Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tillegg av seks korte linjer på lungeveneisolasjon

Tillegg av seks korte ablasjonslinjer på lungeveneisolasjonsomkretsene reduserer gjentakelsesfrekvensen av paroksysmal atrieflimmer

Vi tildelte tilfeldig 390 pasienter med symptomatisk, paroksysmal AF til å gjennomgå kateterablasjon med PVI (PVI-gruppe) alene eller kombinert med 6 ekstra ablasjonslinjer forlenget utenfor PVI-omkretsen kl. 1, 3 og 6 ved venstre PV og 6, 9 og Klokken 11 av høyre PV (PVI+6L gruppe). Pasientene fikk månedlig 12-avlednings elektrokardiogram, 24-timers Holter etter 3, 6 og 9 måneder og 14 dagers kontinuerlig overvåking etter 12 måneder for å oppdage atriell takyarytmi. Oppfølgingsperioden var 12 måneder. Det primære endepunktet var frihet fra AF-residiv mellom 91 og 365 dager etter kateterablasjon. De sekundære endepunktene inkluderte AF-belastningen, prosedyreparametere og komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vi tildelte tilfeldig 390 pasienter med symptomatisk, paroksysmal AF til å gjennomgå kateterablasjon med PVI (PVI-gruppe) alene eller kombinert med 6 ekstra ablasjonslinjer forlenget utenfor PVI-omkretsen kl. 1, 3 og 6 ved venstre PV og 6, 9 og Klokken 11 av høyre PV (PVI+6L gruppe). Pasientene fikk månedlig 12-avlednings elektrokardiogram, 24-timers Holter etter 3, 6 og 9 måneder og 14 dagers kontinuerlig overvåking etter 12 måneder for å oppdage atriell takyarytmi. Oppfølgingsperioden var 12 måneder. Det primære endepunktet var frihet fra AF-residiv mellom 91 og 365 dager etter kateterablasjon. De sekundære endepunktene inkluderte AF-belastningen, prosedyreparametere og komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

390

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter mellom 18 og 80 år som gjennomgår sin første ablasjon av atrieflimmer.
  2. Diagnostisert med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer, definert som en dokumentert episode av atrieflimmer som varer mer enn 30 sekunder og avsluttes på mindre enn 7 dager.
  3. Resistent eller intolerant mot minst én klasse I, II eller III antiarytmika.
  4. Pasienter ble vurdert som kandidater for radiofrekvensablasjon av atrieflimmer.
  5. Evne og villig til å etterkomme før-, etter- og oppfølgingskrav.

Eksklusjonskriterier

  1. Venstre atrial trombe ved pre-prosedyre avbildning.
  2. Ukontrollert hjertesvikt: New York Heart Association klasse III eller IV, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
  3. Hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar stenting i løpet av de siste 90 dagene.
  4. Hjerneslag eller andre tromboemboliske hendelser i løpet av de siste 90 dagene.
  5. Forventer hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen 180 dager.
  6. Anamnese med kateterablasjon av atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi.
  7. Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger.
  8. Kontraindikasjon mot antikoagulasjon.
  9. Historie om hjertekirurgi.
  10. Ukontrollert malignitet svulst.
  11. Pasienter i dialyse eller kreatinin > 221 μmol/L.
  12. Pasienter med alaninaminotransferase > 150 U/L eller aspartataminotransferase > 76 U/L
  13. Akutt sykdom eller aktiv infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyre eller leukocytose som antibiotika er eller vil bli foreskrevet for.
  14. Forventet levealder mindre enn 1 år.
  15. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  16. Andre betydelige medfødte anomalier eller medisinske problemer som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PVI
Pulmonal veneisolasjon (PVI)
Isolering av lungevene
Eksperimentell: PVI+6L
PVI pluss 6 ekstra linjer klokken 1, 3 og 6 (fra intern visning) av venstre PV og klokken 6, 9 og 11 av høyre PV
Etter PVI ble det lagt til 6 ablasjonslinjer med en forlengelse fra lungeveneostium klokken 1, 3 og 6 (fra innvendig visning) av venstre PV og klokken 6, 9 og 11 av høyre PV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra tilbakefall av AF mellom 91 og 365 dager
Tidsramme: 91 til 365 dager
AF-residiv ble definert av AF (inkludert atrieflutter eller atrietakykardi) på 30 sekunder eller mer fanget ved EKG-overvåking eller en hvilken som helst klinisk presentasjon med AF utenfor 90-dagers blanking-perioden (mellom 91 og 365 dager). Kardioversjon eller bruk av klasse I eller III antiarytmika utenom blankingperioden ble også ansett som tilbakefall av AF.
91 til 365 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF-belastning
Tidsramme: 12 måneder
Prosent av tid i AF, atrieflutter eller atrietakykardi ved 14-dagers kontinuerlig overvåking ved 12 måneder.
12 måneder
Prosedyretid
Tidsramme: Innenfor prosedyre
Total prosedyretid fra femoralvenepunktur til dekanylering (hud-til-hud-tid)
Innenfor prosedyre
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Innenfor prosedyre
Tidspunkt for pasientens eksponering for sanntids røntgenbilde under prosedyren.
Innenfor prosedyre
Ablasjonstid
Tidsramme: Innenfor prosedyre
Radiofrekvens leveringstid under prosedyren.
Innenfor prosedyre
Tidlig debuterende komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager
Komplikasjoner innen 30 dager etter ablasjon, inkludert død, hjerteinfarkt, diafragmatisk lammelse, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, systemisk emboli, perikardiell effusjon eller tamponade som krever drenering, hjerteblokk, perikarditt og vaskulære tilgangskomplikasjoner som krever intervensjon.
Innen 30 dager
Sen debuterende komplikasjoner
Tidsramme: innen 12 måneder
Komplikasjoner oppdaget når som helst under oppfølgingen, inkludert alvorlig lungevenestenose (>70 %) og atrioøsofageal fistel.
innen 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi-Gang Li, MD., Department of Cardiology, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ShanghaiXinhua-Af

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere