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肺静脈分離に 6 つの短い線を追加

肺静脈隔離周囲に 6 本の短いアブレーション ラインを追加すると、発作性心房細動の再発率が低下します

症候性の発作性心房細動患者 390 人を無作為に割り当て、PVI 単独でのカテーテルアブレーションを受けるか (PVI グループ)、または左 PV の 1、3 および 6 時と 6 時、9 時および右PVの11時(PVI+6L群)。 患者は、心房性頻脈性不整脈を検出するために、毎月 12 誘導心電図、3、6、9 か月で 24 時間ホルター、12 か月で 14 日間の連続モニタリングを受けました。 追跡期間は12ヶ月でした。 主要エンドポイントは、カテーテルアブレーション後 91 日から 365 日の間に心房細動が再発しないことでした。 二次エンドポイントには、心房細動の負担、手続き上のパラメーター、および合併症が含まれていました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

症候性の発作性心房細動患者 390 人を無作為に割り当て、PVI 単独でのカテーテルアブレーションを受けるか (PVI グループ)、または左 PV の 1、3 および 6 時と 6 時、9 時および右PVの11時(PVI+6L群)。 患者は、心房性頻脈性不整脈を検出するために、毎月 12 誘導心電図、3、6、9 か月で 24 時間ホルター、12 か月で 14 日間の連続モニタリングを受けました。 追跡期間は12ヶ月でした。 主要エンドポイントは、カテーテルアブレーション後 91 日から 365 日の間に心房細動が再発しないことでした。 二次エンドポイントには、心房細動の負担、手続き上のパラメーター、および合併症が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

390

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 心房細動の最初のアブレーションを受ける 18 歳から 80 歳までの患者。
  2. -症候性発作性心房細動と診断され、30秒以上持続し、7日未満で終了する記録された心房細動のエピソードとして定義されます。
  3. -少なくとも1つのクラスI、II、またはIIIの抗不整脈薬に耐性または不耐性。
  4. 患者は、心房細動の高周波アブレーションの候補と見なされました。
  5. 事前、事後、およびフォローアップの要件を順守する能力と意欲がある。

除外基準

  1. 術前イメージングによる左心房血栓。
  2. 制御不能な心不全: ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV、または左心室駆出率 < 40%
  3. -過去90日以内の心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈ステント留置。
  4. -過去90日以内の脳卒中または血栓塞栓イベント。
  5. -180日以内に心臓移植またはその他の心臓手術を予定している。
  6. -心房細動、心房粗動または心房頻脈のカテーテルアブレーションの病歴。
  7. -血液凝固または出血異常の病歴。
  8. 抗凝固薬の禁忌。
  9. 心臓手術の歴史。
  10. コントロール不良の悪性腫瘍。
  11. -透析患者またはクレアチニン > 221 μmol/L。
  12. -アラニンアミノトランスフェラーゼ> 150 U / Lまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 76 U / Lの患者
  13. 1.抗生物質が処方されている、または処方される予定のインデックス手順または白血球増加時の急性疾患または活動性感染症。
  14. 平均余命は1年未満です。
  15. -研究中に妊娠中または妊娠を計画している女性。
  16. -他の重大な先天異常または医学的問題 研究者の意見では登録を妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PVI
肺静脈隔離(PVI)
肺静脈隔離
実験的:PVI+6L
PVI に加えて、左側の PV の 1、3、6 時の位置 (内部ビューから) と右側の PV の 6、9、11 時の位置に 6 本の追加ライン
PVI の後、左 PV の 1、3、および 6 時 (内部ビューから) および右 PV の 6、9、および 11 時の肺静脈口からの延長で 6 本のアブレーション ラインが追加されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
91 日から 365 日の間、心房細動の再発がない
時間枠:91~365日
心房細動の再発は、心電図モニタリングによって捕捉された 30 秒以上の心房細動 (心房粗動または心房頻脈を含む)、または 90 日間のブランキング期間 (91 ~ 365 日) 以外の心房細動の臨床症状によって定義されました。 除細動、またはブランキング期間外のクラス I または III の抗不整脈薬の使用も、AF の再発と見なされました。
91~365日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AF負担
時間枠:12ヶ月
12 か月での 14 日間の連続モニタリングでの AF、心房粗動または心房頻拍の時間の割合。
12ヶ月
手続き時間
時間枠:手続き内
大腿静脈穿刺から抜管までの総処置時間 (皮膚から皮膚への時間)
手続き内
透視時間
時間枠:手続き内
処置中の患者のリアルタイム X 線イメージングへの暴露時間。
手続き内
アブレーション時間
時間枠:手続き内
手順中の無線周波数配信時間。
手続き内
早期発症合併症
時間枠:30日以内
死亡、心筋梗塞、横隔膜麻痺、脳卒中または一過性脳虚血発作、全身塞栓症、ドレナージを必要とする心嚢液またはタンポナーデ、心臓ブロック、心膜炎、および介入を必要とする血管アクセス合併症を含む、焼灼後30日以内の合併症。
30日以内
遅発性合併症
時間枠:12ヶ月以内
重度の肺静脈狭窄(> 70%)、および房食道瘻を含む、フォローアップ中の任意の時点で検出された合併症。
12ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yi-Gang Li, MD.、Department of Cardiology, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月4日

一次修了 (実際)

2021年1月10日

研究の完了 (実際)

2021年1月10日

試験登録日

最初に提出

2015年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月10日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ShanghaiXinhua-Af

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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