Natriumoxibat hos patienter med episodisk och kronisk klusterhuvudvärk (SOinCH)

Inklusionskriterier:

1. Nuvarande diagnos av klusterhuvudvärk enligt kriterierna för International Headache Classification (ICHD-II, 2005) av International Headache Society (IHS).
2. Diagnosen klusterhuvudvärk har ställts minst 6 veckor efter start av screening
3. Patienter kommer att få nattliga smärtattacker
4. Varaktighet sedan början av aktuell klusterepisod minst 1 vecka
5. Patienter kommer att ha minst 1 attack per 48 timmar och minst 4 attacker kumulativt vid tidpunkten för besök 2 (före randomisering)
6. Störd sömnkvalitet
7. Patienter har uttryckt en villighet att delta i och slutföra studien, och har undertecknat och daterat informerat samtycke innan de påbörjade procedurer som krävs enligt protokollet.
8. Kvinnor måste vara kirurgiskt sterila eller 2 år postmenopausala. Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt accepterad effektiv preventivmetod. Patienterna bör gå med på att fortsätta med denna metod under hela studien och i en månad efter avslutad SO-behandling. Kvinnor ska vara negativa till serumgraviditetstest som utförs vid screeningbesöket. Kvinnor bör inte vara ammande patienter.
9. Enligt utredarens åsikt måste patienten ha adekvat stöd för att uppfylla hela studiekraven som beskrivs i protokollet (t.ex. transport till och från prövningsstället, självbetygsskalor och färdigställande av dagböcker, läkemedelsefterlevnad, schemalagda besök, tester) .
10. Om utredaren har angett det måste patienten vara villig att inte använda en bil eller tunga maskiner under 6 timmar efter det senaste intaget av prövningsläkemedlet under prövningens varaktighet eller så länge som utredaren anser att det är kliniskt indicerat. Dessutom bör patienten vara villig att under studien avstå från all alkoholkonsumtion eller beteenden som kan interagera med läkemedlet under undersökningen.

Exklusions kriterier:

1. Användning av natriumoxybat eller något tidigare prövningsläkemedel inom 30-dagarsperioden före det första screeningbesöket (V1) för denna prövning.
2. Byte av profylaktisk behandling 2 veckor före utgångsbesök 1
3. Har sömnapnésyndrom, definierat som ett apnéindex > 10 per timme eller ett apné-hypopnéindex (AHI) > 15/h eller ett syredesaturationsindex (ODI) > 15/h
4. Tar sömnmedel, lugnande medel, antihistaminer (förutom medicin enligt definitionen i avsnitt 9.4.1. "auktoriserad medicinering"), bensodiazepiner i början av baslinjeperioden.
5. Patienter med psykiatriska och neurologiska störningar, såsom måttlig eller svår psykos eller demens, bipolär sjukdom, svår ångest, klinisk depression (BDI ≥ 16 med suicidalrisk: post G BDI >0).
6. Patienter som upplever någon större sjukdom, inklusive instabil kardiovaskulär, endokrina, neoplastiska, gastrointestinala, hematologiska, hepatiska, immunologiska, metabola, neurologiska, lung- och/eller njursjukdomar som skulle utsätta patienten för risk under prövningen eller äventyra de angivna målen i protokollet.
7. Patienter som är oförmögna eller ovilliga att tillfälligt avbryta några otillåtna droger eller substanser, i synnerhet avstår från alkohol (se avsnittet ej godkända behandlingar).
8. Aktuell eller nyligen (inom ett år) historia av ett missbruks- eller beroendestörning inklusive alkoholmissbruk enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
9. Patienter som tar antiepileptika är inte berättigade att delta även om de är villiga att tvätta bort antikonvulsiva medel för prövningen.
10. Patienter som har andra problem som, enligt utredarnas uppfattning, skulle utesluta patientens deltagande och slutförande av denna studie eller äventyra tillförlitlig representation av subjektiva symtom.
11. Patienter som tidigare haft krampanfall
12. Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (t. serumkreatin högre än 2,0 mg/dl), eller en med gravt nedsatt leverfunktion (onormala leverfunktionstester SGOT [AST] eller SGPT [ALT] mer än två gånger av den övre normalgränsen) eller förhöjt serumbilirubin (mer än 1,5 gånger övre normalgränsen) eller får anti-vitamin K-ämnen.

13. Varje betydande allvarlig abnormitet i det kardiovaskulära systemet, t.ex. nyligen genomförd hjärtinfarkt, angina, hypertoni eller dysrytmier (inom de senaste 6 månaderna), större än ett förstagrads AV-block.

    -