- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02637453
Adición de seis líneas cortas sobre aislamiento de venas pulmonares
10 de junio de 2021 actualizado por: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
La adición de seis líneas cortas de ablación en las circunferencias de aislamiento de las venas pulmonares reduce la tasa de recurrencia de la fibrilación auricular paroxística
Asignamos aleatoriamente a 390 pacientes con FA paroxística sintomática para someterse a ablación con catéter con PVI (grupo PVI) solo o combinado con 6 líneas de ablación adicionales extendidas fuera de las circunferencias de PVI a las 1, 3 y 6 en punto de la VP izquierda y a las 6, 9 y 11 en punto del PV derecho (grupo PVI+6L).
Los pacientes recibieron electrocardiograma de 12 derivaciones mensual, Holter de 24 horas a los 3, 6 y 9 meses y seguimiento continuo de 14 días a los 12 meses para detectar taquiarritmia auricular.
El período de seguimiento fue de 12 meses.
El punto final primario fue la ausencia de recurrencia de FA entre 91 y 365 días después de la ablación con catéter.
Los puntos finales secundarios incluyeron la carga de FA, los parámetros del procedimiento y las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Asignamos aleatoriamente a 390 pacientes con FA paroxística sintomática para someterse a ablación con catéter con PVI (grupo PVI) solo o combinado con 6 líneas de ablación adicionales extendidas fuera de las circunferencias de PVI a las 1, 3 y 6 en punto de la VP izquierda y a las 6, 9 y 11 en punto del PV derecho (grupo PVI+6L).
Los pacientes recibieron electrocardiograma de 12 derivaciones mensual, Holter de 24 horas a los 3, 6 y 9 meses y seguimiento continuo de 14 días a los 12 meses para detectar taquiarritmia auricular.
El período de seguimiento fue de 12 meses.
El punto final primario fue la ausencia de recurrencia de FA entre 91 y 365 días después de la ablación con catéter.
Los puntos finales secundarios incluyeron la carga de FA, los parámetros del procedimiento y las complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
390
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes entre 18 y 80 años sometidos a su primera ablación de fibrilación auricular.
- Diagnosticado con fibrilación auricular paroxística sintomática, definida como un episodio documentado de fibrilación auricular que dura más de 30 segundos y termina en menos de 7 días.
- Resistente o intolerante a al menos un fármaco antiarrítmico de clase I, II o III.
- Pacientes considerados candidatos para la ablación por radiofrecuencia de la fibrilación auricular.
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos previos, posteriores y de seguimiento.
Criterio de exclusión
- Trombo auricular izquierdo por imagen preprocedimiento.
- Insuficiencia cardiaca no controlada: Clase III o IV de la New York Heart Association, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
- Infarto de miocardio, angina inestable, colocación de stent coronario en los 90 días anteriores.
- Accidente cerebrovascular o cualquier evento tromboembólico en los 90 días anteriores.
- Esperar un trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los 180 días.
- Antecedentes de ablación con catéter de fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular.
- Antecedentes de anomalías en la coagulación de la sangre o sangrado.
- Contraindicación para la anticoagulación.
- Historia de la cirugía cardiaca.
- Tumor maligno no controlado.
- Pacientes en diálisis o creatinina > 221 μmol/L.
- Pacientes con alanina aminotransferasa > 150 U/L o aspartato aminotransferasa > 76 U/L
- Enfermedad aguda o infección activa en el momento del procedimiento índice o leucocitosis para la que se han prescrito o se prescribirán antibióticos.
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Otra anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: IPV
Aislamiento de venas pulmonares (PVI)
|
Aislamiento de venas pulmonares
|
Experimental: PVI+6L
PVI más 6 líneas adicionales a las 1, 3 y 6 en punto (desde la vista interna) del PV izquierdo y a las 6, 9 y 11 en punto del PV derecho
|
Después de la PVI, se agregaron 6 líneas de ablación con una extensión desde el ostium de la vena pulmonar a las 1, 3 y 6 en punto (desde la vista interna) de la VP izquierda y a las 6, 9 y 11 en punto de la VP derecha.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ausencia de recurrencia de FA entre 91 y 365 días
Periodo de tiempo: 91 a 365 días
|
La recurrencia de la FA se definió por la FA (incluido el aleteo auricular o la taquicardia auricular) de 30 segundos o más capturada por la monitorización del ECG o cualquier presentación clínica con FA fuera del período de cegamiento de 90 días (entre 91 y 365 días).
También se consideró como recurrencia de la FA la cardioversión o el uso de fármacos antiarrítmicos de clase I o III fuera del período de cegamiento.
|
91 a 365 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Carga de FA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de tiempo en FA, aleteo auricular o taquicardia auricular en seguimiento continuo de 14 días a los 12 meses.
|
12 meses
|
Tiempo procesal
Periodo de tiempo: Dentro del procedimiento
|
Tiempo total del procedimiento desde la punción de la vena femoral hasta la decanulación (tiempo piel con piel)
|
Dentro del procedimiento
|
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Dentro del procedimiento
|
Tiempo de exposición de los pacientes a las imágenes de rayos X en tiempo real durante el procedimiento.
|
Dentro del procedimiento
|
Tiempo de ablación
Periodo de tiempo: Dentro del procedimiento
|
Tiempo de entrega de radiofrecuencia durante el procedimiento.
|
Dentro del procedimiento
|
Complicaciones de aparición temprana
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la ablación, que incluyen muerte, infarto de miocardio, parálisis diafragmática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, embolia sistémica, derrame pericárdico o taponamiento que requieran drenaje, bloqueo cardíaco, pericarditis y complicaciones del acceso vascular que requieran intervención.
|
En 30 días
|
Complicaciones de aparición tardía
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
|
Complicaciones detectadas en cualquier momento durante el seguimiento, incluyendo estenosis severa de la vena pulmonar (>70%) y fístula atrioesofágica.
|
dentro de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Gang Li, MD., Department of Cardiology, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- Ouyang F, Tilz R, Chun J, Schmidt B, Wissner E, Zerm T, Neven K, Kokturk B, Konstantinidou M, Metzner A, Fuernkranz A, Kuck KH. Long-term results of catheter ablation in paroxysmal atrial fibrillation: lessons from a 5-year follow-up. Circulation. 2010 Dec 7;122(23):2368-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946806. Epub 2010 Nov 22.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Katritsis DG, Pokushalov E, Romanov A, Giazitzoglou E, Siontis GC, Po SS, Camm AJ, Ioannidis JP. Autonomic denervation added to pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation: a randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2318-25. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.053. Epub 2013 Aug 21.
- Noheria A, Kumar A, Wylie JV Jr, Josephson ME. Catheter ablation vs antiarrhythmic drug therapy for atrial fibrillation: a systematic review. Arch Intern Med. 2008 Mar 24;168(6):581-6. doi: 10.1001/archinte.168.6.581.
- Stabile G, Bertaglia E, Senatore G, De Simone A, Zoppo F, Donnici G, Turco P, Pascotto P, Fazzari M, Vitale DF. Catheter ablation treatment in patients with drug-refractory atrial fibrillation: a prospective, multi-centre, randomized, controlled study (Catheter Ablation For The Cure Of Atrial Fibrillation Study). Eur Heart J. 2006 Jan;27(2):216-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehi583. Epub 2005 Oct 7.
- Weerasooriya R, Khairy P, Litalien J, Macle L, Hocini M, Sacher F, Lellouche N, Knecht S, Wright M, Nault I, Miyazaki S, Scavee C, Clementy J, Haissaguerre M, Jais P. Catheter ablation for atrial fibrillation: are results maintained at 5 years of follow-up? J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):160-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.061.
- Steinberg BA, Beckley PD, Deering TF, Clark CL, Amin AN, Bauer KA, Cryer B, Mansour M, Scheiman JM, Zenati MA, Newby LK, Peacock WF, Bhatt DL; Society of Cardiovascular Patient Care. Evaluation and management of the atrial fibrillation patient: a report from the Society of Cardiovascular Patient Care. Crit Pathw Cardiol. 2013 Sep;12(3):107-15. doi: 10.1097/HPC.0b013e31829834ed.
- Zhang S. Atrial fibrillation in mainland China: epidemiology and current management. Heart. 2009 Jul;95(13):1052-5. doi: 10.1136/hrt.2008.146589. Epub 2009 Mar 23.
- Cheema A, Vasamreddy CR, Dalal D, Marine JE, Dong J, Henrikson CA, Spragg D, Cheng A, Nazarian S, Sinha S, Halperin H, Berger R, Calkins H. Long-term single procedure efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2006 Apr;15(3):145-55. doi: 10.1007/s10840-006-9005-9. Epub 2006 Aug 5.
- Calo L, Rebecchi M, Sciarra L, De Luca L, Fagagnini A, Zuccaro LM, Pitrone P, Dottori S, Porfirio M, de Ruvo E, Lioy E. Catheter ablation of right atrial ganglionated plexi in patients with vagal paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb;5(1):22-31. doi: 10.1161/CIRCEP.111.964262. Epub 2011 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiXinhua-Af
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular paroxística
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...TerminadoFibrilación auricular | Hipertensión,Esencial | Dilatación atrial izquierdaPorcelana
-
Region SkaneReclutamientoFibrilación auricular | Dilatación atrial izquierdaSuecia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedades Renales | Hipertensión | Obesidad Pediátrica | Proteinuria | Albuminuria | Lesión renal | Trastornos de la presión arterial | Disfunción autonómica | Enfermedad renal pediátrica | Disfunción Ventricular Izquierda | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Disfunción renal | Desequilibrio autonómico | Disfunción... y otras condicionesEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre IPV
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationDesconocidoFibrilación auricular | Hipertensión arterialFederación Rusa, Estados Unidos
-
AtriCure, Inc.Terminado
-
Aurora Health CareTerminado
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...TerminadoFibrilación auricularPorcelana
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricularCanadá, Australia
-
University Hospital, BordeauxFunding: European Commission (H2020)Activo, no reclutandoFibrilación auricularFrancia, Chequia, Austria, Alemania, Bélgica
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAbbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular | Fibrilación auricular persistenteAlemania
-
AZ Sint-Jan AVActivo, no reclutando
-
Marmara UniversityTerminado
-
The Cleveland ClinicTerminadoFibrilación auricularEstados Unidos