Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumoksibaatti potilailla, joilla on episodinen ja krooninen päänsärky (SOinCH)

perjantai 18. joulukuuta 2015 päivittänyt: Ramin Khatami

Natriumoksibaatin turvallisuus ja tehokkuus päänsärkyjen ja unihäiriöiden ehkäisyssä potilailla, joilla on krooninen ja episodinen päänsärky

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata natriumoksibaatin vaikutuksia päänsärkyvasteeseen (frekvenssi), unen laatuun ja elämänlaatuun kroonista ja episodista klusteripäänsärkyä sairastavien potilaiden profylaktisessa hoidossa. Suun kautta otettava natriumoksibaatti, 3–9 g per yö, alkaen 3 g:sta kahdessa 1,5 g:n yöannoksessa ja lisättynä 1,5 g:n välein joka toinen tai kolmas yö, kunnes hoitovastetta arvioidaan interventiotutkimuksessa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus. Ensisijainen tulos on yöllisen kivun esiintymistiheyden väheneminen Toissijaisia ​​tuloksia ovat unen laadun paraneminen subjektiivisella tasolla arvioituna päiväkirjalla ja standardoiduilla asteikoilla (PSQI, FOSQ), kivuttomien jaksojen kesto, yleinen kliininen tulos (globaali arviointi), kliininen kokonaisvaikutelma ( CGI-S, CGI-I, CGI-E), elämänlaatu (SF 36) ja päiväaikainen uneliaisuus (Epworth Sleepiness Score).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimus, jossa testattiin natriumoksibaatin turvallisuutta ja tehoa päänsärkyjen ja unihäiriöiden ehkäisyssä potilailla, joilla on krooninen ja episodinen ryppypäänsärky, käyttäen lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua tutkimusta, rinnakkaisryhmäsuunnittelua. Potilaat, joilla on vallitsevia yöllisiä kohtauksia ja huono unen laatu, arvioidaan; Vähintään yksi hyökkäys joka toinen päivä ja vähintään 8 hyökkäystä kumulatiivisesti ennen satunnaistamista. Natriumoksibaattia annetaan suun kautta, 3–9 g per yö, alkaen 3 g:sta kahdessa 1,5 g:n yöannoksessa (ensimmäinen nukkumaan mennessä ja toinen 4 tuntia myöhemmin). Annosta lisätään asteittain 1,5 g:n välein joka toinen yö hoitovasteeseen asti 14 päivän titrausjakson aikana. Natriumoksibaatin vaikutuksia seurataan kipu- ja unipäiväkirjojen avulla 14 päivän vakaan hoitovaiheen aikana tarkastelemalla uni/kipupäiväkirjoja ja elämänlaatuarviota. Ensisijaiset tulokset ovat yöllisten kipukohtausten esiintymistiheys; Tärkeimmät toissijaiset seuraukset ovat päiväsaikojen kipukohtausten esiintymistiheys, voimakkuus ja kesto, unen laadun paraneminen, elämänlaatu, kivuttomien jaksojen kesto ja määrä, akuuttien päänsärkykohtausten pakolääkityksen väheneminen (triptaanien käyttö). Turvallisuusparametreja ovat EKG, laboratorio, painauma-asteikot, elintoiminnot, hengitysteiden polygrafia. Intent-to-kohteluanalyysi, monimuuttuja varianssianalyysi (MANOVA), jossa on riippuvainen muuttuja (kivun esiintymistiheyden ja öisten kohtausten kivun voimakkuuden vähentäminen) ja yhteismuuttujat (ikä, sukupuoli, krooninen vs. episodinen CH).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nykyinen klusteripäänsärkydiagnoosi Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kansainvälisen päänsärkyluokituksen (ICHD-II, 2005) kriteerien mukaan.
  2. Klusteripäänsärkydiagnoosi on tehty vähintään 6 viikkoa seulonnan aloittamisen jälkeen
  3. Potilaat saavat yöllisiä kipukohtauksia
  4. Kesto nykyisen klusterijakson alkamisesta vähintään 1 viikko
  5. Potilailla on vähintään yksi kohtaus 48 tunnin aikana ja vähintään 4 kohtausta kumulatiivisesti 2. käyntiin mennessä (ennen satunnaistamista)
  6. Unen laatu häiriintynyt
  7. Potilaat ovat ilmaisseet halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja viedä sen loppuun sekä allekirjoittaneet ja päivättyneet tietoisen suostumuksen ennen protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista.
  8. Naisten tulee olla kirurgisesti steriilejä tai 2 vuotta postmenopausaalisilla. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää. Potilaiden tulee suostua jatkamaan tätä menetelmää tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan SO-hoidon lopettamisen jälkeen. Naisten tulee olla negatiivisia seulontakäynnillä tehdyssä seerumin raskaustestissä. Naiset eivät saa olla imettäviä potilaita.
  9. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on oltava riittävä tuki täyttääkseen kaikki tutkimussuunnitelmassa kuvatut tutkimusvaatimukset (esim. kuljetus tutkimuspaikalle ja sieltä pois, itsearviointiasteikkojen ja -päiväkirjojen täyttäminen, lääkemyöntyvyys, määräaikaiset käynnit, testit) .
  10. Jos tutkija niin määrää, potilaan on oltava valmis olemaan käyttämättä autoa tai raskaita koneita 6 tuntiin tutkimuslääkkeen viimeisen ottamisen jälkeen tutkimuksen aikana tai niin kauan kuin tutkija pitää sitä kliinisesti aiheellisena. Lisäksi potilaan tulee olla valmis pidättymään tutkimuksen aikana kaikesta alkoholin käytöstä tai käyttäytymisestä, joka voi olla vuorovaikutuksessa tutkittavan lääkkeen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Natriumoksibaatin tai minkä tahansa aikaisemman tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä (V1) tässä kokeessa.
  2. Ennaltaehkäisevän hoidon vaihto 2 viikkoa ennen peruskäyntiä 1
  3. sinulla on uniapnea-oireyhtymä, joka määritellään apneaindeksiksi > 10 tunnissa tai apnea-hypopneaindeksiksi (AHI) > 15/h tai happidesaturaatioindeksiksi (ODI) > 15/h
  4. Käytätkö unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, antihistamiineja (paitsi kohdassa 9.4.1 määriteltyjä lääkkeitä). "luvallinen lääkitys"), bentsodiatsepiinit perusjakson alussa.
  5. Potilaat, joilla on psykiatrisia ja neurologisia häiriöitä, kuten keskivaikea tai vaikea psykoosi tai dementia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea ahdistuneisuus, kliininen masennus (BDI ≥ 16 ja itsemurhariski: kohta G BDI >0).
  6. Potilaat, joilla on jokin vakava sairaus, mukaan lukien epästabiili kardiovaskulaarinen, endokriininen, neoplastinen, maha-suolikanavan, hematologinen, maksa-, immunologinen, metabolinen, neurologinen, keuhko- ja/tai munuaissairaus, joka saattaisi potilaan vaaraan tutkimuksen aikana tai vaarantaisi hahmoteltujen tavoitteiden saavuttamisen pöytäkirjassa.
  7. Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua tilapäisesti lopettaa luvattomien lääkkeiden tai aineiden käyttöä, erityisesti pidättäytyvät alkoholista (katso ei-valtuutetut hoidot).
  8. Nykyinen tai viimeaikainen (yhden vuoden sisällä) päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuushäiriö, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö, määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-IV).
  9. Kouristuslääkkeitä käyttävät potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan, vaikka he olisivat valmiita huuhtelemaan epilepsialääkkeitä tutkimukseen.
  10. Potilaat, joilla on muita ongelmia, jotka tutkijan mielestä estäisivät potilaan osallistumisen ja suorittamisen tähän tutkimukseen tai vaarantavat subjektiivisten oireiden luotettavan esityksen.
  11. Potilaat, joilla on ollut kohtaushäiriöitä
  12. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiini yli 2,0 mg/dl) tai vakava maksan vajaatoiminta (epänormaalit maksan toimintakokeet SGOT [AST] tai SGPT [ALT] yli kaksi kertaa normaalin ylärajasta) tai kohonnut seerumin bilirubiini (yli 1,5 kertaa normaalin yläraja) tai saa K-vitamiinia estäviä aineita.

  13. Mikä tahansa merkittävä vakava sydän- ja verisuonijärjestelmän poikkeavuus, esim. äskettäinen sydäninfarkti, angina pectoris, kohonnut verenpaine tai rytmihäiriöt (viimeisten 6 kuukauden aikana), suurempi kuin ensimmäisen asteen AV-katkos.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumoksbaatti
natriumoksibaattia suun kautta, 6-18 ml per yö, alkaen 6 ml:sta kahdessa 1,5 g:n yöannoksessa, lisättynä 1,5 g:n askelin joka toinen tai kolmas yö hoitovasteeseen asti
Lääke: Natriumoksibaatti
rinnakkainen ryhmähallinto
Muut nimet:
  • Xyrem
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke suun kautta, 6-18 ml per yö, alkaen 6 ml:sta kahdessa ilta-annoksessa
Lääke: Plasebo
rinnakkainen ryhmähallinto
Muut nimet:
  • ei määritelty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yöllinen kiputiheys potilaiden raporttien mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Yöllisen kivun esiintymistiheyden vähentäminen potilaspäiväkirjan mukaan,
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laadun parantaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PSQI:n (Pittsburgh Sleep Quality Inventory) arvioima muutos
4 viikkoa
kivuton aika päiväkirjan perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
kivuttomien ajanjaksojen lukumäärä ja kesto verrattuna lähtötilanteeseen
4 viikkoa
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos arvioitu CGI-E-asteikolla
4 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
Arvioi SF 36
opintojen suorittamisen kautta
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Parannus Epworth Sleepiness Score -arvion mukaan
4 viikkoa
Pakene lääkitystä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pakolääkkeiden vähentäminen akuuttien päänsärkykohtausten varalta (triptaanien käyttö)
4 viikkoa
Masennus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos Beckin masennusinventaariossa (BDI-II)
4 viikkoa
Unen laadun toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset arvioituna Functional Outcomes of Sleep Questionairen (FOSQ) kyselylomakkeella
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ramin Khatami

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramin Khatami, MD, Clinic Barmelweid AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BWSO0812

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa