Le plasma réduit-il les saignements chez les patients subissant des procédures invasives
16 août 2021 mis à jour par: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Le but de cette étude est d'évaluer la transfusion prophylactique de plasma frais congelé chez des patients présentant des rapports normalisés internationaux (INR) modérément élevés avant de subir une procédure invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le plasma frais congelé est très fréquemment utilisé aux États-Unis. De nombreuses transfusions de plasma sont administrées avant une procédure afin de corriger le risque de saignement perçu, mais il existe peu de preuves pour soutenir que l'utilisation de plasma réduit les saignements. Il n'y a jamais eu d'essai suffisamment puissant pour établir l'efficacité du plasma et documenter les risques. Cette étude pilote évaluera la faisabilité de mener un protocole de recherche qui conduira à un essai clinique à grande échelle conçu pour évaluer l'efficacité du traitement de la transfusion plasmatique prophylactique chez les patients présentant un INR modérément élevé avant de subir une procédure invasive à l'extérieur de la salle d'opération.
Les sujets de l'étude seront répartis au hasard pour recevoir soit une transfusion de plasma avant la procédure, soit aucun traitement. Les résultats de l'étude seront comparés entre les deux bras de l'étude. Les taux de recrutement, le respect du protocole et les taux de résultats de l'étude seront évalués pour déterminer la faisabilité de l'essai à grande échelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University, The Johns Hopkins Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Niveau INR entre 1,50 et 2,50 inclus
- subir une intervention invasive au chevet du patient, en laboratoire d'endoscopie ou en radiologie
Critère d'exclusion:
- subir une intervention chirurgicale en salle d'opération;
- saignement actif;
- subissant une procédure impliquant ou à proximité du système nerveux central ou de la moelle épinière ;
- cathétérisme cardiaque,
- utilisant des concentrés de plasma à 4 facteurs
- en utilisant un traitement systémique par héparine/héparinoïde, des inhibiteurs directs du facteur X et d'autres anticoagulants pour lesquels le plasma ne corrigera pas l'INR prolongé ;
- numération plaquettaire inférieure à 50 000/ul,
- troubles congénitaux de la coagulation;
- les troubles acquis (c'est-à-dire l'anticoagulant lupique) pour lesquels le plasma ne corrigera pas le trouble ;
- les femmes enceintes et;
- réticence à envisager une transfusion sanguine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transfusion de plasma frais congelé
Transfusion de plasma frais congelé avant la procédure (15 cc par kg, plage de 10 à 20 cc/kg, jusqu'à un maximum de 5 unités)
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Transfusion de plasma frais congelé avant la procédure (15 cc par kg jusqu'à un maximum de 5 unités)
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Aucune intervention: Pas de transfusion
Pas de transfusions avant la procédure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'hémoglobine
Délai: dans les 2 jours après la procédure
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Passage de l'hémoglobine avant la procédure à la valeur la plus faible dans les 2 jours suivant la procédure
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dans les 2 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de transfusions de globules rouges
Délai: dans les 2 jours après la procédure
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Différences de nombre d'unités de transfusions de globules rouges entre les deux bras de l'étude
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dans les 2 jours après la procédure
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Nombre de participants souffrant de surcharge cardiaque associée à la transfusion (TACO)
Délai: dans les 2 jours après la procédure
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Différence de taux entre les deux bras de l'étude
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dans les 2 jours après la procédure
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Nombre de participants atteints de lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion (TRALI).
Délai: avec 2 jours après la procédure
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Différence de taux entre les deux bras de l'étude
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avec 2 jours après la procédure
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Nombre de participants avec saignement majeur
Délai: avec 2 jours après la procédure
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Chute de 2 g/dL ou plus du taux d'hémoglobine
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avec 2 jours après la procédure
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Modification du niveau du rapport international normalisé (INR) après la procédure
Délai: jour de procédure
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Changement par rapport au niveau d'INR avant la procédure
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jour de procédure
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Changement du niveau INR Jour 1
Délai: jour 1 après la procédure
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Changement par rapport au niveau d'INR avant la procédure
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jour 1 après la procédure
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Changement du niveau INR Jour 2
Délai: jour 2 après la procédure
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Changement par rapport au niveau d'INR avant la procédure
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jour 2 après la procédure
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Mortalité (nombre de participants)
Délai: à l'hôpital jusqu'à 7 jours
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Décès
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à l'hôpital jusqu'à 7 jours
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Nombre de participants infectés
Délai: dans les 2 jours après la procédure
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Pneumonie ou infection du sang
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dans les 2 jours après la procédure
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Nombre de participants admis aux soins intensifs
Délai: dans les 2 jours après la procédure
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nouvelle admission en réanimation
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dans les 2 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2015
Première publication (Estimation)
22 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro20150001801
- 1R34HL125804-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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