Natriumoxybaat bij patiënten met episodische en chronische clusterhoofdpijn (SOinCH)

Inclusiecriteria:

1. Huidige diagnose van clusterhoofdpijn volgens de criteria van de International Headache Classification (ICHD-II, 2005) van de International Headache Society (IHS).
2. De diagnose clusterhoofdpijn is minimaal 6 weken na aanvang van de screening gesteld
3. Patiënten zullen nachtelijke pijnaanvallen hebben
4. Duur sinds het begin van de huidige clusterepisode minstens 1 week
5. Patiënten zullen ten minste 1 aanval per 48 uur hebben en ten minste 4 aanvallen cumulatief op het moment van bezoek 2 (vóór randomisatie)
6. Verstoorde slaapkwaliteit
7. Patiënten hebben de bereidheid uitgesproken om deel te nemen aan het onderzoek en het onderzoek af te ronden, en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van de volgens het protocol vereiste procedures.
8. Vrouwen moeten chirurgisch steriel zijn of 2 jaar postmenopauzaal. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaarde effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Patiënten dienen ermee in te stemmen deze methode voort te zetten voor de duur van het onderzoek en gedurende één maand na stopzetting van de behandeling met SO. Vrouwen moeten negatief zijn voor de serumzwangerschapstest die tijdens het screeningsbezoek is uitgevoerd. Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven.
9. Naar de mening van de onderzoeker moet de patiënt voldoende ondersteuning krijgen om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten zoals beschreven in het protocol (bijv. vervoer van en naar de onderzoekslocatie, zelfbeoordelingsschalen en invullen van dagboeken, therapietrouw, geplande bezoeken, tests). .
10. Indien geïndiceerd door de onderzoeker, moet de patiënt bereid zijn om geen auto of zware machines te bedienen gedurende 6 uur na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de duur van het onderzoek of zolang de onderzoeker dit klinisch geïndiceerd acht. Bovendien moet de patiënt bereid zijn zich tijdens het onderzoek te onthouden van alcoholgebruik of gedragingen die een wisselwerking kunnen hebben met het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Het gebruik van natriumoxybaat of eerdere onderzoeksgeneesmiddelen binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek (V1) voor dit onderzoek.
2. Verandering van profylactische behandeling 2 weken voorafgaand aan baselinebezoek 1
3. Slaapapneusyndroom hebben, gedefinieerd als een apneu-index > 10 per uur of een apneu-hypopneu-index (AHI) > 15/uur of een zuurstofdesaturatie-index (ODI) > 15/uur
4. Slaapmiddelen, kalmerende middelen, antihistaminica gebruikt (behalve medicijnen zoals gedefinieerd in rubriek 9.4.1. "goedgekeurde medicatie"), benzodiazepines aan het begin van de baselineperiode.
5. Patiënten met psychiatrische en neurologische aandoeningen, zoals matige of ernstige psychose of dementie, bipolaire stoornis, ernstige angst, klinische depressie (BDI ≥ 16 met suïcidaal risico: item G BDI >0).
6. Patiënten die een ernstige ziekte ervaren, waaronder onstabiele cardiovasculaire, endocriene, neoplastische, gastro-intestinale, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, neurologische, long- en/of nierziekte die de patiënt tijdens het onderzoek in gevaar zouden brengen of de geschetste doelstellingen in gevaar zouden brengen in het protocol.
7. Patiënten die niet kunnen of willen stoppen met niet-geautoriseerde drugs of stoffen, in het bijzonder afzien van alcohol (zie rubriek niet-geautoriseerde behandelingen).
8. Huidige of recente (binnen een jaar) geschiedenis van een middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis inclusief alcoholmisbruik zoals gedefinieerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
9. Patiënten die anticonvulsiva gebruiken, komen niet in aanmerking voor deelname, zelfs niet als ze bereid zijn anticonvulsiva voor de proef uit te wassen.
10. Patiënten met andere problemen die, naar de mening van de onderzoekers, deelname en afronding van deze studie door de patiënt in de weg staan ​​of een betrouwbare weergave van subjectieve symptomen in gevaar brengen.
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies
12. Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (bijv. serumcreatine hoger dan 2,0 mg/dl), of een met ernstige leverfunctiestoornis (abnormale leverfunctietests SGOT [AST] of SGPT [ALT] meer dan twee keer de bovengrens van normaal) of verhoogd serumbilirubine (meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal) of anti-vitamine K-middelen krijgen.

13. Elke significante ernstige afwijking van het cardiovasculaire systeem, b.v. recent myocardinfarct, angina pectoris, hypertensie of ritmestoornissen (in de voorafgaande 6 maanden), groter dan een eerstegraads AV-blok.

    -