Adição de seis linhas curtas no isolamento da veia pulmonar
10 de junho de 2021 atualizado por: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A adição de seis linhas curtas de ablação nas circunferências de isolamento da veia pulmonar reduz a taxa de recorrência da fibrilação atrial paroxística
Designamos aleatoriamente 390 pacientes com FA paroxística sintomática para serem submetidos a ablação por cateter com PVI (grupo PVI) sozinho ou combinado com 6 linhas de ablação adicionais estendidas fora das circunferências PVI em 1, 3 e 6 horas da PV esquerda e 6, 9 e 11 horas do PV direito (grupo PVI+6L).
Os pacientes receberam eletrocardiograma mensal de 12 derivações, Holter de 24 horas aos 3, 6 e 9 meses e monitoramento contínuo de 14 dias aos 12 meses para detectar taquiarritmia atrial.
O período de seguimento foi de 12 meses.
O desfecho primário foi ausência de recorrência de FA entre 91 e 365 dias após a ablação por cateter.
Os desfechos secundários incluíram a carga de FA, parâmetros do procedimento e complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Designamos aleatoriamente 390 pacientes com FA paroxística sintomática para serem submetidos a ablação por cateter com PVI (grupo PVI) sozinho ou combinado com 6 linhas de ablação adicionais estendidas fora das circunferências PVI em 1, 3 e 6 horas da PV esquerda e 6, 9 e 11 horas do PV direito (grupo PVI+6L).
Os pacientes receberam eletrocardiograma mensal de 12 derivações, Holter de 24 horas aos 3, 6 e 9 meses e monitoramento contínuo de 14 dias aos 12 meses para detectar taquiarritmia atrial.
O período de seguimento foi de 12 meses.
O desfecho primário foi ausência de recorrência de FA entre 91 e 365 dias após a ablação por cateter.
Os desfechos secundários incluíram a carga de FA, parâmetros do procedimento e complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
390
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes entre 18 e 80 anos submetidos à primeira ablação de fibrilação atrial.
- Diagnosticado com fibrilação atrial paroxística sintomática, definida como um episódio documentado de fibrilação atrial que dura mais de 30 segundos e termina em menos de 7 dias.
- Resistente ou intolerante a pelo menos um antiarrítmico classe I, II ou III.
- Pacientes considerados candidatos à ablação por radiofrequência da fibrilação atrial.
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos pré, pós e de acompanhamento.
Critério de exclusão
- Trombo atrial esquerdo por imagem pré-procedimento.
- Insuficiência cardíaca não controlada: Classe III ou IV da New York Heart Association, ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
- Infarto do miocárdio, angina instável, stent coronário nos últimos 90 dias.
- AVC ou qualquer evento tromboembólico nos últimos 90 dias.
- Esperando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca dentro de 180 dias.
- História de ablação por cateter de fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial.
- História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas.
- Contra-indicação à anticoagulação.
- História da cirurgia cardíaca.
- Tumor maligno descontrolado.
- Pacientes em diálise ou creatinina > 221 μmol/L.
- Pacientes com alanina aminotransferase > 150 U/L ou aspartato aminotransferase > 76 U/L
- Doença aguda ou infecção ativa no momento do procedimento índice ou leucocitose para a qual foram ou serão prescritos antibióticos.
- Expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Mulheres grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Outra anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PVI
Isolamento das veias pulmonares (IVP)
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Isolamento da veia pulmonar
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Experimental: PVI+6L
PVI mais 6 linhas adicionais às 1, 3 e 6 horas (da visão interna) do PV esquerdo e 6, 9 e 11 horas do PV direito
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Após a PVI, 6 linhas de ablação foram adicionadas com uma extensão do óstio da veia pulmonar às 1, 3 e 6 horas (de visão interna) da VP esquerda e 6, 9 e 11 horas da VP direita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de recorrência de FA entre 91 e 365 dias
Prazo: 91 a 365 dias
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A recorrência de FA foi definida por FA (incluindo flutter atrial ou taquicardia atrial) de 30 segundos ou mais captada por monitoramento de ECG ou qualquer apresentação clínica com FA fora do período de supressão de 90 dias (entre 91 e 365 dias).
Cardioversão ou uso de antiarrítmicos classes I ou III fora do período de supressão também foi considerado como recorrência de FA.
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91 a 365 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga AF
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de tempo em FA, flutter atrial ou taquicardia atrial em 14 dias de monitoramento contínuo em 12 meses.
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12 meses
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Tempo processual
Prazo: Dentro do procedimento
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Tempo total do procedimento desde a punção da veia femoral até a decanulação (tempo pele a pele)
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Dentro do procedimento
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: Dentro do procedimento
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Tempo de exposição dos pacientes às imagens de raios X em tempo real durante o procedimento.
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Dentro do procedimento
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Tempo de ablação
Prazo: Dentro do procedimento
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Tempo de entrega de radiofrequência durante o procedimento.
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Dentro do procedimento
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Complicações de início precoce
Prazo: Dentro de 30 dias
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Complicações dentro de 30 dias após a ablação, incluindo morte, infarto do miocárdio, paralisia diafragmática, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, embolia sistêmica, derrame pericárdico ou tamponamento que requer drenagem, bloqueio cardíaco, pericardite e complicações do acesso vascular que requerem intervenção.
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Dentro de 30 dias
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Complicações de início tardio
Prazo: em 12 meses
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Complicações detectadas a qualquer momento durante o acompanhamento, incluindo estenose grave da veia pulmonar (>70%) e fístula atrioesofágica.
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em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Gang Li, MD., Department of Cardiology, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- Ouyang F, Tilz R, Chun J, Schmidt B, Wissner E, Zerm T, Neven K, Kokturk B, Konstantinidou M, Metzner A, Fuernkranz A, Kuck KH. Long-term results of catheter ablation in paroxysmal atrial fibrillation: lessons from a 5-year follow-up. Circulation. 2010 Dec 7;122(23):2368-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946806. Epub 2010 Nov 22.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Katritsis DG, Pokushalov E, Romanov A, Giazitzoglou E, Siontis GC, Po SS, Camm AJ, Ioannidis JP. Autonomic denervation added to pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation: a randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2318-25. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.053. Epub 2013 Aug 21.
- Noheria A, Kumar A, Wylie JV Jr, Josephson ME. Catheter ablation vs antiarrhythmic drug therapy for atrial fibrillation: a systematic review. Arch Intern Med. 2008 Mar 24;168(6):581-6. doi: 10.1001/archinte.168.6.581.
- Stabile G, Bertaglia E, Senatore G, De Simone A, Zoppo F, Donnici G, Turco P, Pascotto P, Fazzari M, Vitale DF. Catheter ablation treatment in patients with drug-refractory atrial fibrillation: a prospective, multi-centre, randomized, controlled study (Catheter Ablation For The Cure Of Atrial Fibrillation Study). Eur Heart J. 2006 Jan;27(2):216-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehi583. Epub 2005 Oct 7.
- Weerasooriya R, Khairy P, Litalien J, Macle L, Hocini M, Sacher F, Lellouche N, Knecht S, Wright M, Nault I, Miyazaki S, Scavee C, Clementy J, Haissaguerre M, Jais P. Catheter ablation for atrial fibrillation: are results maintained at 5 years of follow-up? J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):160-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.061.
- Steinberg BA, Beckley PD, Deering TF, Clark CL, Amin AN, Bauer KA, Cryer B, Mansour M, Scheiman JM, Zenati MA, Newby LK, Peacock WF, Bhatt DL; Society of Cardiovascular Patient Care. Evaluation and management of the atrial fibrillation patient: a report from the Society of Cardiovascular Patient Care. Crit Pathw Cardiol. 2013 Sep;12(3):107-15. doi: 10.1097/HPC.0b013e31829834ed.
- Zhang S. Atrial fibrillation in mainland China: epidemiology and current management. Heart. 2009 Jul;95(13):1052-5. doi: 10.1136/hrt.2008.146589. Epub 2009 Mar 23.
- Cheema A, Vasamreddy CR, Dalal D, Marine JE, Dong J, Henrikson CA, Spragg D, Cheng A, Nazarian S, Sinha S, Halperin H, Berger R, Calkins H. Long-term single procedure efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2006 Apr;15(3):145-55. doi: 10.1007/s10840-006-9005-9. Epub 2006 Aug 5.
- Calo L, Rebecchi M, Sciarra L, De Luca L, Fagagnini A, Zuccaro LM, Pitrone P, Dottori S, Porfirio M, de Ruvo E, Lioy E. Catheter ablation of right atrial ganglionated plexi in patients with vagal paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb;5(1):22-31. doi: 10.1161/CIRCEP.111.964262. Epub 2011 Dec 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShanghaiXinhua-Af
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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