삽화성 및 만성 군발두통 환자의 옥시베이트산나트륨 (SOinCH)

포함 기준:

1. 현재 국제두통학회(IHS)의 국제두통분류기준(ICHD-II, 2005)에 따른 군발두통의 진단.
2. 군발두통 진단이 스크리닝 시작 후 최소 6주 후에 이루어짐
3. 환자는 야간 통증 발작을 겪을 것입니다.
4. 현재 클러스터 삽화가 시작된 후 최소 1주일 동안 지속된 기간
5. 환자는 48시간당 최소 1회 발작이 있을 것이며 방문 2 시점까지 누적 발작이 최소 4회(무작위 배정 전)
6. 방해받은 수면의 질
7. 환자는 프로토콜이 필요한 절차를 시작하기 전에 연구에 참여하고 완료할 의향을 표명했으며 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
8. 여성은 외과적으로 불임이거나 폐경 후 2년이어야 합니다. 가임 여성은 의학적으로 인정된 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 환자는 연구 기간 동안 그리고 SO 치료 중단 후 1개월 동안 이 방법을 계속하는 데 동의해야 합니다. 여성은 스크리닝 방문 시 수행된 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 여성은 모유 수유 환자가되어서는 안됩니다.
9. 시험자의 의견에 따르면, 환자는 프로토콜에 설명된 전체 연구 요구 사항(예: 시험 장소로의 이동, 자가 평가 척도 및 일기 작성, 약물 순응도, 예정된 방문, 테스트)을 준수하기 위해 적절한 지원을 받아야 합니다. .
10. 조사자가 지시한 경우, 환자는 시험 기간 동안 조사 약물의 마지막 섭취 후 6시간 동안 또는 조사자가 임상적으로 필요하다고 판단하는 동안 자동차 또는 중장비를 작동하지 않을 의사가 있어야 합니다. 또한, 환자는 연구 기간 동안 시험용 약물과 상호작용할 수 있는 모든 알코올 소비 또는 행동을 기꺼이 삼가야 합니다.

제외 기준:

1. 이 시험을 위한 초기 스크리닝 방문(V1) 전 30일 이내에 옥시베이트산나트륨 또는 이전 연구 약물의 사용.
2. 기준선 방문 1일 2주 전에 예방적 치료의 변경
3. 무호흡 지수 > 10/h 또는 무호흡 저호흡 지수(AHI) > 15/h 또는 산소 불포화 지수(ODI) > 15/h로 정의되는 수면 무호흡 증후군이 있음
4. 최면제, 진정제, 항히스타민제(섹션 9.4.1에 정의된 약물 제외)를 복용하고 있습니다. "허가된 약물"), 베이스라인 기간 시작 시 벤조디아제핀.
5. 중등도 또는 중증의 정신병 또는 치매, 조울증, 심한 불안, 임상적 우울증과 같은 정신 및 신경 장애가 있는 환자(자살 위험이 있는 BDI ≥ 16: 항목 G BDI >0).
6. 불안정한 심혈관계, 내분비계, 신생물, 위장관, 혈액, 간, 면역, 대사, 신경, 폐 및/또는 신장 질환을 포함하여 시험 기간 동안 환자를 위험에 빠뜨리거나 약술한 목표를 손상시킬 수 있는 주요 질병을 경험하고 있는 환자 프로토콜에서.
7. 승인되지 않은 약물이나 물질, 특히 알코올을 일시적으로 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 환자(비승인 치료 섹션 참조).
8. 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV)에 정의된 알코올 남용을 포함한 약물 남용 또는 의존 장애의 현재 또는 최근(1년 이내) 병력.
9. 항경련제를 복용하고 있는 환자는 시험을 위해 항경련제를 씻어낼 의향이 있더라도 참여할 자격이 없습니다.
10. 조사관의 의견에 따라 환자의 본 시험 참여 및 완료를 배제하거나 주관적 증상의 신뢰할 수 있는 표현을 손상시키는 다른 문제가 있는 환자.
11. 발작 장애 병력이 있는 환자
12. 중증 신장애 환자(예. 혈청 크레아틴이 2.0mg/dl 이상), 중증 간장애(간기능 검사 이상 SGOT[AST] 또는 SGPT[ALT]가 정상 상한치의 2배 이상) 또는 혈청 빌리루빈 상승(1.5배 이상) 정상 상한치) 또는 항비타민 K 물질을 투여받는 경우.

13. 심혈 관계의 모든 중요하고 심각한 이상 예. 최근 심근 경색, 협심증, 고혈압 또는 부정맥(이전 6개월 이내), 1도 방실 차단 이상.

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