Natriumoksybat hos pasienter med episodisk og kronisk klyngehodepine (SOinCH)

Inklusjonskriterier:

1. Gjeldende diagnose av klyngehodepine i henhold til kriteriene for International Headache Classification (ICHD-II, 2005) av International Headache Society (IHS).
2. Diagnose av klasehodepine er stilt minst 6 uker etter start av screening
3. Pasienter vil ha nattlige smerteanfall
4. Varighet siden starten av gjeldende klyngeepisode minst 1 uke
5. Pasienter vil ha minst 1 anfall per 48 timer og minst 4 anfall kumulativt innen besøk 2 (før randomisering)
6. Forstyrret søvnkvalitet
7. Pasienter har uttrykt vilje til å delta i og fullføre studien, og har signert og datert informert samtykke før de påbegynte protokollkrevde prosedyrer.
8. Kvinner må være kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale. Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptert effektiv prevensjonsmetode. Pasienter bør godta å fortsette denne metoden så lenge studien varer og i én måned etter seponering av SO-behandling. Kvinner bør være negative til serumgraviditetstest utført ved screeningbesøket. Kvinner bør ikke være ammende pasienter.
9. Etter etterforskerens oppfatning må pasienten ha tilstrekkelig støtte for å overholde hele studiekravene som beskrevet i protokollen (f.eks. transport til og fra prøvestedet, selvvurderingsskalaer og fullføring av dagbøker, legemiddeloverholdelse, planlagte besøk, tester) .
10. Hvis etterforsker antyder, må pasienten være villig til å ikke betjene en bil eller tungt maskineri i 6 timer etter siste inntak av forsøksmedikamentet under varigheten av forsøket eller så lenge etterforskeren anser det klinisk indisert. I tillegg bør pasienten være villig til å avstå fra alkoholforbruk eller atferd som kan påvirke undersøkelsesstoffet under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av natriumoksybat eller tidligere undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før første screeningbesøk (V1) for denne studien.
2. Endring av profylaktisk behandling 2 uker før baseline besøk 1
3. Har søvnapné-syndrom, definert som en apné-indeks > 10 per time eller en apné-hypopné-indeks (AHI) > 15/t eller en oksygendesaturasjonsindeks (ODI) > 15/t
4. Tar hypnotika, beroligende midler, antihistaminer (bortsett fra medisiner som definert i avsnitt 9.4.1. "autorisert medisin"), benzodiazepiner ved starten av baseline-perioden.
5. Pasienter med psykiatriske og nevrologiske lidelser, som moderat eller alvorlig psykose eller demens, bipolar sykdom, alvorlig angst, klinisk depresjon (BDI ≥ 16 med selvmordsrisiko: post G BDI >0).
6. Pasienter som opplever alvorlig sykdom, inkludert ustabil kardiovaskulær, endokrin, neoplastisk, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, nevrologisk, lunge- og/eller nyresykdom som vil sette pasienten i fare under forsøket eller kompromittere målene som er skissert. i protokollen.
7. Pasienter som ikke er i stand til eller vil midlertidig avbryte bruk av uautoriserte legemidler eller stoffer, spesielt avstå fra alkohol (se avsnittet ikke-godkjente behandlinger).
8. Nåværende eller nylig (innen ett år) historie med et rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse inkludert alkoholmisbruk som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
9. Pasienter som tar krampestillende midler er ikke kvalifisert til å delta selv om de er villige til å vaske ut krampestillende midler for forsøket.
10. Pasienter som har andre problemer som etter etterforskernes mening ville utelukke pasientens deltakelse og fullføring av denne studien eller kompromittere pålitelig representasjon av subjektive symptomer.
11. Pasienter som har en historie med anfallsforstyrrelse
12. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (f. serumkreatin større enn 2,0 mg/dl), eller en med alvorlig nedsatt leverfunksjon (unormale leverfunksjonstester SGOT [AST] eller SGPT [ALT] mer enn to ganger av den øvre normalgrensen) eller forhøyet serumbilirubin (mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense) eller mottar anti-vitamin K-stoffer.

13. Enhver betydelig alvorlig abnormitet i det kardiovaskulære systemet, f.eks. nylig hjerteinfarkt, angina, hypertensjon eller dysrytmier (i løpet av de siste 6 månedene), større enn en førstegrads AV-blokk.

    -