Оксибат натрия у пациентов с эпизодической и хронической кластерной головной болью (SOinCH)

Критерии включения:

1. Текущая диагностика кластерной головной боли по критериям Международной классификации головной боли (ICHD-II, 2005) Международного общества головной боли (IHS).
2. Диагноз кластерной головной боли был поставлен не ранее, чем через 6 недель после начала скрининга.
3. У пациентов будут ночные приступы боли
4. Продолжительность с момента начала текущего кластерного эпизода не менее 1 недели
5. У пациентов будет не менее 1 приступа в течение 48 часов и не менее 4 приступов кумулятивно ко времени визита 2 (до рандомизации).
6. Нарушенное качество сна
7. Пациенты выразили готовность участвовать и завершить исследование, а также подписали и датировали информированное согласие до начала процедур, требуемых протоколом.
8. Женщины должны быть хирургически стерильны или находиться в постменопаузе в течение 2 лет. Женщины детородного возраста должны использовать признанный с медицинской точки зрения эффективный метод контроля над рождаемостью. Пациенты должны согласиться на продолжение этого метода на время исследования и в течение одного месяца после прекращения лечения SO. У женщин должен быть отрицательный результат сывороточного теста на беременность, проведенного во время скринингового визита. Женщинам не следует находиться на грудном вскармливании пациента.
9. По мнению исследователя, пациент должен иметь адекватную поддержку для соблюдения всех требований исследования, как описано в протоколе (например, транспортировка в исследовательский центр и обратно, заполнение шкал самооценки и дневников, соблюдение режима приема лекарств, запланированные визиты, тесты). .
10. По указанию исследователя пациент должен быть готов не управлять автомобилем или тяжелой техникой в ​​течение 6 часов после последнего приема исследуемого препарата в течение всего периода исследования или до тех пор, пока исследователь сочтет это клинически показанным. Кроме того, пациент должен быть готов воздерживаться во время исследования от любого употребления алкоголя или поведения, которое может взаимодействовать с исследуемым препаратом.

Критерий исключения:

1. Использование оксибата натрия или любых ранее исследуемых препаратов в течение 30-дневного периода до первоначального визита для скрининга (V1) для этого исследования.
2. Изменение профилактического лечения за 2 недели до исходного визита 1
3. Имеют синдром апноэ во сне, определяемый как индекс апноэ > 10 в час или индекс апноэ-гипопноэ (AHI) > 15 в час или индекс десатурации кислорода (ODI) > 15 в час
4. Принимаете снотворные, транквилизаторы, антигистаминные препараты (за исключением лекарств, как определено в разделе 9.4.1. «разрешенный препарат»), бензодиазепины в начале исходного периода.
5. Пациенты с психическими и неврологическими расстройствами, такими как умеренный или тяжелый психоз или деменция, биполярное расстройство, выраженная тревога, клиническая депрессия (BDI ≥ 16 с суицидальным риском: пункт G BDI >0).
6. Пациенты с любыми серьезными заболеваниями, включая нестабильные сердечно-сосудистые, эндокринные, опухолевые, желудочно-кишечные, гематологические, печеночные, иммунологические, метаболические, неврологические, легочные и/или почечные заболевания, которые подвергают пациента риску во время исследования или ставят под угрозу достижение намеченных целей. в протоколе.
7. Пациенты, которые не могут или не хотят временно прекратить прием каких-либо неразрешенных препаратов или веществ, в частности, воздержаться от употребления алкоголя (см. раздел «Неразрешенные методы лечения»).
8. Текущая или недавняя (в течение одного года) история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, включая злоупотребление алкоголем, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-IV).
9. Пациенты, принимающие противосудорожные препараты, не имеют права участвовать, даже если они готовы отказаться от противосудорожных препаратов для проведения испытания.
10. Пациенты, имеющие другие проблемы, которые, по мнению исследователей, препятствуют участию пациента и его завершению в этом исследовании или ставят под угрозу достоверное представление субъективных симптомов.
11. Пациенты с судорожным синдромом в анамнезе
12. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (например, уровень креатина в сыворотке выше 2,0 мг/дл), или с тяжелой печеночной недостаточностью (отклонение от нормы печеночных тестов SGOT [AST] или SGPT [ALT] более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы) или повышенным билирубином в сыворотке (более чем в 1,5 раза выше нормы). верхняя граница нормы) или прием антивитаминных К-веществ.

13. Любое значительное серьезное отклонение сердечно-сосудистой системы, например. недавно перенесенный инфаркт миокарда, стенокардия, артериальная гипертензия или аритмия (в течение предшествующих 6 мес), более выраженная АВ-блокада первой степени.

    -