- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02637453
Tillegg av seks korte linjer på lungeveneisolasjon
10. juni 2021 oppdatert av: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tillegg av seks korte ablasjonslinjer på lungeveneisolasjonsomkretsene reduserer gjentakelsesfrekvensen av paroksysmal atrieflimmer
Vi tildelte tilfeldig 390 pasienter med symptomatisk, paroksysmal AF til å gjennomgå kateterablasjon med PVI (PVI-gruppe) alene eller kombinert med 6 ekstra ablasjonslinjer forlenget utenfor PVI-omkretsen kl. 1, 3 og 6 ved venstre PV og 6, 9 og Klokken 11 av høyre PV (PVI+6L gruppe).
Pasientene fikk månedlig 12-avlednings elektrokardiogram, 24-timers Holter etter 3, 6 og 9 måneder og 14 dagers kontinuerlig overvåking etter 12 måneder for å oppdage atriell takyarytmi.
Oppfølgingsperioden var 12 måneder.
Det primære endepunktet var frihet fra AF-residiv mellom 91 og 365 dager etter kateterablasjon.
De sekundære endepunktene inkluderte AF-belastningen, prosedyreparametere og komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi tildelte tilfeldig 390 pasienter med symptomatisk, paroksysmal AF til å gjennomgå kateterablasjon med PVI (PVI-gruppe) alene eller kombinert med 6 ekstra ablasjonslinjer forlenget utenfor PVI-omkretsen kl. 1, 3 og 6 ved venstre PV og 6, 9 og Klokken 11 av høyre PV (PVI+6L gruppe).
Pasientene fikk månedlig 12-avlednings elektrokardiogram, 24-timers Holter etter 3, 6 og 9 måneder og 14 dagers kontinuerlig overvåking etter 12 måneder for å oppdage atriell takyarytmi.
Oppfølgingsperioden var 12 måneder.
Det primære endepunktet var frihet fra AF-residiv mellom 91 og 365 dager etter kateterablasjon.
De sekundære endepunktene inkluderte AF-belastningen, prosedyreparametere og komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
390
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter mellom 18 og 80 år som gjennomgår sin første ablasjon av atrieflimmer.
- Diagnostisert med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer, definert som en dokumentert episode av atrieflimmer som varer mer enn 30 sekunder og avsluttes på mindre enn 7 dager.
- Resistent eller intolerant mot minst én klasse I, II eller III antiarytmika.
- Pasienter ble vurdert som kandidater for radiofrekvensablasjon av atrieflimmer.
- Evne og villig til å etterkomme før-, etter- og oppfølgingskrav.
Eksklusjonskriterier
- Venstre atrial trombe ved pre-prosedyre avbildning.
- Ukontrollert hjertesvikt: New York Heart Association klasse III eller IV, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
- Hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar stenting i løpet av de siste 90 dagene.
- Hjerneslag eller andre tromboemboliske hendelser i løpet av de siste 90 dagene.
- Forventer hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen 180 dager.
- Anamnese med kateterablasjon av atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi.
- Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger.
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjon.
- Historie om hjertekirurgi.
- Ukontrollert malignitet svulst.
- Pasienter i dialyse eller kreatinin > 221 μmol/L.
- Pasienter med alaninaminotransferase > 150 U/L eller aspartataminotransferase > 76 U/L
- Akutt sykdom eller aktiv infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyre eller leukocytose som antibiotika er eller vil bli foreskrevet for.
- Forventet levealder mindre enn 1 år.
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Andre betydelige medfødte anomalier eller medisinske problemer som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PVI
Pulmonal veneisolasjon (PVI)
|
Isolering av lungevene
|
|
Eksperimentell: PVI+6L
PVI pluss 6 ekstra linjer klokken 1, 3 og 6 (fra intern visning) av venstre PV og klokken 6, 9 og 11 av høyre PV
|
Etter PVI ble det lagt til 6 ablasjonslinjer med en forlengelse fra lungeveneostium klokken 1, 3 og 6 (fra innvendig visning) av venstre PV og klokken 6, 9 og 11 av høyre PV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra tilbakefall av AF mellom 91 og 365 dager
Tidsramme: 91 til 365 dager
|
AF-residiv ble definert av AF (inkludert atrieflutter eller atrietakykardi) på 30 sekunder eller mer fanget ved EKG-overvåking eller en hvilken som helst klinisk presentasjon med AF utenfor 90-dagers blanking-perioden (mellom 91 og 365 dager).
Kardioversjon eller bruk av klasse I eller III antiarytmika utenom blankingperioden ble også ansett som tilbakefall av AF.
|
91 til 365 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF-belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosent av tid i AF, atrieflutter eller atrietakykardi ved 14-dagers kontinuerlig overvåking ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Innenfor prosedyre
|
Total prosedyretid fra femoralvenepunktur til dekanylering (hud-til-hud-tid)
|
Innenfor prosedyre
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Innenfor prosedyre
|
Tidspunkt for pasientens eksponering for sanntids røntgenbilde under prosedyren.
|
Innenfor prosedyre
|
|
Ablasjonstid
Tidsramme: Innenfor prosedyre
|
Radiofrekvens leveringstid under prosedyren.
|
Innenfor prosedyre
|
|
Tidlig debuterende komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Komplikasjoner innen 30 dager etter ablasjon, inkludert død, hjerteinfarkt, diafragmatisk lammelse, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, systemisk emboli, perikardiell effusjon eller tamponade som krever drenering, hjerteblokk, perikarditt og vaskulære tilgangskomplikasjoner som krever intervensjon.
|
Innen 30 dager
|
|
Sen debuterende komplikasjoner
Tidsramme: innen 12 måneder
|
Komplikasjoner oppdaget når som helst under oppfølgingen, inkludert alvorlig lungevenestenose (>70 %) og atrioøsofageal fistel.
|
innen 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Gang Li, MD., Department of Cardiology, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- Ouyang F, Tilz R, Chun J, Schmidt B, Wissner E, Zerm T, Neven K, Kokturk B, Konstantinidou M, Metzner A, Fuernkranz A, Kuck KH. Long-term results of catheter ablation in paroxysmal atrial fibrillation: lessons from a 5-year follow-up. Circulation. 2010 Dec 7;122(23):2368-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946806. Epub 2010 Nov 22.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Katritsis DG, Pokushalov E, Romanov A, Giazitzoglou E, Siontis GC, Po SS, Camm AJ, Ioannidis JP. Autonomic denervation added to pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation: a randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2318-25. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.053. Epub 2013 Aug 21.
- Noheria A, Kumar A, Wylie JV Jr, Josephson ME. Catheter ablation vs antiarrhythmic drug therapy for atrial fibrillation: a systematic review. Arch Intern Med. 2008 Mar 24;168(6):581-6. doi: 10.1001/archinte.168.6.581.
- Stabile G, Bertaglia E, Senatore G, De Simone A, Zoppo F, Donnici G, Turco P, Pascotto P, Fazzari M, Vitale DF. Catheter ablation treatment in patients with drug-refractory atrial fibrillation: a prospective, multi-centre, randomized, controlled study (Catheter Ablation For The Cure Of Atrial Fibrillation Study). Eur Heart J. 2006 Jan;27(2):216-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehi583. Epub 2005 Oct 7.
- Weerasooriya R, Khairy P, Litalien J, Macle L, Hocini M, Sacher F, Lellouche N, Knecht S, Wright M, Nault I, Miyazaki S, Scavee C, Clementy J, Haissaguerre M, Jais P. Catheter ablation for atrial fibrillation: are results maintained at 5 years of follow-up? J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):160-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.061.
- Steinberg BA, Beckley PD, Deering TF, Clark CL, Amin AN, Bauer KA, Cryer B, Mansour M, Scheiman JM, Zenati MA, Newby LK, Peacock WF, Bhatt DL; Society of Cardiovascular Patient Care. Evaluation and management of the atrial fibrillation patient: a report from the Society of Cardiovascular Patient Care. Crit Pathw Cardiol. 2013 Sep;12(3):107-15. doi: 10.1097/HPC.0b013e31829834ed.
- Zhang S. Atrial fibrillation in mainland China: epidemiology and current management. Heart. 2009 Jul;95(13):1052-5. doi: 10.1136/hrt.2008.146589. Epub 2009 Mar 23.
- Cheema A, Vasamreddy CR, Dalal D, Marine JE, Dong J, Henrikson CA, Spragg D, Cheng A, Nazarian S, Sinha S, Halperin H, Berger R, Calkins H. Long-term single procedure efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2006 Apr;15(3):145-55. doi: 10.1007/s10840-006-9005-9. Epub 2006 Aug 5.
- Calo L, Rebecchi M, Sciarra L, De Luca L, Fagagnini A, Zuccaro LM, Pitrone P, Dottori S, Porfirio M, de Ruvo E, Lioy E. Catheter ablation of right atrial ganglionated plexi in patients with vagal paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb;5(1):22-31. doi: 10.1161/CIRCEP.111.964262. Epub 2011 Dec 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShanghaiXinhua-Af
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .