Oksymaślan sodu u pacjentów z epizodycznymi i przewlekłymi klasterowymi bólami głowy (SOinCH)

Kryteria przyjęcia:

1. Aktualne rozpoznanie klasterowego bólu głowy zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD-II, 2005) Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy (IHS).
2. Diagnozę klasterowego bólu głowy postawiono co najmniej 6 tygodni po rozpoczęciu badań przesiewowych
3. Pacjenci będą mieli nocne napady bólu
4. Czas trwania od początku obecnego epizodu klastra co najmniej 1 tydzień
5. Pacjenci będą mieli co najmniej 1 napad na 48 godzin i co najmniej 4 napady łącznie do czasu wizyty 2 (przed randomizacją)
6. Zaburzona jakość snu
7. Pacjenci wyrazili chęć udziału i ukończenia badania oraz podpisali i opatrzyli datą świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur wymaganych w protokole.
8. Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub 2 lata po menopauzie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie skuteczną metodę kontroli urodzeń. Pacjenci powinni wyrazić zgodę na kontynuację tej metody przez cały czas trwania badania i przez miesiąc po odstawieniu SO. Kobiety powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego podczas wizyty przesiewowej. Kobiety nie powinny karmić piersią pacjenta.
9. W opinii badacza pacjent musi mieć odpowiednie wsparcie, aby spełnić wszystkie wymagania badania opisane w protokole (np. transport do i z ośrodka badania, wypełnianie skal samooceny i wypełnianie dzienniczków, przestrzeganie zaleceń lekarskich, zaplanowane wizyty, testy) .
10. Jeśli badacz wyrazi na to zgodę, pacjent musi być gotowy nie obsługiwać samochodu ani ciężkich maszyn przez 6 godzin po ostatnim zażyciu badanego leku w czasie trwania badania lub tak długo, jak badacz uzna to za klinicznie wskazane. Ponadto pacjent powinien być skłonny do powstrzymania się podczas badania od spożywania alkoholu lub zachowań, które mogłyby wchodzić w interakcje z badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie hydroksymaślanu sodu lub innych badanych leków w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową (V1) w ramach tego badania.
2. Zmiana leczenia profilaktycznego 2 tygodnie przed wizytą wyjściową 1
3. Masz zespół bezdechu sennego, zdefiniowany jako wskaźnik bezdechu > 10 na godzinę lub wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 15/h lub wskaźnik desaturacji (ODI) > 15/h
4. Przyjmują leki nasenne, uspokajające, przeciwhistaminowe (z wyjątkiem leków określonych w punkcie 9.4.1. „dozwolone leki”), benzodiazepiny na początku okresu wyjściowego.
5. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi i neurologicznymi, takimi jak umiarkowana lub ciężka psychoza lub otępienie, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężki lęk, depresja kliniczna (BDI ≥ 16 z ryzykiem samobójstwa: punkt G BDI > 0).
6. Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek poważną chorobę, w tym niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, endokrynologiczną, nowotworową, żołądkowo-jelitową, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, neurologiczną, płucną i/lub nerkową, która mogłaby narazić pacjenta na ryzyko podczas badania lub zagrozić określonym celom w protokole.
7. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą czasowo odstawić jakichkolwiek niedozwolonych leków lub substancji, w szczególności powstrzymują się od alkoholu (patrz rozdział Niedozwolone zabiegi).
8. Aktualna lub niedawna (w ciągu jednego roku) historia nadużywania substancji lub uzależnienia, w tym nadużywania alkoholu, zgodnie z definicją w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV).
9. Pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe nie kwalifikują się do udziału, nawet jeśli chcą wypłukiwać leki przeciwdrgawkowe przed badaniem.
10. Pacjenci z innymi problemami, które w opinii badaczy wykluczają udział pacjenta i ukończenie tego badania lub zagrażają wiarygodnemu przedstawieniu subiektywnych objawów.
11. Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie
12. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (np. stężenie kreatyny w surowicy większe niż 2,0 mg/dl) lub a z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby SGOT [AspAT] lub SGPT [AlAT] ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy) lub zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy (ponad 1,5-krotne górna granica normy) lub przyjmowanie substancji antywitaminowych K.

13. Każda istotna poważna nieprawidłowość układu sercowo-naczyniowego, np. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), większe niż blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia.

    -