2
Časové okno: den 2 post procedura
|
Změna z úrovně INR před procedurou
|
den 2 post procedura
|
|
Úmrtnost (počet účastníků)
Časové okno: v nemocnici až 7 dní
|
Smrt
|
v nemocnici až 7 dní
|
|
Počet účastníků s infekcí
Časové okno: do 2 dnů po zákroku
|
Pneumonie nebo infekce krevního řečiště
|
do 2 dnů po zákroku
|
|
Počet účastníků se vstupem na JIP
Časové okno: do 2 dnů po zákroku
|
nový příjem na jednotku intenzivní péče
|
do 2 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro20150001801
- 1R34HL125804-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .