Il plasma riduce il sanguinamento nei pazienti sottoposti a procedure invasive
16 agosto 2021 aggiornato da: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Lo scopo di questo studio è valutare la trasfusione profilattica di plasma fresco congelato in pazienti con rapporti internazionali normalizzati (INR) moderatamente elevati prima di sottoporsi a una procedura invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il plasma fresco congelato viene utilizzato molto frequentemente negli Stati Uniti. Molte trasfusioni di plasma vengono somministrate prima di una procedura per correggere il rischio di sanguinamento percepito, ma ci sono poche prove a sostegno del fatto che l'uso del plasma riduca il sanguinamento. Non c'è mai stato uno studio adeguatamente potenziato per stabilire l'efficacia del plasma e documentare i rischi. Questo studio pilota valuterà la fattibilità di condurre un protocollo di ricerca che porterà a uno studio clinico su larga scala progettato per valutare l'efficacia del trattamento della trasfusione profilattica di plasma in pazienti con INR moderatamente elevati prima di sottoporsi a una procedura invasiva al di fuori della sala operatoria.
I soggetti dello studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere trasfusioni di plasma prima della procedura o a nessun trattamento. I risultati dello studio saranno confrontati tra i due bracci dello studio. Saranno valutati i tassi di reclutamento, l'aderenza al protocollo e i tassi di risultati dello studio per determinare la fattibilità dello studio su larga scala.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University, The Johns Hopkins Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livello INR compreso tra 1,50 e 2,50 inclusi
- sottoposto a una procedura invasiva al capezzale, nel laboratorio di endoscopia o in radiologia
Criteri di esclusione:
- subire un intervento chirurgico in sala operatoria;
- sanguinamento attivo;
- sottoposti a una procedura che coinvolge o prossimale al sistema nervoso centrale o al midollo spinale;
- cateterismo cardiaco,
- utilizzando concentrati di plasma a 4 fattori
- utilizzando una terapia sistemica con eparina/eparinoidi, inibitori diretti del fattore X e altri anticoagulanti per i quali il plasma non corregge l'INR prolungato;
- conta piastrinica inferiore a 50.000/ul,
- disturbi congeniti della coagulazione;
- disturbi acquisiti (cioè lupus anticoagulante) per i quali il plasma non correggerà il disturbo;
- donne in gravidanza e;
- riluttanza a prendere in considerazione la trasfusione di sangue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trasfusione di plasma fresco congelato
Pre-procedura trasfusione di plasma fresco congelato (15 cc per Kg, range 10-20 cc/Kg, fino ad un massimo di 5 unità)
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Trasfusione di plasma fresco congelato pre-procedura (15 cc per Kg per un massimo di 5 unità)
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Nessun intervento: Nessuna trasfusione
Nessuna trasfusione prima della procedura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: entro 2 giorni dalla procedura
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Passaggio dall'emoglobina pre-procedura al livello più basso entro 2 giorni dalla procedura
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entro 2 giorni dalla procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: entro 2 giorni dalla procedura
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Differenze nel numero di unità di trasfusioni di globuli rossi tra i due bracci dello studio
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entro 2 giorni dalla procedura
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Numero di partecipanti con sovraccarico cardiaco associato alla trasfusione (TACO)
Lasso di tempo: entro 2 giorni dalla procedura
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Differenza nei tassi tra i due bracci di studio
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entro 2 giorni dalla procedura
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Numero di partecipanti con lesioni polmonari acute correlate alla trasfusione (TRALI).
Lasso di tempo: con 2 giorni post procedura
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Differenza nei tassi tra i due bracci di studio
|
con 2 giorni post procedura
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Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: con 2 giorni post procedura
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Riduzione del livello di emoglobina pari o superiore a 2 g/dL
|
con 2 giorni post procedura
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Modifica del rapporto internazionale normalizzato (INR) a livello di procedura post
Lasso di tempo: giorno del procedimento
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Modifica dal livello INR pre-procedura
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giorno del procedimento
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Modifica del livello INR Giorno 1
Lasso di tempo: giorno 1 post procedura
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Modifica dal livello INR pre-procedura
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giorno 1 post procedura
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Modifica del livello INR Giorno 2
Lasso di tempo: giorno 2 post procedura
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Modifica dal livello INR pre-procedura
|
giorno 2 post procedura
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Mortalità (numero di partecipanti)
Lasso di tempo: in ospedale fino a 7 giorni
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Morte
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in ospedale fino a 7 giorni
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Numero di partecipanti con infezione
Lasso di tempo: entro 2 giorni dalla procedura
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Polmonite o infezione del flusso sanguigno
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entro 2 giorni dalla procedura
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Numero di partecipanti con ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 2 giorni dalla procedura
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nuovo ricovero in terapia intensiva
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entro 2 giorni dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro20150001801
- 1R34HL125804-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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