O plasma reduz o sangramento em pacientes submetidos a procedimentos invasivos
16 de agosto de 2021 atualizado por: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
O objetivo deste estudo é avaliar a transfusão profilática de plasma fresco congelado em pacientes com índices normalizados internacionais (INR) moderadamente elevados antes de serem submetidos a um procedimento invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O plasma fresco congelado é usado com muita frequência nos EUA. Muitas transfusões de plasma são dadas antes de um procedimento para corrigir o risco de sangramento percebido, mas há pouca evidência para apoiar que o uso de plasma reduza o sangramento. Nunca houve um ensaio com potência adequada para estabelecer a eficácia do plasma e documentar os riscos. Este estudo piloto avaliará a viabilidade de conduzir um protocolo de pesquisa que levará a um ensaio clínico em larga escala projetado para avaliar a eficácia do tratamento de transfusão profilática de plasma em pacientes com INRs moderadamente elevados antes de serem submetidos a um procedimento invasivo fora da sala de cirurgia.
Os participantes do estudo serão alocados aleatoriamente para receber transfusão de plasma antes do procedimento ou nenhum tratamento. Os resultados do estudo serão comparados entre os dois braços do estudo. Taxas de recrutamento, adesão ao protocolo e taxas de resultados do estudo serão avaliadas para determinar a viabilidade do estudo em larga escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University, The Johns Hopkins Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nível INR entre 1,50 e 2,50 inclusive
- submetido a um procedimento invasivo à beira do leito, laboratório de endoscopia ou em radiologia
Critério de exclusão:
- submeter-se a um procedimento cirúrgico na sala de cirurgia;
- sangramento ativo;
- submetido a um procedimento envolvendo ou próximo ao sistema nervoso central ou medula espinhal;
- cateterismo cardíaco,
- usando concentrados de plasma de 4 fatores
- em uso de terapia sistêmica com heparina/heparinóide, inibidores diretos do fator X e outros anticoagulantes para os quais o plasma não corrige o INR prolongado;
- contagem de plaquetas inferior a 50.000/ul,
- distúrbios congênitos da coagulação;
- distúrbios adquiridos (ou seja, anticoagulante lúpico) para os quais o plasma não corrige o distúrbio;
- mulheres grávidas e;
- relutância em considerar a transfusão de sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transfusão de plasma fresco congelado
Transfusão de plasma fresco congelado pré-procedimento (15 cc por Kg, intervalo de 10-20 cc/Kg, até um máximo de 5 unidades)
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Transfusão de plasma fresco congelado pré-procedimento (15 cc por Kg até um máximo de 5 unidades)
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Sem intervenção: Sem transfusão
Sem transfusões antes do procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de hemoglobina
Prazo: dentro de 2 dias após o procedimento
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Alteração da hemoglobina pré-procedimento para a mais baixa dentro de 2 dias após o procedimento
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dentro de 2 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: dentro de 2 dias após o procedimento
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Diferenças no número de unidades de transfusões de glóbulos vermelhos entre os dois braços do estudo
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dentro de 2 dias após o procedimento
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Número de participantes com sobrecarga cardíaca associada à transfusão (TACO)
Prazo: dentro de 2 dias após o procedimento
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Diferença nas taxas entre os dois braços do estudo
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dentro de 2 dias após o procedimento
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Número de participantes com lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI).
Prazo: com 2 dias pós procedimento
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Diferença nas taxas entre os dois braços do estudo
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com 2 dias pós procedimento
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Número de participantes com hemorragia grave
Prazo: com 2 dias pós procedimento
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2g/dL ou maior queda no nível de hemoglobina
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com 2 dias pós procedimento
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Alteração no Nível da Razão Normalizada Internacional (INR) após o procedimento
Prazo: dia do procedimento
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Alteração do nível de INR pré-procedimento
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dia do procedimento
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Alteração no nível de INR dia 1
Prazo: dia 1 pós procedimento
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Alteração do nível de INR pré-procedimento
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dia 1 pós procedimento
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Alteração no nível de INR dia 2
Prazo: dia 2 pós procedimento
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Alteração do nível de INR pré-procedimento
|
dia 2 pós procedimento
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Mortalidade (número de participantes)
Prazo: internação até 7 dias
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Morte
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internação até 7 dias
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Número de participantes com infecção
Prazo: dentro de 2 dias após o procedimento
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Pneumonia ou infecção da corrente sanguínea
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dentro de 2 dias após o procedimento
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Número de participantes com internação na UTI
Prazo: dentro de 2 dias após o procedimento
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nova internação na unidade de terapia intensiva
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dentro de 2 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro20150001801
- 1R34HL125804-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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