Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af seks korte linjer på pulmonal veneisolation

10. juni 2021 opdateret af: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tilføjelse af seks korte ablationslinjer på lungeveneisolationsomkredse reducerer gentagelseshyppigheden af ​​paroksysmal atrieflimren

Vi tildelte tilfældigt 390 patienter med symptomatisk, paroxysmal AF til at gennemgå kateterablation med PVI (PVI-gruppe) alene eller kombineret med 6 yderligere ablationslinjer forlænget uden for PVI-omkredsene kl. 1, 3 og 6 af venstre PV og 6, 9 og 11:00 højre PV (PVI+6L gruppe). Patienterne modtog månedligt 12-aflednings elektrokardiogram, 24-timers Holter efter 3, 6 og 9 måneder og 14 dages kontinuerlig monitorering efter 12 måneder for at påvise atriel takyarytmi. Opfølgningsperioden var 12 måneder. Det primære endepunkt var frihed for AF-tilbagefald mellem 91 og 365 dage efter kateterablation. De sekundære endepunkter omfattede AF-byrden, proceduremæssige parametre og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi tildelte tilfældigt 390 patienter med symptomatisk, paroxysmal AF til at gennemgå kateterablation med PVI (PVI-gruppe) alene eller kombineret med 6 yderligere ablationslinjer forlænget uden for PVI-omkredsene kl. 1, 3 og 6 af venstre PV og 6, 9 og 11:00 højre PV (PVI+6L gruppe). Patienterne modtog månedligt 12-aflednings elektrokardiogram, 24-timers Holter efter 3, 6 og 9 måneder og 14 dages kontinuerlig monitorering efter 12 måneder for at påvise atriel takyarytmi. Opfølgningsperioden var 12 måneder. Det primære endepunkt var frihed for AF-tilbagefald mellem 91 og 365 dage efter kateterablation. De sekundære endepunkter omfattede AF-byrden, proceduremæssige parametre og komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter mellem 18 og 80 år, der gennemgår deres første ablation af atrieflimren.
  2. Diagnosticeret med symptomatisk paroxysmal atrieflimren, defineret som en dokumenteret episode af atrieflimren, der varer mere end 30 sekunder og afsluttes på mindre end 7 dage.
  3. Resistent eller intolerant over for mindst én klasse I, II eller III antiarytmika.
  4. Patienter vurderede som kandidater til radiofrekvensablation af atrieflimren.
  5. Kan og er villig til at overholde før-, efter- og opfølgningskrav.

Eksklusionskriterier

  1. Venstre atriel trombe ved præ-procedurelig billeddannelse.
  2. Ukontrolleret hjertesvigt: New York Heart Association klasse III eller IV, eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  3. Myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar stenting inden for de foregående 90 dage.
  4. Slagtilfælde eller andre tromboemboliske hændelser inden for de foregående 90 dage.
  5. Forventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation inden for 180 dage.
  6. Anamnese med kateterablation af atrieflimren, atrieflimren eller atriel takykardi.
  7. Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter.
  8. Kontraindikation til antikoagulering.
  9. Historie om hjertekirurgi.
  10. Ukontrolleret malignitet tumor.
  11. Patienter i dialyse eller kreatinin > 221 μmol/L.
  12. Patienter med alaninaminotransferase > 150 U/L eller aspartataminotransferase > 76 U/L
  13. Akut sygdom eller aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren eller leukocytose, som antibiotika er blevet eller vil blive ordineret til.
  14. Forventet levetid mindre end 1 år.
  15. Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  16. Andre væsentlige medfødte anomalier eller medicinske problemer, som efter efterforskerens opfattelse vil udelukke tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PVI
Pulmonal vene isolation (PVI)
Procedure: PVI
Pulmonal vene isolation
Eksperimentel: PVI+6L
PVI plus 6 yderligere linjer kl. 1, 3 og 6 (fra intern visning) af venstre PV og 6, 9 og 11 kl. højre PV
Procedure: CPVI+6L
Efter PVI blev 6 ablationslinjer tilføjet med en forlængelse fra pulmonal veneostium kl. 1, 3 og 6 (fra indvendigt syn) af venstre PV og kl. 6, 9 og 11 af højre PV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for gentagelse af AF mellem 91 og 365 dage
Tidsramme: 91 til 365 dage
AF-tilbagefald blev defineret ved AF (inklusive atrieflimren eller atriel takykardi) på 30 sekunder eller mere opfanget af EKG-monitorering eller enhver klinisk præsentation med AF uden for 90-dages blanking-perioden (mellem 91 og 365 dage). Kardioversion eller brug af klasse I eller III antiarytmika uden for blankingperioden blev også betragtet som gentagelse af AF.
91 til 365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF byrde
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af tid i AF, atrieflimren eller atriel takykardi på 14-dages kontinuerlig monitorering efter 12 måneder.
12 måneder
Proceduretid
Tidsramme: Inden for procedure
Samlet proceduretid fra femoralvenepunktur til dekanylering (hud-til-hud-tid)
Inden for procedure
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Inden for procedure
Tidspunkt for patienternes eksponering for røntgenbilleder i realtid under proceduren.
Inden for procedure
Ablationstid
Tidsramme: Inden for procedure
Radiofrekvens leveringstid under proceduren.
Inden for procedure
Tidligt indsættende komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage
Komplikationer inden for 30 dage efter ablation, herunder død, myokardieinfarkt, diafragmatisk lammelse, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, systemisk emboli, perikardiel effusion eller tamponade, der kræver dræning, hjerteblokade, perikarditis og vaskulære adgangskomplikationer, der kræver intervention.
Inden for 30 dage
Sent opståede komplikationer
Tidsramme: inden for 12 måneder
Komplikationer opdaget når som helst under opfølgningen, herunder alvorlig lungevenestenose (>70%) og atrioøsofageal fistel.
inden for 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Shanghai Chest Hospital
Xuzhou Central Hospital
Shanghai East Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi-Gang Li, MD., Department of Cardiology, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2015

Først opslået (Skøn)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShanghaiXinhua-Af

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med PVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner