Уменьшает ли плазма кровотечение у пациентов, перенесших инвазивные процедуры?
16 августа 2021 г. обновлено: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Целью данного исследования является оценка профилактического переливания свежезамороженной плазмы у пациентов с умеренно повышенным международным нормализованным отношением (МНО) до проведения инвазивной процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Свежезамороженная плазма очень часто используется в США. Многие переливания плазмы проводятся перед процедурой, чтобы скорректировать предполагаемый риск кровотечения, однако существует мало доказательств, подтверждающих, что использование плазмы уменьшает кровотечение. Никогда не проводилось адекватных по мощности испытаний, чтобы установить эффективность плазмы и задокументировать риски. Это пилотное исследование оценит возможность проведения исследовательского протокола, который приведет к крупномасштабному клиническому испытанию, предназначенному для оценки лечебной эффективности профилактического переливания плазмы у пациентов с умеренно повышенным МНО перед проведением инвазивной процедуры вне операционной.
Субъекты исследования будут случайным образом распределены либо для получения переливания плазмы до процедуры, либо для отказа от лечения. Результаты исследования будут сравниваться между двумя исследовательскими группами. Показатели набора, соблюдение протокола и показатели результатов исследования будут оцениваться, чтобы определить осуществимость крупномасштабного испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University, The Johns Hopkins Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Уровень INR от 1,50 до 2,50 включительно
- прохождение инвазивной процедуры у постели больного, в лаборатории эндоскопии или в радиологии
Критерий исключения:
- прохождение хирургического вмешательства в операционной;
- активное кровотечение;
- прохождение процедуры, затрагивающей или расположенной проксимальнее центральной нервной системы или спинного мозга;
- катетеризация сердца,
- с использованием 4-факторных концентратов плазмы
- использование системной терапии гепарином/гепариноидами, прямых ингибиторов фактора X и других антикоагулянтов, для которых плазма не корректирует длительное МНО;
- количество тромбоцитов менее 50 000/мкл,
- врожденные нарушения свертывания крови;
- приобретенные расстройства (т.е. волчаночный антикоагулянт), при которых плазма не корректирует расстройство;
- женщины, которые беременны и ;
- нежелание рассматривать переливание крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переливание свежезамороженной плазмы
Переливание свежезамороженной плазмы перед процедурой (15 мл на кг, диапазон 10–20 мл на кг, максимум 5 единиц)
|
Переливание свежезамороженной плазмы перед процедурой (15 мл на кг до максимум 5 единиц)
|
|
Без вмешательства: Нет переливания
Никаких переливаний перед процедурой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: в течение 2 дней после процедуры
|
Изменение гемоглобина от допроцедурного до самого низкого в течение 2 дней после процедуры
|
в течение 2 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество переливаний эритроцитов
Временное ограничение: в течение 2 дней после процедуры
|
Различия в количестве единиц переливания эритроцитарной массы между двумя исследуемыми группами
|
в течение 2 дней после процедуры
|
|
Количество участников с сердечной перегрузкой, связанной с переливанием крови (TACO)
Временное ограничение: в течение 2 дней после процедуры
|
Разница в показателях между двумя исследуемыми группами
|
в течение 2 дней после процедуры
|
|
Количество участников с острым повреждением легких, связанным с переливанием крови (TRALI).
Временное ограничение: через 2 дня после процедуры
|
Разница в показателях между двумя исследуемыми группами
|
через 2 дня после процедуры
|
|
Количество участников с большим кровотечением
Временное ограничение: через 2 дня после процедуры
|
Падение уровня гемоглобина на 2 г/дл или более
|
через 2 дня после процедуры
|
|
Изменение уровня Международного нормализованного отношения (МНО) после процедуры
Временное ограничение: день процедуры
|
Изменение уровня МНО перед процедурой
|
день процедуры
|
|
Изменение уровня МНО в день 1
Временное ограничение: 1 день после процедуры
|
Изменение уровня МНО перед процедурой
|
1 день после процедуры
|
|
Изменение уровня МНО День 2
Временное ограничение: 2 день после процедуры
|
Изменение уровня МНО перед процедурой
|
2 день после процедуры
|
|
Смертность (количество участников)
Временное ограничение: в стационаре до 7 дней
|
Смерть
|
в стационаре до 7 дней
|
|
Количество участников с инфекцией
Временное ограничение: в течение 2 дней после процедуры
|
Пневмония или инфекция кровотока
|
в течение 2 дней после процедуры
|
|
Количество участников с госпитализацией в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 2 дней после процедуры
|
новая госпитализация в отделение реанимации
|
в течение 2 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro20150001801
- 1R34HL125804-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .