Sodio oxibato in pazienti con cefalea a grappolo episodica e cronica (SOinCH)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi attuale di cefalea a grappolo secondo i criteri dell'International Headache Classification (ICHD-II, 2005) dell'International Headache Society (IHS).
2. La diagnosi di cefalea a grappolo è stata fatta almeno 6 settimane dopo l'inizio dello screening
3. I pazienti avranno attacchi di dolore notturno
4. Durata dall'inizio dell'attuale episodio a grappolo almeno 1 settimana
5. I pazienti avranno almeno 1 attacco ogni 48 ore e almeno 4 attacchi cumulativamente al momento della visita 2 (prima della randomizzazione)
6. Qualità del sonno disturbata
7. I pazienti hanno espresso la volontà di partecipare e completare lo studio e hanno firmato e datato il consenso informato prima di iniziare le procedure richieste dal protocollo.
8. Le donne devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa da 2 anni. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace e accettato dal punto di vista medico. I pazienti devono accettare di continuare questo metodo per la durata dello studio e per un mese dopo l'interruzione del trattamento con SO. Le donne devono risultare negative al test di gravidanza su siero eseguito durante la visita di screening. Le donne non dovrebbero essere pazienti che allattano.
9. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente deve avere un supporto adeguato per soddisfare i requisiti dell'intero studio come descritto nel protocollo (ad es. Trasporto da e verso il sito di prova, scale di autovalutazione e completamento dei diari, compliance farmacologica, visite programmate, test) .
10. Se indicato dallo sperimentatore, il paziente deve essere disposto a non utilizzare un'auto o macchinari pesanti per 6 ore dopo l'ultima assunzione del farmaco sperimentale durante la durata dello studio o fino a quando lo sperimentatore lo ritenga clinicamente indicato. Inoltre, il paziente dovrebbe essere disposto ad astenersi durante lo studio da qualsiasi consumo di alcol o comportamenti che potrebbero interagire con il farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

1. L'uso di sodio oxibato o qualsiasi precedente farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening iniziale (V1) per questo studio.
2. Modifica del trattamento profilattico 2 settimane prima della visita basale 1
3. Avere la sindrome delle apnee notturne, definita come un indice di apnea > 10 all'ora o un indice di apnea-ipopnea (AHI) > 15/h o un indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) > 15/h
4. Stanno assumendo ipnotici, tranquillanti, antistaminici (ad eccezione dei farmaci come definiti nella sezione 9.4.1. "farmaco autorizzato"), benzodiazepine all'inizio del periodo basale.
5. Pazienti con disturbi psichiatrici e neurologici, come psicosi moderata o grave o demenza, disturbo bipolare, ansia grave, depressione clinica (BDI ≥ 16 con rischio suicidario: item G BDI >0).
6. Pazienti che soffrono di malattie importanti, comprese malattie cardiovascolari, endocrine, neoplastiche, gastrointestinali, ematologiche, epatiche, immunologiche, metaboliche, neurologiche, polmonari e/o renali instabili che potrebbero mettere a rischio il paziente durante lo studio o compromettere gli obiettivi delineati nel protocollo.
7. Pazienti che non possono o non vogliono interrompere temporaneamente qualsiasi droga o sostanza non autorizzata, in particolare astenersi dall'alcol (vedere la sezione trattamenti non autorizzati).
8. Storia attuale o recente (entro un anno) di abuso di sostanze o disturbo da dipendenza compreso l'abuso di alcol come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV).
9. I pazienti che assumono anticonvulsivanti non sono idonei a partecipare anche se sono disposti a eliminare gli anticonvulsivanti per lo studio.
10. Pazienti con altri problemi che, secondo l'opinione dei ricercatori, precluderebbero la partecipazione del paziente e il completamento di questo studio o comprometterebbero una rappresentazione affidabile dei sintomi soggettivi.
11. Pazienti con una storia di disturbi convulsivi
12. Pazienti con grave compromissione renale (ad es. creatina sierica superiore a 2,0 mg/dl), o con grave compromissione epatica (test di funzionalità epatica anormali SGOT [AST] o SGPT [ALT] più di due volte del limite superiore della norma) o bilirubina sierica elevata (più di 1,5 volte il limite superiore del normale) o ricevendo sostanze anti-vitamina K.

13. Qualsiasi anomalia grave significativa del sistema cardiovascolare, ad es. recente infarto del miocardio, angina, ipertensione o aritmie (nei 6 mesi precedenti), maggiori di un blocco AV di primo grado.

    -