Добавление шести коротких линий для изоляции легочных вен
10 июня 2021 г. обновлено: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Добавление шести коротких линий абляции на окружности изоляции легочных вен снижает частоту рецидивов пароксизмальной фибрилляции предсердий
Мы рандомизировали 390 пациентов с симптоматической пароксизмальной ФП для проведения катетерной аблации с ЛВ (группа ЛВ) отдельно или в сочетании с 6 дополнительными линиями аблации, вытянутыми за пределы окружности ЛВ на 1, 3 и 6 часах левой ЛВ и на 6, 9 и 11 часов правой ЛВ (группа ПВИ+6Л).
Пациенты получали ежемесячную электрокардиограмму в 12 отведениях, 24-часовое холтеровское мониторирование через 3, 6 и 9 месяцев и 14-дневное непрерывное мониторирование через 12 месяцев для выявления предсердной тахиаритмии.
Срок наблюдения составил 12 месяцев.
Первичной конечной точкой было отсутствие рецидива ФП между 91 и 365 днями после катетерной аблации.
Вторичные конечные точки включали тяжесть ФП, параметры процедуры и осложнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы рандомизировали 390 пациентов с симптоматической пароксизмальной ФП для проведения катетерной аблации с ЛВ (группа ЛВ) отдельно или в сочетании с 6 дополнительными линиями аблации, вытянутыми за пределы окружности ЛВ на 1, 3 и 6 часах левой ЛВ и на 6, 9 и 11 часов правой ЛВ (группа ПВИ+6Л).
Пациенты получали ежемесячную электрокардиограмму в 12 отведениях, 24-часовое холтеровское мониторирование через 3, 6 и 9 месяцев и 14-дневное непрерывное мониторирование через 12 месяцев для выявления предсердной тахиаритмии.
Срок наблюдения составил 12 месяцев.
Первичной конечной точкой было отсутствие рецидива ФП между 91 и 365 днями после катетерной аблации.
Вторичные конечные точки включали тяжесть ФП, параметры процедуры и осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
390
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, перенесшие первую аблацию мерцательной аритмии.
- Диагностирована симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий, определяемая как документально подтвержденный эпизод фибрилляции предсердий, который длится более 30 секунд и заканчивается менее чем за 7 дней.
- Резистентность или непереносимость как минимум одного антиаритмического препарата класса I, II или III.
- Пациенты считались кандидатами на радиочастотную аблацию мерцательной аритмии.
- Способен и желает соблюдать требования до, после и после.
Критерий исключения
- Тромб левого предсердия на предоперационной визуализации.
- Неконтролируемая сердечная недостаточность: класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или фракция выброса левого желудочка < 40%
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарное стентирование в течение предшествующих 90 дней.
- Инсульт или любые тромбоэмболические события в течение предшествующих 90 дней.
- Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение 180 дней.
- История катетерной аблации мерцательной аритмии, трепетания предсердий или предсердной тахикардии.
- История нарушений свертывания крови или кровотечения.
- Противопоказания к антикоагулянтам.
- История кардиохирургии.
- Неконтролируемая злокачественная опухоль.
- Пациенты на диализе или креатинин > 221 мкмоль/л.
- Пациенты с аланинаминотрансферазой > 150 ЕД/л или аспартатаминотрансферазой > 76 ЕД/л
- Острое заболевание или активная инфекция во время индексной процедуры или лейкоцитоз, по поводу которых были или будут назначены антибиотики.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования.
- Другая существенная врожденная аномалия или медицинская проблема, которая, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПВИ
Изоляция легочных вен (ИВЛ)
|
Изоляция легочной вены
|
|
Экспериментальный: ПВИ+6л
PVI плюс 6 дополнительных линий на 1, 3 и 6 часах (вид изнутри) левого PV и на 6, 9 и 11 часах правого PV
|
После ПВИ добавлено 6 абляционных линий с продолжением от устья легочной вены на 1, 3 и 6 часах (вид изнутри) левой ЛВ и на 6, 9 и 11 часах правой ЛВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие рецидивов ФП в период от 91 до 365 дней.
Временное ограничение: От 91 до 365 дней
|
Рецидив ФП определяли по ФП (включая трепетание предсердий или предсердную тахикардию) продолжительностью 30 секунд или более, зафиксированной при мониторировании ЭКГ, или любым клиническим проявлениям ФП за пределами 90-дневного слепого периода (от 91 до 365 дней).
Кардиоверсия или применение антиаритмических препаратов класса I или III вне периода гашения также расценивались как рецидив ФП.
|
От 91 до 365 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент времени ФП, трепетания предсердий или предсердной тахикардии при 14-дневном непрерывном мониторинге через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Процессуальное время
Временное ограничение: В рамках процедуры
|
Общее время процедуры от пункции бедренной вены до деканюляции (время «кожа к коже»)
|
В рамках процедуры
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: В рамках процедуры
|
Время воздействия на пациента рентгеновского изображения в реальном времени во время процедуры.
|
В рамках процедуры
|
|
Время абляции
Временное ограничение: В рамках процедуры
|
Время доставки радиочастоты во время процедуры.
|
В рамках процедуры
|
|
Ранние осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Осложнения в течение 30 дней после аблации, включая смерть, инфаркт миокарда, паралич диафрагмы, инсульт или транзиторную ишемическую атаку, системную эмболию, перикардиальный выпот или тампонаду, требующие дренирования, блокаду сердца, перикардит и осложнения сосудистого доступа, требующие вмешательства.
|
В течение 30 дней
|
|
Поздние осложнения
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
Осложнения, выявленные в любой момент наблюдения, включая выраженный стеноз легочных вен (>70%) и атриоэзофагеальный свищ.
|
в течение 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yi-Gang Li, MD., Department of Cardiology, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- Ouyang F, Tilz R, Chun J, Schmidt B, Wissner E, Zerm T, Neven K, Kokturk B, Konstantinidou M, Metzner A, Fuernkranz A, Kuck KH. Long-term results of catheter ablation in paroxysmal atrial fibrillation: lessons from a 5-year follow-up. Circulation. 2010 Dec 7;122(23):2368-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946806. Epub 2010 Nov 22.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Katritsis DG, Pokushalov E, Romanov A, Giazitzoglou E, Siontis GC, Po SS, Camm AJ, Ioannidis JP. Autonomic denervation added to pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation: a randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2318-25. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.053. Epub 2013 Aug 21.
- Noheria A, Kumar A, Wylie JV Jr, Josephson ME. Catheter ablation vs antiarrhythmic drug therapy for atrial fibrillation: a systematic review. Arch Intern Med. 2008 Mar 24;168(6):581-6. doi: 10.1001/archinte.168.6.581.
- Stabile G, Bertaglia E, Senatore G, De Simone A, Zoppo F, Donnici G, Turco P, Pascotto P, Fazzari M, Vitale DF. Catheter ablation treatment in patients with drug-refractory atrial fibrillation: a prospective, multi-centre, randomized, controlled study (Catheter Ablation For The Cure Of Atrial Fibrillation Study). Eur Heart J. 2006 Jan;27(2):216-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehi583. Epub 2005 Oct 7.
- Weerasooriya R, Khairy P, Litalien J, Macle L, Hocini M, Sacher F, Lellouche N, Knecht S, Wright M, Nault I, Miyazaki S, Scavee C, Clementy J, Haissaguerre M, Jais P. Catheter ablation for atrial fibrillation: are results maintained at 5 years of follow-up? J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):160-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.061.
- Steinberg BA, Beckley PD, Deering TF, Clark CL, Amin AN, Bauer KA, Cryer B, Mansour M, Scheiman JM, Zenati MA, Newby LK, Peacock WF, Bhatt DL; Society of Cardiovascular Patient Care. Evaluation and management of the atrial fibrillation patient: a report from the Society of Cardiovascular Patient Care. Crit Pathw Cardiol. 2013 Sep;12(3):107-15. doi: 10.1097/HPC.0b013e31829834ed.
- Zhang S. Atrial fibrillation in mainland China: epidemiology and current management. Heart. 2009 Jul;95(13):1052-5. doi: 10.1136/hrt.2008.146589. Epub 2009 Mar 23.
- Cheema A, Vasamreddy CR, Dalal D, Marine JE, Dong J, Henrikson CA, Spragg D, Cheng A, Nazarian S, Sinha S, Halperin H, Berger R, Calkins H. Long-term single procedure efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2006 Apr;15(3):145-55. doi: 10.1007/s10840-006-9005-9. Epub 2006 Aug 5.
- Calo L, Rebecchi M, Sciarra L, De Luca L, Fagagnini A, Zuccaro LM, Pitrone P, Dottori S, Porfirio M, de Ruvo E, Lioy E. Catheter ablation of right atrial ganglionated plexi in patients with vagal paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb;5(1):22-31. doi: 10.1161/CIRCEP.111.964262. Epub 2011 Dec 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShanghaiXinhua-Af
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .