Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání šesti krátkých čar na izolaci plicních žil

10. června 2021 aktualizováno: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Přidání šesti krátkých ablačních linií na obvodech izolace plicních žil snižuje míru recidivy paroxysmální fibrilace síní

Náhodně jsme rozdělili 390 pacientů se symptomatickou paroxysmální FS, aby podstoupili katetrizační ablaci s PVI (skupina PVI) samotnou nebo kombinovanou s 6 dalšími ablačními liniemi rozšířenými mimo obvod PVI v 1, 3 a 6 hodin levé PV a 6, 9 a 11 hodin pravého PV (skupina PVI+6L). Pacienti dostávali měsíčně 12svodový elektrokardiogram, 24hodinový Holter ve 3., 6. a 9. měsíci a 14denní nepřetržité monitorování ve 12. měsíci k detekci síňové tachyarytmie. Doba sledování byla 12 měsíců. Primárním cílovým ukazatelem bylo vyloučení recidivy FS mezi 91. a 365. dnem po katetrizační ablaci. Sekundární koncové body zahrnovaly zátěž FS, procedurální parametry a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náhodně jsme rozdělili 390 pacientů se symptomatickou paroxysmální FS, aby podstoupili katetrizační ablaci s PVI (skupina PVI) samotnou nebo kombinovanou s 6 dalšími ablačními liniemi rozšířenými mimo obvod PVI v 1, 3 a 6 hodin levé PV a 6, 9 a 11 hodin pravého PV (skupina PVI+6L). Pacienti dostávali měsíčně 12svodový elektrokardiogram, 24hodinový Holter ve 3., 6. a 9. měsíci a 14denní nepřetržité monitorování ve 12. měsíci k detekci síňové tachyarytmie. Doba sledování byla 12 měsíců. Primárním cílovým ukazatelem bylo vyloučení recidivy FS mezi 91. a 365. dnem po katetrizační ablaci. Sekundární koncové body zahrnovaly zátěž FS, procedurální parametry a komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti ve věku od 18 do 80 let podstupující první ablaci fibrilace síní.
  2. Diagnostikována symptomatická paroxysmální fibrilace síní, definovaná jako dokumentovaná epizoda fibrilace síní, která trvá déle než 30 sekund a končí za méně než 7 dní.
  3. Rezistentní nebo netolerantní k alespoň jednomu antiarytmiku třídy I, II nebo III.
  4. Pacienti byli považováni za kandidáty na radiofrekvenční ablaci fibrilace síní.
  5. Schopný a ochotný splnit požadavky před, po a po sledování.

Kritéria vyloučení

  1. Trombus levé síně předprocedurálním zobrazením.
  2. Nekontrolované srdeční selhání: New York Heart Association třída III nebo IV nebo ejekční frakce levé komory < 40 %
  3. Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, koronární stentování během předchozích 90 dnů.
  4. Cévní mozková příhoda nebo jakékoli tromboembolické příhody během předchozích 90 dnů.
  5. Očekává se transplantace srdce nebo jiná srdeční operace do 180 dnů.
  6. Anamnéza katetrizační ablace fibrilace síní, flutteru síní nebo síňové tachykardie.
  7. Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení.
  8. Kontraindikace antikoagulace.
  9. Historie kardiochirurgie.
  10. Nekontrolovaný maligní nádor.
  11. Pacienti na dialýze nebo kreatinin > 221 μmol/l.
  12. Pacienti s alaninaminotransferázou > 150 U/l nebo aspartátaminotransferázou > 76 U/l
  13. Akutní onemocnění nebo aktivní infekce v době indexové procedury nebo leukocytóza, pro kterou byla nebo budou předepsána antibiotika.
  14. Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  15. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie.
  16. Jiná významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PVI
Izolace plicních žil (PVI)
Postup: PVI
Izolace plicních žil
Experimentální: PVI+6L
PVI plus 6 dalších řádků v 1, 3 a 6 hodin (z vnitřního pohledu) levého PV a 6, 9 a 11 hodin pravého PV
Postup: CPVI+6L
Po PVI bylo přidáno 6 ablačních linií s prodloužením z ústí plicní žíly v 1., 3. a 6. hodině (z vnitřního pohledu) levé PV a 6., 9. a 11. hodině pravé PV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od recidivy AF mezi 91 a 365 dny
Časové okno: 91 až 365 dní
Recidiva FS byla definována jako AF (včetně flutteru síní nebo síňové tachykardie) v délce 30 sekund nebo déle zachycené monitorováním EKG nebo jakoukoli klinickou prezentací s FS mimo 90denní období zaslepení (mezi 91 a 365 dny). Kardioverze nebo použití antiarytmik třídy I nebo III mimo období blankingu bylo také považováno za recidivu FS.
91 až 365 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž AF
Časové okno: 12 měsíců
Procento času v AF, flutteru síní nebo síňové tachykardii při 14denním nepřetržitém sledování po 12 měsících.
12 měsíců
Procesní doba
Časové okno: V rámci postupu
Celková doba procedury od punkce femorální žíly po dekanylaci (doba kůže na kůži)
V rámci postupu
Čas fluoroskopie
Časové okno: V rámci postupu
Doba expozice pacientů rentgenovému zobrazení v reálném čase během výkonu.
V rámci postupu
Doba ablace
Časové okno: V rámci postupu
Doba dodání radiofrekvence během procedury.
V rámci postupu
Komplikace časného nástupu
Časové okno: Do 30 dnů
Komplikace do 30 dnů po ablaci, včetně úmrtí, infarktu myokardu, paralýzy bránice, cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, systémové embolie, perikardiálního výpotku nebo tamponády vyžadující drenáž, srdeční blok, perikarditida a komplikace cévního přístupu vyžadující intervenci.
Do 30 dnů
Pozdní nástup komplikací
Časové okno: do 12 měsíců
Komplikace zjištěné kdykoli během sledování, včetně těžké stenózy plicní žíly (>70 %) a atrioezofageální píštěle.
do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Shanghai Chest Hospital
Xuzhou Central Hospital
Shanghai East Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Gang Li, MD., Department of Cardiology, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShanghaiXinhua-Af

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na PVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit