Kuuden lyhyen viivan lisääminen keuhkolaskimon eristämiseen
torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kuuden lyhyen ablaatiolinjan lisääminen keuhkolaskimon eristyskehälle vähentää kohtaukseksismaalisen eteisvärinän uusiutumistiheyttä
Jaoimme satunnaisesti 390 potilasta, joilla oli oireinen, kohtauksellinen AF, joutumaan katetriablaatioon PVI:llä (PVI-ryhmä) yksinään tai yhdistettynä 6 lisäablaatiolinjaan, jotka on pidennetty PVI-kehän ulkopuolelle kello 1, 3 ja 6 vasemmasta PV:stä ja 6, 9 ja 6. Klo 11 oikea PV (PVI+6L ryhmä).
Potilaat saivat kuukausittain 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin, 24 tunnin Holterin 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla ja 14 päivän jatkuvan seurannan 12 kuukauden kohdalla eteisen takyarytmian havaitsemiseksi.
Seurantajakso oli 12 kuukautta.
Ensisijainen päätepiste oli vapautuminen AF:n uusiutumisesta 91–365 päivää katetrin ablaation jälkeen.
Toissijaisia päätepisteitä olivat AF-taakka, menettelyparametrit ja komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jaoimme satunnaisesti 390 potilasta, joilla oli oireinen, kohtauksellinen AF, joutumaan katetriablaatioon PVI:llä (PVI-ryhmä) yksinään tai yhdistettynä 6 lisäablaatiolinjaan, jotka on pidennetty PVI-kehän ulkopuolelle kello 1, 3 ja 6 vasemmasta PV:stä ja 6, 9 ja 6. Klo 11 oikea PV (PVI+6L ryhmä).
Potilaat saivat kuukausittain 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin, 24 tunnin Holterin 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla ja 14 päivän jatkuvan seurannan 12 kuukauden kohdalla eteisen takyarytmian havaitsemiseksi.
Seurantajakso oli 12 kuukautta.
Ensisijainen päätepiste oli vapautuminen AF:n uusiutumisesta 91–365 päivää katetrin ablaation jälkeen.
Toissijaisia päätepisteitä olivat AF-taakka, menettelyparametrit ja komplikaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
390
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18–80-vuotiaat potilaat, joille tehdään ensimmäinen eteisvärinän ablaatio.
- Diagnosoitu oireenmukainen kohtauksellinen eteisvärinä, joka määritellään dokumentoiduksi eteisvärinäjaksoksi, joka kestää yli 30 sekuntia ja päättyy alle 7 päivässä.
- Resistentti tai intoleranssi vähintään yhdelle luokan I, II tai III rytmihäiriölääkkeelle.
- Potilaiden katsottiin olevan ehdokkaita eteisvärinän radiotaajuusablaatioon.
- Pystyy ja haluaa noudattaa esi-, jälki- ja seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit
- Vasemman eteisen veritulppa ennen toimenpidettä.
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta: New York Heart Associationin luokka III tai IV tai vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon stentointi viimeisten 90 päivän aikana.
- Aivohalvaus tai mikä tahansa tromboembolinen tapahtuma viimeisten 90 päivän aikana.
- Odotetaan sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta 180 päivän sisällä.
- Aiemmat eteisvärinän, eteislepatuksen tai eteistakykardian katetriablaatiot.
- Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa.
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle.
- Sydänkirurgian historia.
- Hallitsematon pahanlaatuinen kasvain.
- Dialyysipotilaat tai kreatiniini > 221 μmol/L.
- Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi > 150 U/L tai aspartaattiaminotransferaasi > 76 U/L
- Akuutti sairaus tai aktiivinen infektio indeksitoimenpiteen aikana tai leukosytoosi, johon on määrätty tai määrätty antibiootteja.
- Elinajanodote alle 1 vuosi.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Muu merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PVI
Keuhkolaskimon eristys (PVI)
|
Keuhkolaskimon eristäminen
|
|
Kokeellinen: PVI+6L
PVI plus 6 lisälinjaa kello 1, 3 ja 6 (sisänäkymästä) vasemmasta PV: stä ja 6, 9 ja 11 oikeasta PV
|
PVI:n jälkeen lisättiin 6 ablaatiolinjaa jatkeella keuhkolaskimon ostiumista kello 1, 3 ja 6 (sisänäkymästä) vasemmasta PV:stä ja kello 6, 9 ja 11 oikeasta PV:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus AF:n uusiutumisesta 91–365 päivää
Aikaikkuna: 91-365 päivää
|
AF:n uusiutuminen määriteltiin vähintään 30 sekunnin pituisella AF:llä (mukaan lukien eteislepatus tai eteistakykardia), joka on tallennettu EKG-seurantaan tai mikä tahansa kliininen AF:n esitys 90 päivän tyhjennysjakson ulkopuolella (91–365 päivää).
