- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02637453
Toevoeging van zes korte regels over isolatie van longaderen
10 juni 2021 bijgewerkt door: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Toevoeging van zes korte ablatielijnen op de isolatieomtrekken van de longader vermindert het aantal herhalingen van paroxismaal atriumfibrilleren
We hebben willekeurig 390 patiënten met symptomatische, paroxismale AF toegewezen om katheterablatie te ondergaan met PVI (PVI-groep) alleen of in combinatie met 6 extra ablatielijnen verlengd buiten de PVI-omtrekken op 1, 3 en 6 uur van linker PV en 6, 9 en 6 uur. 11 uur van rechts PV (PVI+6L groep).
Patiënten kregen maandelijks een 12-afleidingen elektrocardiogram, 24-uurs Holter na 3, 6 en 9 maanden en 14 dagen continue monitoring na 12 maanden om atriale tachyaritmie te detecteren.
De follow-up periode was 12 maanden.
Het primaire eindpunt was vrij zijn van AF-recidief tussen 91 en 365 dagen na katheterablatie.
De secundaire eindpunten omvatten de AF-belasting, procedurele parameters en complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben willekeurig 390 patiënten met symptomatische, paroxismale AF toegewezen om katheterablatie te ondergaan met PVI (PVI-groep) alleen of in combinatie met 6 extra ablatielijnen verlengd buiten de PVI-omtrekken op 1, 3 en 6 uur van linker PV en 6, 9 en 6 uur. 11 uur van rechts PV (PVI+6L groep).
Patiënten kregen maandelijks een 12-afleidingen elektrocardiogram, 24-uurs Holter na 3, 6 en 9 maanden en 14 dagen continue monitoring na 12 maanden om atriale tachyaritmie te detecteren.
De follow-up periode was 12 maanden.
Het primaire eindpunt was vrij zijn van AF-recidief tussen 91 en 365 dagen na katheterablatie.
De secundaire eindpunten omvatten de AF-belasting, procedurele parameters en complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
390
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten tussen de 18 en 80 jaar die hun eerste ablatie van atriumfibrilleren ondergaan.
- Gediagnosticeerd met symptomatisch paroxismaal atriumfibrilleren, gedefinieerd als een gedocumenteerde episode van atriumfibrilleren die langer duurt dan 30 seconden en eindigt in minder dan 7 dagen.
- Resistent of intolerant voor ten minste één klasse I, II of III antiaritmica.
- Patiënten beschouwden kandidaten voor radiofrequente ablatie van atriumfibrilleren.
- In staat en bereid om te voldoen aan pre-, post- en follow-up vereisten.
Uitsluitingscriteria
- Linker atriale trombus door pre-procedurele beeldvorming.
- Ongecontroleerd hartfalen: New York Heart Association klasse III of IV, of linkerventrikelejectiefractie < 40%
- Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire stenting in de afgelopen 90 dagen.
- Beroerte of trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 90 dagen.
- Verwacht binnen 180 dagen een harttransplantatie of andere hartoperatie.
- Geschiedenis van katheterablatie van atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie.
- Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen.
- Contra-indicatie voor antistolling.
- Geschiedenis van hartchirurgie.
- Ongecontroleerde kwaadaardige tumor.
- Patiënten in dialyse of creatinine > 221 μmol/L.
- Patiënten met alanineaminotransferase > 150 E/l of aspartaataminotransferase > 76 E/l
- Acute ziekte of actieve infectie op het moment van indexering of leukocytose waarvoor antibiotica zijn of zullen worden voorgeschreven.
- Levensverwachting minder dan 1 jaar.
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Andere significante aangeboren afwijkingen of medische problemen die naar de mening van de onderzoeker inschrijving in de weg staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PVI
Longader isolatie (PVI)
|
Isolatie van de longader
|
|
Experimenteel: PVI+6L
PVI plus 6 extra lijnen op 1, 3 en 6 uur (van binnenuit gezien) van linker PV en 6, 9 en 11 uur van rechter PV
|
Na PVI werden 6 ablatielijnen toegevoegd met een verlenging van het ostium van de longader op 1, 3 en 6 uur (van binnenuit gezien) van linker PV en 6, 9 en 11 uur van rechter PV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van AF-recidief tussen 91 en 365 dagen
Tijdsspanne: 91 tot 365 dagen
|
AF-recidief werd gedefinieerd door AF (inclusief atriale flutter of atriale tachycardie) van 30 seconden of meer vastgelegd door ECG-bewaking of een klinische presentatie met AF buiten de blankingperiode van 90 dagen (tussen 91 en 365 dagen).
