Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van zes korte regels over isolatie van longaderen

Toevoeging van zes korte ablatielijnen op de isolatieomtrekken van de longader vermindert het aantal herhalingen van paroxismaal atriumfibrilleren

We hebben willekeurig 390 patiënten met symptomatische, paroxismale AF toegewezen om katheterablatie te ondergaan met PVI (PVI-groep) alleen of in combinatie met 6 extra ablatielijnen verlengd buiten de PVI-omtrekken op 1, 3 en 6 uur van linker PV en 6, 9 en 6 uur. 11 uur van rechts PV (PVI+6L groep). Patiënten kregen maandelijks een 12-afleidingen elektrocardiogram, 24-uurs Holter na 3, 6 en 9 maanden en 14 dagen continue monitoring na 12 maanden om atriale tachyaritmie te detecteren. De follow-up periode was 12 maanden. Het primaire eindpunt was vrij zijn van AF-recidief tussen 91 en 365 dagen na katheterablatie. De secundaire eindpunten omvatten de AF-belasting, procedurele parameters en complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben willekeurig 390 patiënten met symptomatische, paroxismale AF toegewezen om katheterablatie te ondergaan met PVI (PVI-groep) alleen of in combinatie met 6 extra ablatielijnen verlengd buiten de PVI-omtrekken op 1, 3 en 6 uur van linker PV en 6, 9 en 6 uur. 11 uur van rechts PV (PVI+6L groep). Patiënten kregen maandelijks een 12-afleidingen elektrocardiogram, 24-uurs Holter na 3, 6 en 9 maanden en 14 dagen continue monitoring na 12 maanden om atriale tachyaritmie te detecteren. De follow-up periode was 12 maanden. Het primaire eindpunt was vrij zijn van AF-recidief tussen 91 en 365 dagen na katheterablatie. De secundaire eindpunten omvatten de AF-belasting, procedurele parameters en complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

390

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten tussen de 18 en 80 jaar die hun eerste ablatie van atriumfibrilleren ondergaan.
  2. Gediagnosticeerd met symptomatisch paroxismaal atriumfibrilleren, gedefinieerd als een gedocumenteerde episode van atriumfibrilleren die langer duurt dan 30 seconden en eindigt in minder dan 7 dagen.
  3. Resistent of intolerant voor ten minste één klasse I, II of III antiaritmica.
  4. Patiënten beschouwden kandidaten voor radiofrequente ablatie van atriumfibrilleren.
  5. In staat en bereid om te voldoen aan pre-, post- en follow-up vereisten.

Uitsluitingscriteria

  1. Linker atriale trombus door pre-procedurele beeldvorming.
  2. Ongecontroleerd hartfalen: New York Heart Association klasse III of IV, of linkerventrikelejectiefractie < 40%
  3. Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire stenting in de afgelopen 90 dagen.
  4. Beroerte of trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 90 dagen.
  5. Verwacht binnen 180 dagen een harttransplantatie of andere hartoperatie.
  6. Geschiedenis van katheterablatie van atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie.
  7. Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen.
  8. Contra-indicatie voor antistolling.
  9. Geschiedenis van hartchirurgie.
  10. Ongecontroleerde kwaadaardige tumor.
  11. Patiënten in dialyse of creatinine > 221 μmol/L.
  12. Patiënten met alanineaminotransferase > 150 E/l of aspartaataminotransferase > 76 E/l
  13. Acute ziekte of actieve infectie op het moment van indexering of leukocytose waarvoor antibiotica zijn of zullen worden voorgeschreven.
  14. Levensverwachting minder dan 1 jaar.
  15. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  16. Andere significante aangeboren afwijkingen of medische problemen die naar de mening van de onderzoeker inschrijving in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PVI
Longader isolatie (PVI)
Isolatie van de longader
Experimenteel: PVI+6L
PVI plus 6 extra lijnen op 1, 3 en 6 uur (van binnenuit gezien) van linker PV en 6, 9 en 11 uur van rechter PV
Na PVI werden 6 ablatielijnen toegevoegd met een verlenging van het ostium van de longader op 1, 3 en 6 uur (van binnenuit gezien) van linker PV en 6, 9 en 11 uur van rechter PV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van AF-recidief tussen 91 en 365 dagen
Tijdsspanne: 91 tot 365 dagen
AF-recidief werd gedefinieerd door AF (inclusief atriale flutter of atriale tachycardie) van 30 seconden of meer vastgelegd door ECG-bewaking of een klinische presentatie met AF buiten de blankingperiode van 90 dagen (tussen 91 en 365 dagen). Cardioversie of gebruik van klasse I of III anti-aritmica buiten de blankingperiode werd ook beschouwd als AF-recidief.
91 tot 365 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AF last
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage tijd in AF, atriale flutter of atriale tachycardie bij 14 dagen continue monitoring na 12 maanden.
12 maanden
Procedurele tijd
Tijdsspanne: Binnen procedure
Totale proceduretijd vanaf punctie van de dijbeenader tot decannulatie (huid-op-huidtijd)
Binnen procedure
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Binnen procedure
Tijd van blootstelling van de patiënt aan real-time röntgenbeelden tijdens de procedure.
Binnen procedure
Ablatie tijd
Tijdsspanne: Binnen procedure
Radiofrequente levertijd tijdens de procedure.
Binnen procedure
Vroeg optredende complicaties
Tijdsspanne: In 30 dagen
Complicaties binnen 30 dagen na ablatie, waaronder overlijden, myocardinfarct, diafragmatische verlamming, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, systemische embolie, pericardiale effusie of tamponade die drainage vereist, hartblokkade, pericarditis en vasculaire toegangscomplicaties die interventie vereisen.
In 30 dagen
Complicaties met late aanvang
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
Complicaties die op enig moment tijdens de follow-up werden ontdekt, waaronder ernstige longaderstenose (>70%) en atrioseofageale fistel.
binnen 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi-Gang Li, MD., Department of Cardiology, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ShanghaiXinhua-Af

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren