Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer plasma blødning hos patienter, der gennemgår invasive procedurer

16. august 2021 opdateret af: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere profylaktisk friskfrosset plasmatransfusion hos patienter med moderat forhøjede internationale normaliserede ratioer (INR) før de gennemgår en invasiv procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frisk frossen plasma bruges meget hyppigt i USA. Mange plasmatransfusioner gives forud for en procedure for at korrigere opfattet blødningsrisiko, men der er lidt bevis for, at brug af plasma reducerer blødning. Der har aldrig været et tilstrækkeligt drevet forsøg til at fastslå effektiviteten af ​​plasma og dokumentere risiciene. Denne pilotundersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​at gennemføre en forskningsprotokol, der vil føre til et stort klinisk forsøg designet til at evaluere behandlingseffektiviteten af ​​profylaktisk plasmatransfusion hos patienter med moderat forhøjede INR'er, før de gennemgår en invasiv procedure uden for operationsstuen.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til enten at modtage plasmatransfusion før proceduren eller til ingen behandling. Studieresultater vil blive sammenlignet mellem de to studiearme. Rekrutteringsrater, protokoloverholdelse og rater for undersøgelsesresultater vil blive vurderet for at bestemme gennemførligheden af ​​det store forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University, The Johns Hopkins Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. INR-niveau mellem 1,50 og 2,50 inklusive
  2. gennemgår en invasiv procedure ved sengekanten, endoskopi laboratorium eller i radiologi

Ekskluderingskriterier:

  1. gennemgår et kirurgisk indgreb på operationsstuen;
  2. aktiv blødning;
  3. gennemgår en procedure, der involverer eller proksimalt i forhold til centralnervesystemet eller rygmarven;
  4. hjertekateterisering,
  5. ved anvendelse af 4 faktor plasmakoncentrater
  6. anvendelse af systemisk heparin/heparinoid-terapi, direkte faktor X-hæmmere og andre antikoagulantia, for hvilke plasma ikke vil korrigere forlænget INR;
  7. blodpladetal mindre end 50.000/ul,
  8. medfødte koagulationsforstyrrelser;
  9. erhvervede lidelser (dvs. lupus antikoagulant), for hvilke plasma ikke vil korrigere lidelsen;
  10. kvinder, der er gravide og;
  11. manglende vilje til at overveje blodtransfusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frisk frossen plasmatransfusion
Frisk frosset plasmatransfusion forud for proceduren (15 cc pr. kg, område 10-20 cc/kg, til et maksimum på 5 enheder)
Biologisk: Frisk frossen plasmatransfusion
Frisk frosset plasmatransfusion forud for proceduren (15 cc pr. kg til maksimalt 5 enheder)
Ingen indgriben: Ingen transfusion
Ingen transfusioner før proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinniveau
Tidsramme: inden for 2 dage efter proceduren
Skift fra hæmoglobin før proceduren til lavest inden for 2 dage efter proceduren
inden for 2 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: inden for 2 dage efter proceduren
Forskelle i antal enheder af transfusioner af røde blodlegemer mellem de to undersøgelsesarme
inden for 2 dage efter proceduren
Antal deltagere med transfusionsassocieret hjerteoverbelastning (TACO)
Tidsramme: inden for 2 dage efter proceduren
Forskel i rater mellem de to undersøgelsesarme
inden for 2 dage efter proceduren
Antal deltagere med transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI).
Tidsramme: med 2 dage efter proceduren
Forskel i rater mellem de to undersøgelsesarme
med 2 dage efter proceduren
Antal deltagere med større blødning
Tidsramme: med 2 dage efter proceduren
2g/dL eller mere fald i hæmoglobinniveauet
med 2 dage efter proceduren
Ændring i International Normalized Ratio (INR) Level Post Procedure
Tidsramme: proceduredag
Ændring fra præ-procedure INR niveau
proceduredag
Ændring i INR-niveau Dag 1
Tidsramme: dag 1 post procedure
Ændring fra præ-procedure INR niveau
dag 1 post procedure
Ændring i INR niveau Dag 2
Tidsramme: dag 2 efter procedure
Ændring fra præ-procedure INR niveau
dag 2 efter procedure
Dødelighed (antal deltagere)
Tidsramme: på hospitalet op til 7 dage
Død
på hospitalet op til 7 dage
Antal deltagere med infektion
Tidsramme: inden for 2 dage efter proceduren
Lungebetændelse eller blodstrømsinfektion
inden for 2 dage efter proceduren
Antal deltagere med ICU-indlæggelse
Tidsramme: inden for 2 dage efter proceduren
ny indlæggelse på intensiv afdeling
inden for 2 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
University of Washington

Efterforskere

  • Studiestol: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2015

Først opslået (Skøn)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro20150001801
  • 1R34HL125804-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frisk frossen plasmatransfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner