发作性和慢性丛集性头痛患者服用羟丁酸钠 (SOinCH)

纳入标准：

1. 目前根据国际头痛学会（IHS）国际头痛分类（ICHD-II，2005）标准诊断丛集性头痛。
2. 丛集性头痛的诊断在筛选开始后至少 6 周内做出
3. 患者会出现夜间疼痛发作
4. 当前集群发作至少持续 1 周
5. 患者每 48 小时至少有 1 次发作，到第 2 次就诊时累计至少有 4 次发作（随机分组前）
6. 睡眠质量受干扰
7. 患者已表示愿意参与和完成研究，并在开始协议要求的程序之前签署并注明日期的知情同意书。
8. 女性必须手术绝育或绝经 2 年。 有生育能力的女性必须使用医学上公认的有效避孕方法。 患者应同意在研究期间和停止 SO 治疗后一个月继续使用这种方法。 女性在筛查访视时进行的血清妊娠试验应该呈阴性。 女性患者不宜哺乳。
9. 根据研究者的意见，患者必须得到足够的支持才能遵守方案中描述的整个研究要求（例如，往返试验地点的交通、自评量表和日记的完成、药物依从性、预定的访问、测试） .
10. 如果研究者指示，患者必须愿意在试验期间最后一次服用研究药物后 6 小时内或只要研究者认为有临床指征，就不要操作汽车或重型机械。 此外，患者应愿意在研究期间戒除任何可能与研究药物相互作用的饮​​酒或行为。

排除标准：

1. 在本试验的初始筛选访问 (V1) 之前的 30 天内使用羟丁酸钠或任何先前的研究药物。
2. 基线访视 1 前 2 周预防性治疗的变化
3. 患有睡眠呼吸暂停综合征，定义为呼吸暂停指数 > 10 每小时或呼吸暂停低通气指数 (AHI) > 15/h 或氧饱和度指数 (ODI) > 15/h
4. 正在服用安眠药、镇定剂、抗组胺药（第 9.4.1 节中定义的药物除外。 “授权药物”），基线期开始时的苯二氮卓类药物。
5. 患有精神和神经系统疾病的患者，例如中度或重度精神病或痴呆、双相情感障碍、严重焦虑、临床抑郁症（BDI ≥ 16 且有自杀风险：项目 G BDI >0）。
6. 正在经历任何重大疾病的患者，包括不稳定的心血管、内分泌、肿瘤、胃肠道、血液、肝脏、免疫、代谢、神经、肺和/或肾脏疾病，这些疾病会使患者在试验期间处于危险之中或损害概述的目标在协议中。
7. 不能或不愿暂时停止使用任何未经授权的药物或物质的患者，尤其要避免饮酒（参见未经授权的治疗部分）。
8. 当前或近期（一年内）有药物滥用或依赖障碍史，包括精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 中定义的酒精滥用。
9. 服用抗惊厥药的患者没有资格参加，即使他们愿意为试验清除抗惊厥药。
10. 患者有其他问题，研究人员认为这些问题会妨碍患者参与和完成该试验或损害主观症状的可靠表现。
11. 有癫痫病史的患者
12. 患有严重肾功能损害的患者（例如 血清肌酸大于 2.0 mg/dl），或严重肝功能损害（肝功能异常 SGOT [AST] 或 SGPT [ALT] 超过正常上限的两倍）或血清胆红素升高（超过正常上限的 1.5 倍正常上限）或接受抗维生素 K 物质。

13. 心血管系统的任何显着严重异常，例如 最近的心肌梗死、心绞痛、高血压或心律失常（在之前的 6 个月内），大于一级房室传导阻滞。

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