Vermindert plasma bloedingen bij patiënten die invasieve procedures ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vers ingevroren plasma wordt zeer vaak gebruikt in de VS. Veel plasmatransfusies worden voorafgaand aan een procedure gegeven om het waargenomen bloedingsrisico te corrigeren, maar er is weinig bewijs dat het gebruik van plasma bloedingen vermindert. Er is nooit een voldoende krachtige studie geweest om de werkzaamheid van plasma vast te stellen en de risico's te documenteren. Deze pilootstudie zal de haalbaarheid evalueren van het uitvoeren van een onderzoeksprotocol dat zal leiden tot een grootschalige klinische studie die is ontworpen om de behandelingseffectiviteit van profylactische plasmatransfusie te evalueren bij patiënten met matig verhoogde INR's voorafgaand aan het ondergaan van een invasieve procedure buiten de operatiekamer.
Studieproefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel plasmatransfusie te ontvangen voorafgaand aan de procedure, of om geen behandeling te krijgen. Studie-uitkomsten zullen worden vergeleken tussen de twee studiearmen. Wervingspercentages, naleving van het protocol en percentages van studieresultaten zullen worden beoordeeld om de haalbaarheid van de grootschalige proef te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University, The Johns Hopkins Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- INR-niveau tussen 1,50 en 2,50 inclusief
- een invasieve procedure ondergaat aan het bed, in het endoscopielaboratorium of in de radiologie
Uitsluitingscriteria:
- een chirurgische ingreep ondergaan in de operatiekamer;
- actieve bloeding;
- een procedure ondergaan waarbij het centrale zenuwstelsel of het ruggenmerg is betrokken of dichtbij;
- hartkatheterisatie,
- gebruik van 4-factor plasmaconcentraten
- het gebruik van systemische heparine/heparinoïdtherapie, directe factor X-remmers en andere anticoagulantia waarvoor plasma verlengde INR niet corrigeert;
- aantal bloedplaatjes minder dan 50.000/ul,
- aangeboren stollingsstoornissen;
- verworven aandoeningen (d.w.z. lupus-antistollingsmiddel) waarvoor plasma de aandoening niet corrigeert;
- vrouwen die zwanger zijn en;
- onwil om bloedtransfusie te overwegen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vers ingevroren plasmatransfusie
Pre-procedure vers ingevroren plasmatransfusie (15 cc per kg, bereik 10-20 cc/kg, tot een maximum van 5 eenheden)
|
Pre-procedure vers ingevroren plasmatransfusie (15 cc per Kg tot een maximum van 5 eenheden)
|
|
Geen tussenkomst: Geen transfusie
Geen transfusies voorafgaand aan de procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: binnen 2 dagen na procedure
|
Verander van hemoglobine vóór de procedure naar het laagste binnen 2 dagen na de procedure
|
binnen 2 dagen na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal rode bloedceltransfusies
Tijdsspanne: binnen 2 dagen na procedure
|
Verschillen in aantal eenheden rode bloedceltransfusies tussen de twee onderzoeksarmen
|
binnen 2 dagen na procedure
|
|
Aantal deelnemers met transfusie-geassocieerde hartoverbelasting (TACO)
Tijdsspanne: binnen 2 dagen na procedure
|
Verschil in percentages tussen de twee studiearmen
|
binnen 2 dagen na procedure
|
|
Aantal deelnemers met transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI).
Tijdsspanne: met 2 dagen na de procedure
|
Verschil in percentages tussen de twee studiearmen
|
met 2 dagen na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bloeding
Tijdsspanne: met 2 dagen na de procedure
|
2g/dL of meer daling van het hemoglobinegehalte
|
met 2 dagen na de procedure
|
|
Wijziging in International Normalized Ratio (INR) Level Post-procedure
Tijdsspanne: dag van procedure
|
Wijziging van het INR-niveau vóór de procedure
|
dag van procedure
|
|
Verandering in INR-niveau Dag 1
Tijdsspanne: dag 1 postprocedure
|
Wijziging van het INR-niveau vóór de procedure
|
dag 1 postprocedure
|
|
Verandering in INR-niveau Dag 2
Tijdsspanne: dag 2 na procedure
|
Wijziging van het INR-niveau vóór de procedure
|
dag 2 na procedure
|
|
Sterfte (aantal deelnemers)
Tijdsspanne: in het ziekenhuis tot 7 dagen
|
Dood
|
in het ziekenhuis tot 7 dagen
|
|
Aantal deelnemers met infectie
Tijdsspanne: binnen 2 dagen na procedure
|
Longontsteking of bloedbaaninfectie
|
binnen 2 dagen na procedure
|
|
Aantal deelnemers met IC-opname
Tijdsspanne: binnen 2 dagen na procedure
|
nieuwe opname op de intensive care
|
binnen 2 dagen na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro20150001801
- 1R34HL125804-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .