反復性および慢性群発頭痛患者におけるオキシベートナトリウム (SOinCH)

包含基準:

1. -国際頭痛学会（IHS）の国際頭痛分類（ICHD-II、2005）の基準による群発頭痛の現在の診断。
2. 群発頭痛の診断は、スクリーニング開始から少なくとも6週間後に行われています
3. 患者は夜間の痛みの発作を起こします
4. 現在のクラスターエピソードの発症からの期間が少なくとも 1 週間
5. -患者は、48時間ごとに少なくとも1回の発作を起こし、訪問2の時までに少なくとも4回の発作を累積します（無作為化の前）
6. 睡眠の質の乱れ
7. 患者は、研究に参加して完了する意欲を表明しており、プロトコルに必要な手順を開始する前に、インフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。
8. 女性は外科的に無菌であるか、閉経後2年でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、医学的に認められた効果的な避妊法を使用する必要があります。 患者は、研究期間中および SO 治療の中止後 1 か月間、この方法を継続することに同意する必要があります。 女性は、スクリーニング訪問時に実施される血清妊娠検査に陰性でなければなりません。 女性は授乳中の患者であってはなりません。
9. 治験責任医師の意見では、治験実施計画書に記載されている治験要件全体を順守するために、患者は適切なサポートを受けなければなりません (例えば、治験実施施設への往復の移動、自己評価尺度と日記の記入、服薬コンプライアンス、予定された訪問、検査)。 .
10. 治験責任医師によって指示された場合、患者は治験期間中に治験薬を最後に摂取してから6時間、または治験責任医師が臨床的に必要と判断する限り、車や重機を操作しないことをいとわない必要があります。 さらに、患者は、治験中、治験薬と相互作用する可能性のあるアルコール消費または行動を控えることをいとわない必要があります。

除外基準:

1. -オキシベートナトリウムまたは以前の治験薬の30日以内の使用 この試験の最初のスクリーニング訪問（V1）。
2. ベースライン訪問1の2週間前の予防的治療の変更
3. 1時間あたりの無呼吸指数> 10または無呼吸低呼吸指数（AHI）> 15/hまたは酸素飽和度指数（ODI）> 15/hとして定義される睡眠時無呼吸症候群を有する
4. 催眠薬、精神安定剤、抗ヒスタミン薬を服用している（セクション 9.4.1 で定義されている投薬を除く）。 「承認された薬」)、ベースライン期間の開始時にベンゾジアゼピン。
5. 中等度または重度の精神病または認知症、双極性障害、重度の不安、臨床的うつ病などの精神障害および神経障害を有する患者 (自殺リスクのある BDI ≥ 16: 項目 G BDI > 0)。
6. -不安定な心血管、内分泌、腫瘍、胃腸、血液、肝臓、免疫、代謝、神経、肺、および/または腎臓の病気を含む主要な病気を経験している患者は、治験中に患者を危険にさらすか、概説された目的を損なうプロトコルで。
7. 認可されていない薬物や物質を一時的に中止できない、または中止したくない患者、特にアルコールを控える（認可されていない治療のセクションを参照）。
8. -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV）で定義されているアルコール乱用を含む薬物乱用または依存障害の現在または最近（1年以内）の履歴。
9. 抗けいれん薬を服用している患者は、試験のために抗けいれん薬を洗い流しても参加できません。
10. -研究者の意見では、患者の参加を妨げ、この試験を完了するか、主観的症状の信頼できる表現を損なう他の問題を抱えている患者。
11. 発作性疾患の既往歴のある患者
12. 重度の腎障害のある患者（例： 血清クレアチンが 2.0 mg/dl を超える場合)、または重度の肝機能障害がある場合 (異常な肝機能検査 SGOT [AST] または SGPT [ALT] が正常上限の 2 倍を超える場合)、または血清ビリルビンが上昇している場合 (正常の上限）または抗ビタミン K 物質の投与を受けている。

13. 心血管系の重大な異常。 -最近の心筋梗塞、狭心症、高血圧または不整脈（過去6か月以内）、第1度AVブロックよりも大きい。

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