Vähentääkö plasma verenvuotoa potilailla, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä?
maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida profylaktista tuorejäädytettyä plasmansiirtoa potilailla, joilla on kohtalaisen kohonnut kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ennen invasiivista toimenpidettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuoretta pakastettua plasmaa käytetään hyvin usein Yhdysvalloissa. Monet plasmansiirrot annetaan ennen toimenpidettä havaitun verenvuotoriskin korjaamiseksi, mutta on vain vähän näyttöä siitä, että plasman käyttö vähentäisi verenvuotoa. Koskaan ei ole tehty riittävän tehokasta tutkimusta plasman tehokkuuden osoittamiseksi ja riskien dokumentoimiseksi. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan sellaisen tutkimusprotokollan toteuttamiskelpoisuutta, joka johtaa laajamittaiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka tarkoituksena on arvioida profylaktisen plasmansiirron hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on kohtalaisen kohonnut INR, ennen kuin heille tehdään invasiivinen toimenpide leikkaussalin ulkopuolella.
Tutkittavat henkilöt jaetaan satunnaisesti joko saamaan joko plasmansiirtoa ennen toimenpidettä tai ilman hoitoa. Tutkimustuloksia verrataan kahden tutkimushaaran välillä. Rekrytointiprosentit, protokollan noudattaminen ja tutkimustulosten prosenttiosuudet arvioidaan suuren mittakaavan kokeilun toteutettavuuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University, The Johns Hopkins Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- INR-taso 1,50 ja 2,50 välillä
- jolle tehdään invasiivinen toimenpide sängyn vieressä, endoskopialaboratoriossa tai radiologiassa
Poissulkemiskriteerit:
- leikkaussalissa suoritettu kirurginen toimenpide;
- aktiivinen verenvuoto;
- jolle tehdään toimenpide, joka koskee keskushermostoa tai selkäydintä tai sitä lähellä;
- sydämen katetrointi,
- käyttämällä 4 tekijän plasmakonsentraatteja
- käyttämällä systeemistä hepariini/heparinoidihoitoa, suoria tekijä X:n estäjiä ja muita antikoagulantteja, joilla plasma ei korjaa pitkittynyttä INR:ää;
- verihiutaleiden määrä alle 50 000/ul,
- synnynnäiset hyytymishäiriöt;
- hankitut sairaudet (eli lupus-antikoagulantti), joihin plasma ei korjaa häiriötä;
- raskaana olevat naiset ja;
- haluttomuus harkita verensiirtoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuore pakastettu plasmansiirto
Ennen toimenpidettä pakastettu plasmansiirto (15 cc/kg, vaihteluväli 10-20 cc/kg, enintään 5 yksikköä)
|
Toimenpidettä edeltävä pakastettu plasmansiirto (15 cc/kg – enintään 5 yksikköä)
|
|
Ei väliintuloa: Ei verensiirtoa
Ei verensiirtoja ennen toimenpidettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: 2 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Muuta toimenpidettä edeltävästä hemoglobiinista alhaisimpaan 2 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
2 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolusiirtojen määrä
Aikaikkuna: 2 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Erot punasolujen siirtoyksiköiden lukumäärässä kahden tutkimushaaran välillä
|
2 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on verensiirtoon liittyvä sydämen ylikuormitus (TACO)
Aikaikkuna: 2 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Erot kahden tutkimusryhmän välillä
|
2 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Verensiirtoon liittyvää akuuttia keuhkovauriota (TRALI) sairastavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Erot kahden tutkimusryhmän välillä
|
2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
2 g/dl tai suurempi hemoglobiinitason lasku
|
2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tason jälkeisessä menettelyssä
Aikaikkuna: toimenpidepäivä
|
Muutos toimenpidettä edeltävästä INR-tasosta
|
toimenpidepäivä
|
|
INR-tason muutos päivä 1
Aikaikkuna: päivä 1 post menettely
|
Muutos toimenpidettä edeltävästä INR-tasosta
|
päivä 1 post menettely
|
|
INR-tason muutos päivä 2
Aikaikkuna: päivä 2 toimenpiteen jälkeen
|
Muutos toimenpidettä edeltävästä INR-tasosta
|
päivä 2 toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuolleisuus (osallistujien määrä)
Aikaikkuna: sairaalassa jopa 7 päivää
|
Kuolema
|
sairaalassa jopa 7 päivää
|
|
Infektoituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Keuhkokuume tai verenkiertotulehdus
|
2 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
ICU-pääsyn saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
uusi vastaanotto teho-osastolle
|
2 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro20150001801
- 1R34HL125804-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .