Dodanie sześciu krótkich linii na izolacji żył płucnych
10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dodanie sześciu krótkich linii ablacji na obwodach izolacji żył płucnych zmniejsza częstość nawrotów napadowego migotania przedsionków
Losowo przydzielono 390 pacjentów z objawowym, napadowym AF do poddania się ablacji przezcewnikowej PVI (grupa PVI) samodzielnie lub w połączeniu z 6 dodatkowymi liniami ablacyjnymi wyprowadzonymi poza obwody PVI na godzinie 1, 3 i 6 lewej PV oraz 6, 9 i Godzina 11 prawego PV (grupa PVI+6L).
Pacjenci otrzymywali comiesięczny elektrokardiogram z 12 odprowadzeń, 24-godzinny holter w 3, 6 i 9 miesiącu oraz 14-dniowe ciągłe monitorowanie w 12 miesiącu w celu wykrycia tachyarytmii przedsionkowej.
Okres obserwacji wynosił 12 miesięcy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był brak nawrotu AF między 91 a 365 dniem po ablacji przezcewnikowej.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały obciążenie AF, parametry zabiegu i powikłania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Losowo przydzielono 390 pacjentów z objawowym, napadowym AF do poddania się ablacji przezcewnikowej PVI (grupa PVI) samodzielnie lub w połączeniu z 6 dodatkowymi liniami ablacyjnymi wyprowadzonymi poza obwody PVI na godzinie 1, 3 i 6 lewej PV oraz 6, 9 i Godzina 11 prawego PV (grupa PVI+6L).
Pacjenci otrzymywali comiesięczny elektrokardiogram z 12 odprowadzeń, 24-godzinny holter w 3, 6 i 9 miesiącu oraz 14-dniowe ciągłe monitorowanie w 12 miesiącu w celu wykrycia tachyarytmii przedsionkowej.
Okres obserwacji wynosił 12 miesięcy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był brak nawrotu AF między 91 a 365 dniem po ablacji przezcewnikowej.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały obciążenie AF, parametry zabiegu i powikłania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
390
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat poddawani pierwszej ablacji migotania przedsionków.
- Rozpoznano objawowe napadowe migotanie przedsionków, zdefiniowane jako udokumentowany epizod migotania przedsionków, który trwa dłużej niż 30 sekund i kończy się w ciągu mniej niż 7 dni.
- Oporność lub nietolerancja na co najmniej jeden lek antyarytmiczny klasy I, II lub III.
- Pacjenci uznani za kandydatów do ablacji migotania przedsionków prądem o częstotliwości radiowej.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań przed, po i po zakończeniu.
Kryteria wyłączenia
- Skrzeplina w lewym przedsionku w obrazowaniu przed zabiegiem.
- Niekontrolowana niewydolność serca: klasa III lub IV według New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, stentowanie naczyń wieńcowych w ciągu ostatnich 90 dni.
- Udar mózgu lub jakiekolwiek zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 90 dni.
- Spodziewanie się przeszczepu serca lub innej operacji kardiochirurgicznej w ciągu 180 dni.
- Historia ablacji przezcewnikowej migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego.
- Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu.
- Przeciwwskazania do antykoagulacji.
- Historia kardiochirurgii.
- Niekontrolowany guz złośliwy.
- Pacjenci dializowani lub stężenie kreatyniny > 221 μmol/l.
- Pacjenci z aktywnością aminotransferazy alaninowej > 150 j./l lub aminotransferazą asparaginianową > 76 j./l
- Ostra choroba lub aktywna infekcja w czasie zabiegu indeksacyjnego lub leukocytoza, na którą przepisano lub będzie przepisano antybiotyki.
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania.
- Inna istotna wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PVI
Izolacja żył płucnych (PVI)
|
Izolacja żyły płucnej
|
|
Eksperymentalny: PVI+6L
PVI plus 6 dodatkowych linii na godzinie 1, 3 i 6 (od strony wewnętrznej) lewego PV oraz na godzinie 6, 9 i 11 prawego PV
|
Po PVI dodano 6 linii ablacji z przedłużeniem ujścia żyły płucnej na godzinie 1, 3 i 6 (widok od wewnątrz) lewej PV oraz na godzinie 6, 9 i 11 prawej PV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od nawrotów AF od 91 do 365 dni
Ramy czasowe: 91 do 365 dni
|
Nawrót AF definiowano jako migotanie przedsionków (w tym trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy) trwające co najmniej 30 sekund w monitorowaniu EKG lub jakikolwiek obraz kliniczny z AF poza 90-dniowym okresem ślepej próby (od 91 do 365 dni).
Za nawrót AF uznano również kardiowersję, czyli stosowanie leków antyarytmicznych klasy I lub III poza okresem ślepej próby.
|
91 do 365 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek czasu w AF, trzepotaniu przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowym podczas 14-dniowego ciągłego monitorowania po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Czas proceduralny
Ramy czasowe: W ramach procedury
|
Całkowity czas zabiegu od nakłucia żyły udowej do dekaniulacji (czas od skóry do skóry)
|
W ramach procedury
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: W ramach procedury
|
Czas ekspozycji pacjentów na obrazowanie rentgenowskie w czasie rzeczywistym podczas zabiegu.
|
W ramach procedury
|
|
Czas ablacji
Ramy czasowe: W ramach procedury
|
Czas dostarczania fal radiowych w trakcie zabiegu.
|
W ramach procedury
|
|
Wczesne powikłania
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Powikłania w ciągu 30 dni po ablacji, w tym zgon, zawał mięśnia sercowego, porażenie przepony, udar lub przemijający napad niedokrwienny, zatorowość systemowa, wysięk osierdziowy lub tamponada wymagająca drenażu, blok serca, zapalenie osierdzia i powikłania dostępu naczyniowego wymagające interwencji.
|
W ciągu 30 dni
|
|
Późne powikłania
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
Powikłania wykryte w dowolnym momencie podczas obserwacji, w tym ciężkie zwężenie żył płucnych (>70%) i przetoka przedsionkowo-przełykowa.
|
w ciągu 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yi-Gang Li, MD., Department of Cardiology, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- Ouyang F, Tilz R, Chun J, Schmidt B, Wissner E, Zerm T, Neven K, Kokturk B, Konstantinidou M, Metzner A, Fuernkranz A, Kuck KH. Long-term results of catheter ablation in paroxysmal atrial fibrillation: lessons from a 5-year follow-up. Circulation. 2010 Dec 7;122(23):2368-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946806. Epub 2010 Nov 22.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Katritsis DG, Pokushalov E, Romanov A, Giazitzoglou E, Siontis GC, Po SS, Camm AJ, Ioannidis JP. Autonomic denervation added to pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation: a randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2318-25. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.053. Epub 2013 Aug 21.
- Noheria A, Kumar A, Wylie JV Jr, Josephson ME. Catheter ablation vs antiarrhythmic drug therapy for atrial fibrillation: a systematic review. Arch Intern Med. 2008 Mar 24;168(6):581-6. doi: 10.1001/archinte.168.6.581.
- Stabile G, Bertaglia E, Senatore G, De Simone A, Zoppo F, Donnici G, Turco P, Pascotto P, Fazzari M, Vitale DF. Catheter ablation treatment in patients with drug-refractory atrial fibrillation: a prospective, multi-centre, randomized, controlled study (Catheter Ablation For The Cure Of Atrial Fibrillation Study). Eur Heart J. 2006 Jan;27(2):216-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehi583. Epub 2005 Oct 7.
- Weerasooriya R, Khairy P, Litalien J, Macle L, Hocini M, Sacher F, Lellouche N, Knecht S, Wright M, Nault I, Miyazaki S, Scavee C, Clementy J, Haissaguerre M, Jais P. Catheter ablation for atrial fibrillation: are results maintained at 5 years of follow-up? J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):160-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.061.
- Steinberg BA, Beckley PD, Deering TF, Clark CL, Amin AN, Bauer KA, Cryer B, Mansour M, Scheiman JM, Zenati MA, Newby LK, Peacock WF, Bhatt DL; Society of Cardiovascular Patient Care. Evaluation and management of the atrial fibrillation patient: a report from the Society of Cardiovascular Patient Care. Crit Pathw Cardiol. 2013 Sep;12(3):107-15. doi: 10.1097/HPC.0b013e31829834ed.
- Zhang S. Atrial fibrillation in mainland China: epidemiology and current management. Heart. 2009 Jul;95(13):1052-5. doi: 10.1136/hrt.2008.146589. Epub 2009 Mar 23.
- Cheema A, Vasamreddy CR, Dalal D, Marine JE, Dong J, Henrikson CA, Spragg D, Cheng A, Nazarian S, Sinha S, Halperin H, Berger R, Calkins H. Long-term single procedure efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2006 Apr;15(3):145-55. doi: 10.1007/s10840-006-9005-9. Epub 2006 Aug 5.
- Calo L, Rebecchi M, Sciarra L, De Luca L, Fagagnini A, Zuccaro LM, Pitrone P, Dottori S, Porfirio M, de Ruvo E, Lioy E. Catheter ablation of right atrial ganglionated plexi in patients with vagal paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb;5(1):22-31. doi: 10.1161/CIRCEP.111.964262. Epub 2011 Dec 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShanghaiXinhua-Af
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .