Oxibato de sódio em pacientes com cefaleia em salvas episódica e crônica (SOinCH)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico atual de cefaléia em salvas de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaléia (ICHD-II, 2005) da International Headache Society (IHS).
2. O diagnóstico de cefaléia em salvas foi feito pelo menos 6 semanas após o início da triagem
3. Os pacientes terão ataques noturnos de dor
4. Duração desde o início do episódio de salva atual pelo menos 1 semana
5. Os pacientes terão pelo menos 1 ataque a cada 48 horas e pelo menos 4 ataques cumulativamente no momento da visita 2 (antes da randomização)
6. Qualidade do sono perturbada
7. Os pacientes expressaram vontade de participar e concluir o estudo e assinaram e dataram o consentimento informado antes de iniciar os procedimentos exigidos pelo protocolo.
8. As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis ou 2 anos após a menopausa. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de controle de natalidade eficaz medicamente aceito. Os pacientes devem concordar em continuar este método durante o estudo e por um mês após a descontinuação do tratamento com SO. As mulheres devem ser negativas para o teste de gravidez sérico realizado na consulta de triagem. As fêmeas não devem estar amamentando paciente.
9. Na opinião do investigador, o paciente deve ter suporte adequado para cumprir todos os requisitos do estudo, conforme descrito no protocolo (por exemplo, transporte de e para o local do estudo, escalas de autoavaliação e preenchimento de diários, adesão ao medicamento, visitas agendadas, testes) .
10. Se indicado pelo investigador, o paciente deve estar disposto a não operar um carro ou maquinário pesado por 6 horas após a última ingestão do medicamento experimental durante a duração do estudo ou enquanto o investigador julgar clinicamente indicado. Além disso, o paciente deve estar disposto a abster-se durante o estudo de qualquer consumo de álcool ou comportamentos que possam interagir com o medicamento sob investigação.

Critério de exclusão:

1. O uso de oxibato de sódio ou qualquer medicamento experimental anterior no período de 30 dias antes da visita de triagem inicial (V1) para este estudo.
2. Alteração do tratamento profilático 2 semanas antes da consulta inicial 1
3. Ter síndrome de apneia do sono, definida como índice de apneia > 10 por hora ou índice de apneia-hipopneia (IAH) > 15/h ou índice de dessaturação de oxigênio (ODI) > 15/h
4. Está tomando hipnóticos, tranquilizantes, anti-histamínicos (exceto para medicamentos conforme definido na seção 9.4.1. "medicamento autorizado"), benzodiazepínicos no início do período basal.
5. Pacientes com distúrbios psiquiátricos e neurológicos, como psicose ou demência moderada ou grave, doença bipolar, ansiedade grave, depressão clínica (BDI ≥ 16 com risco suicida: item G BDI >0).
6. Pacientes com qualquer doença grave, incluindo doenças cardiovasculares, endócrinas, neoplásicas, gastrointestinais, hematológicas, hepáticas, imunológicas, metabólicas, neurológicas, pulmonares e/ou renais instáveis ​​que coloquem o paciente em risco durante o estudo ou comprometam os objetivos traçados no protocolo.
7. Pacientes que não podem ou não querem interromper temporariamente quaisquer drogas ou substâncias não autorizadas, em particular abster-se de álcool (consulte a seção tratamentos não autorizados).
8. História atual ou recente (dentro de um ano) de abuso de substâncias ou transtorno de dependência, incluindo abuso de álcool, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV).
9. Os pacientes que tomam anticonvulsivantes não são elegíveis para participar, mesmo que estejam dispostos a retirar os anticonvulsivantes do estudo.
10. Pacientes com outros problemas que, na opinião dos investigadores, impediriam a participação do paciente e a conclusão deste estudo ou comprometeriam a representação confiável de sintomas subjetivos.
11. Pacientes com histórico de transtorno convulsivo
12. Doentes com insuficiência renal grave (p. creatina sérica superior a 2,0 mg/dl), ou com insuficiência hepática grave (testes de função hepática anormais SGOT [AST] ou SGPT [ALT] mais do que duas vezes o limite superior do normal) ou bilirrubina sérica elevada (mais de 1,5 vezes o limite superior do normal) ou recebendo substâncias antivitamina K.

13. Qualquer anormalidade grave significativa do sistema cardiovascular, por ex. infarto do miocárdio recente, angina, hipertensão ou arritmias (nos últimos 6 meses), maior que um bloqueio AV de primeiro grau.

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