Kardioversiota tai luokan I tai III rytmihäiriölääkkeiden käyttöä sammutusajan ulkopuolella pidettiin myös AF:n uusiutumisena.
|
91-365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-taakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ajan prosenttiosuus AF:ssä, eteislepatuksessa tai eteistakykardiassa 14 päivän jatkuvassa seurannassa 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Menettelyaika
Aikaikkuna: Menettelyn sisällä
|
Toimenpiteen kokonaisaika reisilaskimopunktiosta dekanylaatioon (ihosta ihoon -aika)
|
Menettelyn sisällä
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Menettelyn sisällä
|
Aika, jolloin potilas altistuu reaaliaikaiselle röntgenkuvaukselle toimenpiteen aikana.
|
Menettelyn sisällä
|
|
Ablaatioaika
Aikaikkuna: Menettelyn sisällä
|
Radiotaajuuden toimitusaika toimenpiteen aikana.
|
Menettelyn sisällä
|
|
Varhain alkavat komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Komplikaatiot 30 päivän sisällä ablaation jälkeen, mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti, palleahalvaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, systeeminen embolia, sydänpussin effuusio tai tamponadi, joka vaatii vedenpoistoa, sydäntukos, perikardiitti ja interventiota vaativat verisuonten pääsyn komplikaatiot.
|
30 päivän sisällä
|
|
Myöhään alkavat komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Komplikaatiot, jotka havaittiin milloin tahansa seurannan aikana, mukaan lukien vaikea keuhkolaskimostenoosi (> 70 %) ja eteisruokatorven fisteli.
|
12 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Gang Li, MD., Department of Cardiology, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- Ouyang F, Tilz R, Chun J, Schmidt B, Wissner E, Zerm T, Neven K, Kokturk B, Konstantinidou M, Metzner A, Fuernkranz A, Kuck KH. Long-term results of catheter ablation in paroxysmal atrial fibrillation: lessons from a 5-year follow-up. Circulation. 2010 Dec 7;122(23):2368-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946806. Epub 2010 Nov 22.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Katritsis DG, Pokushalov E, Romanov A, Giazitzoglou E, Siontis GC, Po SS, Camm AJ, Ioannidis JP. Autonomic denervation added to pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation: a randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2318-25. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.053. Epub 2013 Aug 21.
- Noheria A, Kumar A, Wylie JV Jr, Josephson ME. Catheter ablation vs antiarrhythmic drug therapy for atrial fibrillation: a systematic review. Arch Intern Med. 2008 Mar 24;168(6):581-6. doi: 10.1001/archinte.168.6.581.
- Stabile G, Bertaglia E, Senatore G, De Simone A, Zoppo F, Donnici G, Turco P, Pascotto P, Fazzari M, Vitale DF. Catheter ablation treatment in patients with drug-refractory atrial fibrillation: a prospective, multi-centre, randomized, controlled study (Catheter Ablation For The Cure Of Atrial Fibrillation Study). Eur Heart J. 2006 Jan;27(2):216-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehi583. Epub 2005 Oct 7.
- Weerasooriya R, Khairy P, Litalien J, Macle L, Hocini M, Sacher F, Lellouche N, Knecht S, Wright M, Nault I, Miyazaki S, Scavee C, Clementy J, Haissaguerre M, Jais P. Catheter ablation for atrial fibrillation: are results maintained at 5 years of follow-up? J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):160-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.061.
- Steinberg BA, Beckley PD, Deering TF, Clark CL, Amin AN, Bauer KA, Cryer B, Mansour M, Scheiman JM, Zenati MA, Newby LK, Peacock WF, Bhatt DL; Society of Cardiovascular Patient Care. Evaluation and management of the atrial fibrillation patient: a report from the Society of Cardiovascular Patient Care. Crit Pathw Cardiol. 2013 Sep;12(3):107-15. doi: 10.1097/HPC.0b013e31829834ed.
- Zhang S. Atrial fibrillation in mainland China: epidemiology and current management. Heart. 2009 Jul;95(13):1052-5. doi: 10.1136/hrt.2008.146589. Epub 2009 Mar 23.
- Cheema A, Vasamreddy CR, Dalal D, Marine JE, Dong J, Henrikson CA, Spragg D, Cheng A, Nazarian S, Sinha S, Halperin H, Berger R, Calkins H. Long-term single procedure efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2006 Apr;15(3):145-55. doi: 10.1007/s10840-006-9005-9. Epub 2006 Aug 5.
- Calo L, Rebecchi M, Sciarra L, De Luca L, Fagagnini A, Zuccaro LM, Pitrone P, Dottori S, Porfirio M, de Ruvo E, Lioy E. Catheter ablation of right atrial ganglionated plexi in patients with vagal paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb;5(1):22-31. doi: 10.1161/CIRCEP.111.964262. Epub 2011 Dec 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShanghaiXinhua-Af
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .