Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av sex korta linjer på lungvensisolering

Tillägg av sex korta ablationslinjer på lungvensisoleringsomkretsar minskar återfallsfrekvensen av paroxysmalt förmaksflimmer

Vi tilldelade slumpmässigt 390 patienter med symtomatisk, paroxysmal AF för att genomgå kateterablation med PVI (PVI-grupp) enbart eller i kombination med 6 ytterligare ablationslinjer utsträckta utanför PVI-omkretsen klockan 1, 3 och 6 på vänster PV och 6, 9 och Klockan 11 för höger PV (PVI+6L-grupp). Patienterna fick månatlig 12-avledningselektrokardiogram, 24-timmars Holter vid 3, 6 och 9 månader och 14 dagars kontinuerlig övervakning efter 12 månader för att upptäcka atriell takyarytmi. Uppföljningstiden var 12 månader. Den primära slutpunkten var frihet från AF-recidiv mellan 91 och 365 dagar efter kateterablation. De sekundära slutpunkterna inkluderade AF-belastningen, procedurparametrar och komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi tilldelade slumpmässigt 390 patienter med symtomatisk, paroxysmal AF för att genomgå kateterablation med PVI (PVI-grupp) enbart eller i kombination med 6 ytterligare ablationslinjer utsträckta utanför PVI-omkretsen klockan 1, 3 och 6 på vänster PV och 6, 9 och Klockan 11 för höger PV (PVI+6L-grupp). Patienterna fick månatlig 12-avledningselektrokardiogram, 24-timmars Holter vid 3, 6 och 9 månader och 14 dagars kontinuerlig övervakning efter 12 månader för att upptäcka atriell takyarytmi. Uppföljningstiden var 12 månader. Den primära slutpunkten var frihet från AF-recidiv mellan 91 och 365 dagar efter kateterablation. De sekundära slutpunkterna inkluderade AF-belastningen, procedurparametrar och komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

390

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patienter mellan 18 och 80 år som genomgår sin första ablation av förmaksflimmer.
  2. Diagnostiserats med symtomatiskt paroxysmalt förmaksflimmer, definierat som en dokumenterad episod av förmaksflimmer som varar mer än 30 sekunder och slutar på mindre än 7 dagar.
  3. Resistent eller intolerant mot minst ett klass I, II eller III antiarytmika.
  4. Patienter ansågs vara kandidater för radiofrekvensablation av förmaksflimmer.
  5. Kan och vill följa före-, efter- och uppföljningskrav.

Exklusions kriterier

  1. Vänster förmakstrombos genom förproceduravbildning.
  2. Okontrollerad hjärtsvikt: New York Heart Association klass III eller IV, eller vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 %
  3. Hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsstenting inom de senaste 90 dagarna.
  4. Stroke eller andra tromboemboliska händelser under de senaste 90 dagarna.
  5. Räknar med hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi inom 180 dagar.
  6. Historik med kateterablation av förmaksflimmer, förmaksfladder eller förmakstakykardi.
  7. Historik av blodkoagulering eller blödningsavvikelser.
  8. Kontraindikation mot antikoagulering.
  9. Historia av hjärtkirurgi.
  10. Okontrollerad malignitet tumör.
  11. Patienter i dialys eller kreatinin > 221 μmol/L.
  12. Patienter med alaninaminotransferas > 150 U/L eller aspartataminotransferas > 76 U/L
  13. Akut sjukdom eller aktiv infektion vid tidpunkten för indexproceduren eller leukocytos för vilken antibiotika har ordinerats eller kommer att ordineras.
  14. Förväntad livslängd mindre än 1 år.
  15. Kvinnor som är gravida eller som planerar att bli gravida under studien.
  16. Annan betydande medfödd anomali eller medicinskt problem som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PVI
Pulmonell venisolering (PVI)
Isolering av lungven
Experimentell: PVI+6L
PVI plus 6 ytterligare linjer vid klockan 1, 3 och 6 (från intern vy) för vänster PV och klockan 6, 9 och 11 för höger PV
Efter PVI lades 6 ablationslinjer till med en förlängning från lungvens ostium klockan 1, 3 och 6 (från invändig vy) av vänster PV och klockan 6, 9 och 11 av höger PV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från återfall av AF mellan 91 och 365 dagar
Tidsram: 91 till 365 dagar
AF-recidiv definierades av AF (inklusive förmaksfladder eller förmakstakykardi) på 30 sekunder eller mer fångat av EKG-övervakning eller någon klinisk presentation med AF utanför 90-dagars blankingperioden (mellan 91 och 365 dagar). Elkonvertering eller användning av klass I eller III antiarytmika utanför blankingperioden betraktades också som återfall i AF.
91 till 365 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AF börda
Tidsram: 12 månader
Procent av tiden i AF, förmaksfladder eller förmakstakykardi vid 14 dagars kontinuerlig övervakning vid 12 månader.
12 månader
Procedurtid
Tidsram: Inom proceduren
Total procedurtid från femoralvenpunktion till dekanylering (hud-till-hud-tid)
Inom proceduren
Fluoroskopi tid
Tidsram: Inom proceduren
Tidpunkt för patienternas exponering för realtidsröntgenbilden under proceduren.
Inom proceduren
Ablationstid
Tidsram: Inom proceduren
Radiofrekvens leveranstid under proceduren.
Inom proceduren
Tidiga komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar
Komplikationer inom 30 dagar efter ablation, inklusive död, hjärtinfarkt, diafragmatisk förlamning, stroke eller övergående ischemisk attack, systemisk emboli, perikardutgjutning eller tamponad som kräver dränering, hjärtblockad, perikardit och komplikationer av vaskulär åtkomst som kräver ingripande.
Inom 30 dagar
Sen debuterande komplikationer
Tidsram: inom 12 månader
Komplikationer upptäcktes när som helst under uppföljningen, inklusive allvarlig lungvenstenos (>70%) och atrioesofageal fistel.
inom 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yi-Gang Li, MD., Department of Cardiology, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2015

Första postat (Uppskatta)

22 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ShanghaiXinhua-Af

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera