- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02637453
Tillägg av sex korta linjer på lungvensisolering
10 juni 2021 uppdaterad av: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tillägg av sex korta ablationslinjer på lungvensisoleringsomkretsar minskar återfallsfrekvensen av paroxysmalt förmaksflimmer
Vi tilldelade slumpmässigt 390 patienter med symtomatisk, paroxysmal AF för att genomgå kateterablation med PVI (PVI-grupp) enbart eller i kombination med 6 ytterligare ablationslinjer utsträckta utanför PVI-omkretsen klockan 1, 3 och 6 på vänster PV och 6, 9 och Klockan 11 för höger PV (PVI+6L-grupp).
Patienterna fick månatlig 12-avledningselektrokardiogram, 24-timmars Holter vid 3, 6 och 9 månader och 14 dagars kontinuerlig övervakning efter 12 månader för att upptäcka atriell takyarytmi.
Uppföljningstiden var 12 månader.
Den primära slutpunkten var frihet från AF-recidiv mellan 91 och 365 dagar efter kateterablation.
De sekundära slutpunkterna inkluderade AF-belastningen, procedurparametrar och komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi tilldelade slumpmässigt 390 patienter med symtomatisk, paroxysmal AF för att genomgå kateterablation med PVI (PVI-grupp) enbart eller i kombination med 6 ytterligare ablationslinjer utsträckta utanför PVI-omkretsen klockan 1, 3 och 6 på vänster PV och 6, 9 och Klockan 11 för höger PV (PVI+6L-grupp).
Patienterna fick månatlig 12-avledningselektrokardiogram, 24-timmars Holter vid 3, 6 och 9 månader och 14 dagars kontinuerlig övervakning efter 12 månader för att upptäcka atriell takyarytmi.
Uppföljningstiden var 12 månader.
Den primära slutpunkten var frihet från AF-recidiv mellan 91 och 365 dagar efter kateterablation.
De sekundära slutpunkterna inkluderade AF-belastningen, procedurparametrar och komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
390
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter mellan 18 och 80 år som genomgår sin första ablation av förmaksflimmer.
- Diagnostiserats med symtomatiskt paroxysmalt förmaksflimmer, definierat som en dokumenterad episod av förmaksflimmer som varar mer än 30 sekunder och slutar på mindre än 7 dagar.
- Resistent eller intolerant mot minst ett klass I, II eller III antiarytmika.
- Patienter ansågs vara kandidater för radiofrekvensablation av förmaksflimmer.
- Kan och vill följa före-, efter- och uppföljningskrav.
Exklusions kriterier
- Vänster förmakstrombos genom förproceduravbildning.
- Okontrollerad hjärtsvikt: New York Heart Association klass III eller IV, eller vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 %
- Hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsstenting inom de senaste 90 dagarna.
- Stroke eller andra tromboemboliska händelser under de senaste 90 dagarna.
- Räknar med hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi inom 180 dagar.
- Historik med kateterablation av förmaksflimmer, förmaksfladder eller förmakstakykardi.
- Historik av blodkoagulering eller blödningsavvikelser.
- Kontraindikation mot antikoagulering.
- Historia av hjärtkirurgi.
- Okontrollerad malignitet tumör.
- Patienter i dialys eller kreatinin > 221 μmol/L.
- Patienter med alaninaminotransferas > 150 U/L eller aspartataminotransferas > 76 U/L
- Akut sjukdom eller aktiv infektion vid tidpunkten för indexproceduren eller leukocytos för vilken antibiotika har ordinerats eller kommer att ordineras.
- Förväntad livslängd mindre än 1 år.
- Kvinnor som är gravida eller som planerar att bli gravida under studien.
- Annan betydande medfödd anomali eller medicinskt problem som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PVI
Pulmonell venisolering (PVI)
|
Isolering av lungven
|
|
Experimentell: PVI+6L
PVI plus 6 ytterligare linjer vid klockan 1, 3 och 6 (från intern vy) för vänster PV och klockan 6, 9 och 11 för höger PV
|
Efter PVI lades 6 ablationslinjer till med en förlängning från lungvens ostium klockan 1, 3 och 6 (från invändig vy) av vänster PV och klockan 6, 9 och 11 av höger PV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från återfall av AF mellan 91 och 365 dagar
Tidsram: 91 till 365 dagar
|
AF-recidiv definierades av AF (inklusive förmaksfladder eller förmakstakykardi) på 30 sekunder eller mer fångat av EKG-övervakning eller någon klinisk presentation med AF utanför 90-dagars blankingperioden (mellan 91 och 365 dagar).
Elkonvertering eller användning av klass I eller III antiarytmika utanför blankingperioden betraktades också som återfall i AF.
|
91 till 365 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AF börda
Tidsram: 12 månader
|
Procent av tiden i AF, förmaksfladder eller förmakstakykardi vid 14 dagars kontinuerlig övervakning vid 12 månader.
|
12 månader
|
|
Procedurtid
Tidsram: Inom proceduren
|
Total procedurtid från femoralvenpunktion till dekanylering (hud-till-hud-tid)
|
Inom proceduren
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: Inom proceduren
|
Tidpunkt för patienternas exponering för realtidsröntgenbilden under proceduren.
|
Inom proceduren
|
|
Ablationstid
Tidsram: Inom proceduren
|
Radiofrekvens leveranstid under proceduren.
|
Inom proceduren
|
|
Tidiga komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar
|
Komplikationer inom 30 dagar efter ablation, inklusive död, hjärtinfarkt, diafragmatisk förlamning, stroke eller övergående ischemisk attack, systemisk emboli, perikardutgjutning eller tamponad som kräver dränering, hjärtblockad, perikardit och komplikationer av vaskulär åtkomst som kräver ingripande.
|
Inom 30 dagar
|
|
Sen debuterande komplikationer
Tidsram: inom 12 månader
|
Komplikationer upptäcktes när som helst under uppföljningen, inklusive allvarlig lungvenstenos (>70%) och atrioesofageal fistel.
|
inom 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yi-Gang Li, MD., Department of Cardiology, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicne
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- Ouyang F, Tilz R, Chun J, Schmidt B, Wissner E, Zerm T, Neven K, Kokturk B, Konstantinidou M, Metzner A, Fuernkranz A, Kuck KH. Long-term results of catheter ablation in paroxysmal atrial fibrillation: lessons from a 5-year follow-up. Circulation. 2010 Dec 7;122(23):2368-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946806. Epub 2010 Nov 22.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Katritsis DG, Pokushalov E, Romanov A, Giazitzoglou E, Siontis GC, Po SS, Camm AJ, Ioannidis JP. Autonomic denervation added to pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation: a randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2318-25. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.053. Epub 2013 Aug 21.
- Noheria A, Kumar A, Wylie JV Jr, Josephson ME. Catheter ablation vs antiarrhythmic drug therapy for atrial fibrillation: a systematic review. Arch Intern Med. 2008 Mar 24;168(6):581-6. doi: 10.1001/archinte.168.6.581.
- Stabile G, Bertaglia E, Senatore G, De Simone A, Zoppo F, Donnici G, Turco P, Pascotto P, Fazzari M, Vitale DF. Catheter ablation treatment in patients with drug-refractory atrial fibrillation: a prospective, multi-centre, randomized, controlled study (Catheter Ablation For The Cure Of Atrial Fibrillation Study). Eur Heart J. 2006 Jan;27(2):216-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehi583. Epub 2005 Oct 7.
- Weerasooriya R, Khairy P, Litalien J, Macle L, Hocini M, Sacher F, Lellouche N, Knecht S, Wright M, Nault I, Miyazaki S, Scavee C, Clementy J, Haissaguerre M, Jais P. Catheter ablation for atrial fibrillation: are results maintained at 5 years of follow-up? J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):160-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.061.
- Steinberg BA, Beckley PD, Deering TF, Clark CL, Amin AN, Bauer KA, Cryer B, Mansour M, Scheiman JM, Zenati MA, Newby LK, Peacock WF, Bhatt DL; Society of Cardiovascular Patient Care. Evaluation and management of the atrial fibrillation patient: a report from the Society of Cardiovascular Patient Care. Crit Pathw Cardiol. 2013 Sep;12(3):107-15. doi: 10.1097/HPC.0b013e31829834ed.
- Zhang S. Atrial fibrillation in mainland China: epidemiology and current management. Heart. 2009 Jul;95(13):1052-5. doi: 10.1136/hrt.2008.146589. Epub 2009 Mar 23.
- Cheema A, Vasamreddy CR, Dalal D, Marine JE, Dong J, Henrikson CA, Spragg D, Cheng A, Nazarian S, Sinha S, Halperin H, Berger R, Calkins H. Long-term single procedure efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2006 Apr;15(3):145-55. doi: 10.1007/s10840-006-9005-9. Epub 2006 Aug 5.
- Calo L, Rebecchi M, Sciarra L, De Luca L, Fagagnini A, Zuccaro LM, Pitrone P, Dottori S, Porfirio M, de Ruvo E, Lioy E. Catheter ablation of right atrial ganglionated plexi in patients with vagal paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb;5(1):22-31. doi: 10.1161/CIRCEP.111.964262. Epub 2011 Dec 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2015
Första postat (Uppskatta)
22 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShanghaiXinhua-Af
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .