Natriumoxybat bei Patienten mit episodischem und chronischem Cluster-Kopfschmerz (SOinCH)

Einschlusskriterien:

1. Aktuelle Diagnose des Clusterkopfschmerzes nach den Kriterien der International Headache Classification (ICHD-II, 2005) der International Headache Society (IHS).
2. Die Diagnose Cluster-Kopfschmerz wurde mindestens 6 Wochen nach Beginn des Screenings gestellt
3. Die Patienten haben nächtliche Schmerzattacken
4. Dauer seit Beginn der aktuellen Clusterepisode mindestens 1 Woche
5. Die Patienten haben mindestens 1 Attacke alle 48 Stunden und mindestens 4 Attacken kumulativ zum Zeitpunkt von Besuch 2 (vor der Randomisierung)
6. Gestörte Schlafqualität
7. Die Patienten haben ihre Bereitschaft bekundet, an der Studie teilzunehmen und diese abzuschließen, und ihre Einwilligung nach Aufklärung unterschrieben und datiert, bevor sie mit den gemäß Protokoll erforderlichen Verfahren beginnen.
8. Frauen müssen chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Die Patienten sollten zustimmen, diese Methode für die Dauer der Studie und für einen Monat nach Beendigung der SO-Behandlung fortzusetzen. Frauen sollten im Serum-Schwangerschaftstest, der beim Screening-Besuch durchgeführt wird, negativ sein. Frauen sollten keine stillende Patientin sein.
9. Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Patient angemessene Unterstützung erhalten, um die gesamten im Protokoll beschriebenen Studienanforderungen zu erfüllen (z. B. Transport zum und vom Studienzentrum, Selbstbewertungsskalen und Tagebücher, Compliance mit Medikamenten, geplante Besuche, Tests). .
10. Falls vom Prüfarzt angegeben, muss der Patient bereit sein, für 6 Stunden nach der letzten Einnahme des Prüfpräparats während der Dauer der Studie oder solange der Prüfarzt dies für klinisch indiziert hält, kein Auto oder schwere Maschinen zu bedienen. Darüber hinaus sollte der Patient bereit sein, während der Studie jeglichen Alkoholkonsum oder Verhaltensweisen, die mit dem Prüfpräparat interagieren könnten, zu unterlassen.

Ausschlusskriterien:

1. Die Verwendung von Natriumoxybat oder früheren Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch (V1) für diese Studie.
2. Änderung der prophylaktischen Behandlung 2 Wochen vor dem ersten Besuch 1
3. Schlafapnoe-Syndrom haben, definiert als ein Apnoe-Index > 10 pro Stunde oder ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15/h oder ein Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) > 15/h
4. Hypnotika, Beruhigungsmittel, Antihistaminika einnehmen (mit Ausnahme von Medikamenten gemäß Abschnitt 9.4.1. „zugelassene Medikamente“), Benzodiazepine zu Beginn der Baseline-Periode.
5. Patienten mit psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen wie mittelschwerer oder schwerer Psychose oder Demenz, bipolarer Erkrankung, schwerer Angst, klinischer Depression (BDI ≥ 16 mit Suizidrisiko: Item G BDI >0).
6. Patienten mit schweren Erkrankungen, einschließlich instabiler kardiovaskulärer, endokriner, neoplastischer, gastrointestinaler, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, neurologischer, pulmonaler und/oder renaler Erkrankungen, die den Patienten während der Studie gefährden oder die beschriebenen Ziele gefährden würden im Protokoll.
7. Patienten, die nicht zugelassene Medikamente oder Substanzen vorübergehend absetzen können oder wollen, verzichten insbesondere auf Alkohol (siehe Abschnitt Nicht zugelassene Behandlungen).
8. Aktuelle oder aktuelle (innerhalb eines Jahres) Vorgeschichte eines Drogenmissbrauchs oder einer Abhängigkeitsstörung, einschließlich Alkoholmissbrauch, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) definiert.
9. Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt, selbst wenn sie bereit sind, Antikonvulsiva für die Studie auszuwaschen.
10. Patienten mit anderen Problemen, die nach Ansicht der Prüfärzte die Teilnahme und den Abschluss des Patienten an dieser Studie ausschließen oder die zuverlässige Darstellung subjektiver Symptome beeinträchtigen würden.
11. Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte
12. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (z. Serum-Kreatin über 2,0 mg/dl) oder mit schwerer Leberfunktionsstörung (auffällige Leberfunktionstests SGOT [AST] oder SGPT [ALT] mehr als das Doppelte der oberen Normgrenze) oder erhöhtes Serumbilirubin (mehr als das 1,5-fache des obere Grenze des Normalbereichs) oder Einnahme von Anti-Vitamin-K-Substanzen.

13. Jede signifikante schwerwiegende Anomalie des Herz-Kreislauf-Systems, z. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Angina pectoris, Bluthochdruck oder Rhythmusstörungen (innerhalb der letzten 6 Monate), größer als ein AV-Block ersten Grades.

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