폐정맥 격리에 6개의 짧은 선 추가
2021년 6월 10일 업데이트: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
폐정맥 격리 둘레에 6개의 짧은 절제 라인을 추가하여 발작성 심방 세동의 재발률을 줄입니다.
증상이 있는 발작성 심방세동 환자 390명을 무작위로 PVI(PVI 그룹) 단독으로 또는 왼쪽 PV의 1, 3, 6시 방향에서 PVI 둘레 밖으로 확장된 6개의 추가 절제선과 조합하여 카테터 절제술을 시행하도록 배정했습니다. 오른쪽 PV(PVI+6L 그룹)의 11시 방향.
환자들은 심방 빈맥을 감지하기 위해 매달 12-유도 심전도, 3, 6, 9개월에 24시간 홀터, 12개월에 14일 연속 모니터링을 받았습니다.
추적 관찰 기간은 12개월이었다.
1차 평가기준은 카테터 절제술 후 91일에서 365일 사이에 AF 재발이 없는 것으로 하였다.
2차 종료점에는 AF 부담, 시술 매개변수 및 합병증이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
증상이 있는 발작성 심방세동 환자 390명을 무작위로 PVI(PVI 그룹) 단독으로 또는 왼쪽 PV의 1, 3, 6시 방향에서 PVI 둘레 밖으로 확장된 6개의 추가 절제선과 조합하여 카테터 절제술을 시행하도록 배정했습니다. 오른쪽 PV(PVI+6L 그룹)의 11시 방향.
환자들은 심방 빈맥을 감지하기 위해 매달 12-유도 심전도, 3, 6, 9개월에 24시간 홀터, 12개월에 14일 연속 모니터링을 받았습니다.
추적 관찰 기간은 12개월이었다.
1차 평가기준은 카테터 절제술 후 91일에서 365일 사이에 AF 재발이 없는 것으로 하였다.
2차 종료점에는 AF 부담, 시술 매개변수 및 합병증이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
390
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세에서 80세 사이의 환자가 심방 세동의 첫 절제술을 받고 있습니다.
- 30초 이상 지속되고 7일 이내에 종료되는 문서화된 심방 세동 에피소드로 정의되는 증후성 발작성 심방 세동으로 진단됩니다.
- 적어도 하나의 클래스 I, II 또는 III 항부정맥제에 대한 내성 또는 내약성.
- 환자는 심방 세동의 고주파 절제를 위한 후보자로 간주됩니다.
- 사전, 사후 및 후속 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
제외 기준
- 절차 전 영상에 의한 좌심방 혈전.
- 조절되지 않는 심부전: New York Heart Association Class III 또는 IV, 또는 좌심실 박출률< 40%
- 심근경색, 불안정 협심증, 지난 90일 이내의 관상동맥 스텐트 시술.
- 지난 90일 이내의 뇌졸중 또는 혈전 색전증.
- 180일 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술이 예상되는 경우.
- 심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥의 카테터 절제 병력.
- 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력.
- 항응고제에 대한 금기.
- 심장 수술의 역사.
- 제어되지 않는 악성 종양.
- 투석 중인 환자 또는 크레아티닌 > 221 μmol/L.
- 알라닌 아미노전이효소 > 150 U/L 또는 아스파테이트 아미노전이효소 > 76 U/L 환자
- 항생제가 처방되었거나 처방될 지표 시술 시 급성 질환 또는 활동성 감염 또는 백혈구 증가증.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 연구자의 의견에 따라 등록을 배제할 수 있는 기타 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VIP
폐정맥 격리(PVI)
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폐정맥 격리
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실험적: VIP+6L
왼쪽 PV의 1, 3, 6시(내부 보기 기준) 및 오른쪽 PV의 6, 9, 11시 방향에 PVI와 6개의 추가 라인
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PVI 후, 왼쪽 PV의 1, 3, 6시 방향(내부에서 볼 때)과 오른쪽 PV의 6, 9, 11시 방향에 폐정맥 개구부에서 확장된 6개의 절제 라인이 추가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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91일에서 365일 사이 AF 재발 없음
기간: 91~365일
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심방세동 재발은 심전도 모니터링 또는 90일 블랭킹 기간(91~365일 사이) 이외의 심방세동 임상 징후에 의해 포착된 30초 이상의 심방세동(심방 조동 또는 심방 빈맥 포함)으로 정의되었습니다.
심장율동전환, 블랭킹 기간 이외의 클래스 I 또는 III 항부정맥제 사용도 심방세동 재발로 간주되었습니다.
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91~365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 부담
기간: 12 개월
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12개월에 14일 연속 모니터링에서 AF, 심방 조동 또는 심방 빈맥의 시간 백분율.
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12 개월
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절차 시간
기간: 절차 내
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대퇴 정맥 천자에서 탈관까지의 총 시술 시간(피부 대 피부 시간)
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절차 내
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투시 시간
기간: 절차 내
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시술 중 환자가 실시간 X선 영상에 노출된 시간.
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절차 내
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절제 시간
기간: 절차 내
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시술 중 고주파 전달 시간.
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절차 내
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조기 발병 합병증
기간: 30일 이내
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사망, 심근 경색, 횡격막 마비, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 전신 색전증, 배액이 필요한 심낭 삼출액 또는 압전, 심장 차단, 심낭염 및 개입이 필요한 혈관 접근 합병증을 포함한 절제 후 30일 이내의 합병증.
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30일 이내
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후기 발병 합병증
기간: 12개월 이내
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중증 폐정맥 협착증(>70%) 및 방방식도 누공을 포함하여 후속 조치 동안 언제든지 합병증이 발견되었습니다.
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12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yi-Gang Li, MD., Department of Cardiology, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
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- Calo L, Rebecchi M, Sciarra L, De Luca L, Fagagnini A, Zuccaro LM, Pitrone P, Dottori S, Porfirio M, de Ruvo E, Lioy E. Catheter ablation of right atrial ganglionated plexi in patients with vagal paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb;5(1):22-31. doi: 10.1161/CIRCEP.111.964262. Epub 2011 Dec 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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