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Adición de seis líneas cortas sobre aislamiento de venas pulmonares

10 de junio de 2021 actualizado por: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

La adición de seis líneas cortas de ablación en las circunferencias de aislamiento de las venas pulmonares reduce la tasa de recurrencia de la fibrilación auricular paroxística

Asignamos aleatoriamente a 390 pacientes con FA paroxística sintomática para someterse a ablación con catéter con PVI (grupo PVI) solo o combinado con 6 líneas de ablación adicionales extendidas fuera de las circunferencias de PVI a las 1, 3 y 6 en punto de la VP izquierda y a las 6, 9 y 11 en punto del PV derecho (grupo PVI+6L). Los pacientes recibieron electrocardiograma de 12 derivaciones mensual, Holter de 24 horas a los 3, 6 y 9 meses y seguimiento continuo de 14 días a los 12 meses para detectar taquiarritmia auricular. El período de seguimiento fue de 12 meses. El punto final primario fue la ausencia de recurrencia de FA entre 91 y 365 días después de la ablación con catéter. Los puntos finales secundarios incluyeron la carga de FA, los parámetros del procedimiento y las complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Asignamos aleatoriamente a 390 pacientes con FA paroxística sintomática para someterse a ablación con catéter con PVI (grupo PVI) solo o combinado con 6 líneas de ablación adicionales extendidas fuera de las circunferencias de PVI a las 1, 3 y 6 en punto de la VP izquierda y a las 6, 9 y 11 en punto del PV derecho (grupo PVI+6L). Los pacientes recibieron electrocardiograma de 12 derivaciones mensual, Holter de 24 horas a los 3, 6 y 9 meses y seguimiento continuo de 14 días a los 12 meses para detectar taquiarritmia auricular. El período de seguimiento fue de 12 meses. El punto final primario fue la ausencia de recurrencia de FA entre 91 y 365 días después de la ablación con catéter. Los puntos finales secundarios incluyeron la carga de FA, los parámetros del procedimiento y las complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

390

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes entre 18 y 80 años sometidos a su primera ablación de fibrilación auricular.
  2. Diagnosticado con fibrilación auricular paroxística sintomática, definida como un episodio documentado de fibrilación auricular que dura más de 30 segundos y termina en menos de 7 días.
  3. Resistente o intolerante a al menos un fármaco antiarrítmico de clase I, II o III.
  4. Pacientes considerados candidatos para la ablación por radiofrecuencia de la fibrilación auricular.
  5. Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos previos, posteriores y de seguimiento.

Criterio de exclusión

  1. Trombo auricular izquierdo por imagen preprocedimiento.
  2. Insuficiencia cardiaca no controlada: Clase III o IV de la New York Heart Association, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
  3. Infarto de miocardio, angina inestable, colocación de stent coronario en los 90 días anteriores.
  4. Accidente cerebrovascular o cualquier evento tromboembólico en los 90 días anteriores.
  5. Esperar un trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los 180 días.
  6. Antecedentes de ablación con catéter de fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular.
  7. Antecedentes de anomalías en la coagulación de la sangre o sangrado.
  8. Contraindicación para la anticoagulación.
  9. Historia de la cirugía cardiaca.
  10. Tumor maligno no controlado.
  11. Pacientes en diálisis o creatinina > 221 μmol/L.
  12. Pacientes con alanina aminotransferasa > 150 U/L o aspartato aminotransferasa > 76 U/L
  13. Enfermedad aguda o infección activa en el momento del procedimiento índice o leucocitosis para la que se han prescrito o se prescribirán antibióticos.
  14. Esperanza de vida inferior a 1 año.
  15. Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
  16. Otra anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IPV
Aislamiento de venas pulmonares (PVI)
Aislamiento de venas pulmonares
Experimental: PVI+6L
PVI más 6 líneas adicionales a las 1, 3 y 6 en punto (desde la vista interna) del PV izquierdo y a las 6, 9 y 11 en punto del PV derecho
Después de la PVI, se agregaron 6 líneas de ablación con una extensión desde el ostium de la vena pulmonar a las 1, 3 y 6 en punto (desde la vista interna) de la VP izquierda y a las 6, 9 y 11 en punto de la VP derecha.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de recurrencia de FA entre 91 y 365 días
Periodo de tiempo: 91 a 365 días
La recurrencia de la FA se definió por la FA (incluido el aleteo auricular o la taquicardia auricular) de 30 segundos o más capturada por la monitorización del ECG o cualquier presentación clínica con FA fuera del período de cegamiento de 90 días (entre 91 y 365 días). También se consideró como recurrencia de la FA la cardioversión o el uso de fármacos antiarrítmicos de clase I o III fuera del período de cegamiento.
91 a 365 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de FA
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de tiempo en FA, aleteo auricular o taquicardia auricular en seguimiento continuo de 14 días a los 12 meses.
12 meses
Tiempo procesal
Periodo de tiempo: Dentro del procedimiento
Tiempo total del procedimiento desde la punción de la vena femoral hasta la decanulación (tiempo piel con piel)
Dentro del procedimiento
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Dentro del procedimiento
Tiempo de exposición de los pacientes a las imágenes de rayos X en tiempo real durante el procedimiento.
Dentro del procedimiento
Tiempo de ablación
Periodo de tiempo: Dentro del procedimiento
Tiempo de entrega de radiofrecuencia durante el procedimiento.
Dentro del procedimiento
Complicaciones de aparición temprana
Periodo de tiempo: En 30 días
Complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la ablación, que incluyen muerte, infarto de miocardio, parálisis diafragmática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, embolia sistémica, derrame pericárdico o taponamiento que requieran drenaje, bloqueo cardíaco, pericarditis y complicaciones del acceso vascular que requieran intervención.
En 30 días
Complicaciones de aparición tardía
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
Complicaciones detectadas en cualquier momento durante el seguimiento, incluyendo estenosis severa de la vena pulmonar (>70%) y fístula atrioesofágica.
dentro de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Gang Li, MD., Department of Cardiology, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ShanghaiXinhua-Af

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular paroxística

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