Cardioversie of gebruik van klasse I of III anti-aritmica buiten de blankingperiode werd ook beschouwd als AF-recidief.
|
91 tot 365 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AF last
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage tijd in AF, atriale flutter of atriale tachycardie bij 14 dagen continue monitoring na 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Procedurele tijd
Tijdsspanne: Binnen procedure
|
Totale proceduretijd vanaf punctie van de dijbeenader tot decannulatie (huid-op-huidtijd)
|
Binnen procedure
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Binnen procedure
|
Tijd van blootstelling van de patiënt aan real-time röntgenbeelden tijdens de procedure.
|
Binnen procedure
|
|
Ablatie tijd
Tijdsspanne: Binnen procedure
|
Radiofrequente levertijd tijdens de procedure.
|
Binnen procedure
|
|
Vroeg optredende complicaties
Tijdsspanne: In 30 dagen
|
Complicaties binnen 30 dagen na ablatie, waaronder overlijden, myocardinfarct, diafragmatische verlamming, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, systemische embolie, pericardiale effusie of tamponade die drainage vereist, hartblokkade, pericarditis en vasculaire toegangscomplicaties die interventie vereisen.
|
In 30 dagen
|
|
Complicaties met late aanvang
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
|
Complicaties die op enig moment tijdens de follow-up werden ontdekt, waaronder ernstige longaderstenose (>70%) en atrioseofageale fistel.
|
binnen 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi-Gang Li, MD., Department of Cardiology, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- Ouyang F, Tilz R, Chun J, Schmidt B, Wissner E, Zerm T, Neven K, Kokturk B, Konstantinidou M, Metzner A, Fuernkranz A, Kuck KH. Long-term results of catheter ablation in paroxysmal atrial fibrillation: lessons from a 5-year follow-up. Circulation. 2010 Dec 7;122(23):2368-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946806. Epub 2010 Nov 22.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Katritsis DG, Pokushalov E, Romanov A, Giazitzoglou E, Siontis GC, Po SS, Camm AJ, Ioannidis JP. Autonomic denervation added to pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation: a randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2318-25. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.053. Epub 2013 Aug 21.
- Noheria A, Kumar A, Wylie JV Jr, Josephson ME. Catheter ablation vs antiarrhythmic drug therapy for atrial fibrillation: a systematic review. Arch Intern Med. 2008 Mar 24;168(6):581-6. doi: 10.1001/archinte.168.6.581.
- Stabile G, Bertaglia E, Senatore G, De Simone A, Zoppo F, Donnici G, Turco P, Pascotto P, Fazzari M, Vitale DF. Catheter ablation treatment in patients with drug-refractory atrial fibrillation: a prospective, multi-centre, randomized, controlled study (Catheter Ablation For The Cure Of Atrial Fibrillation Study). Eur Heart J. 2006 Jan;27(2):216-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehi583. Epub 2005 Oct 7.
- Weerasooriya R, Khairy P, Litalien J, Macle L, Hocini M, Sacher F, Lellouche N, Knecht S, Wright M, Nault I, Miyazaki S, Scavee C, Clementy J, Haissaguerre M, Jais P. Catheter ablation for atrial fibrillation: are results maintained at 5 years of follow-up? J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):160-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.061.
- Steinberg BA, Beckley PD, Deering TF, Clark CL, Amin AN, Bauer KA, Cryer B, Mansour M, Scheiman JM, Zenati MA, Newby LK, Peacock WF, Bhatt DL; Society of Cardiovascular Patient Care. Evaluation and management of the atrial fibrillation patient: a report from the Society of Cardiovascular Patient Care. Crit Pathw Cardiol. 2013 Sep;12(3):107-15. doi: 10.1097/HPC.0b013e31829834ed.
- Zhang S. Atrial fibrillation in mainland China: epidemiology and current management. Heart. 2009 Jul;95(13):1052-5. doi: 10.1136/hrt.2008.146589. Epub 2009 Mar 23.
- Cheema A, Vasamreddy CR, Dalal D, Marine JE, Dong J, Henrikson CA, Spragg D, Cheng A, Nazarian S, Sinha S, Halperin H, Berger R, Calkins H. Long-term single procedure efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2006 Apr;15(3):145-55. doi: 10.1007/s10840-006-9005-9. Epub 2006 Aug 5.
- Calo L, Rebecchi M, Sciarra L, De Luca L, Fagagnini A, Zuccaro LM, Pitrone P, Dottori S, Porfirio M, de Ruvo E, Lioy E. Catheter ablation of right atrial ganglionated plexi in patients with vagal paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb;5(1):22-31. doi: 10.1161/CIRCEP.111.964262. Epub 2011 Dec 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ShanghaiXinhua-Af
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .