Oxybate de sodium chez les patients souffrant de céphalées vasculaires épisodiques et chroniques (SOinCH)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic actuel d'algie vasculaire de la face selon les critères de l'International Headache Classification (ICHD-II, 2005) de l'International Headache Society (IHS).
2. Le diagnostic d'algie vasculaire de la face a été posé au moins 6 semaines après le début du dépistage
3. Les patients auront des crises de douleur nocturnes
4. Durée depuis le début de l'épisode de cluster actuel au moins 1 semaine
5. Les patients auront au moins 1 crise par 48 heures et au moins 4 crises cumulativement au moment de la visite 2 (avant la randomisation)
6. Qualité du sommeil perturbée
7. Les patients ont exprimé leur volonté de participer et de terminer l'étude, et ont signé et daté leur consentement éclairé avant de commencer les procédures requises par le protocole.
8. Les femmes doivent être stériles chirurgicalement ou ménopausées depuis 2 ans. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace et médicalement acceptée. Les patients doivent accepter de poursuivre cette méthode pendant toute la durée de l'étude et pendant un mois après l'arrêt du traitement au SO. Les femmes doivent être négatives au test de grossesse sérique effectué lors de la visite de dépistage. Les femmes ne doivent pas allaiter le patient.
9. De l'avis de l'investigateur, le patient doit bénéficier d'un soutien adéquat pour se conformer à l'ensemble des exigences de l'étude telles que décrites dans le protocole (par exemple, transport vers et depuis le site d'essai, échelles d'auto-évaluation et achèvement des journaux, conformité aux médicaments, visites programmées, tests) .
10. Si indiqué par l'investigateur, le patient doit être prêt à ne pas utiliser de voiture ou de machinerie lourde pendant 6 heures après la dernière prise du médicament expérimental pendant la durée de l'essai ou aussi longtemps que l'investigateur le juge cliniquement indiqué. De plus, le patient doit être disposé à s'abstenir pendant l'étude de toute consommation d'alcool ou de tout comportement susceptible d'interagir avec le médicament expérimental.

Critère d'exclusion:

1. L'utilisation d'oxybate de sodium ou de tout médicament expérimental antérieur dans les 30 jours précédant la visite de dépistage initiale (V1) pour cet essai.
2. Changement de traitement prophylactique 2 semaines avant la visite initiale 1
3. Avoir un syndrome d'apnée du sommeil, défini comme un indice d'apnée > 10 par heure ou un indice d'apnée-hypopnée (IAH) > 15/h ou un indice de désaturation en oxygène (ODI) > 15/h
4. Prenez des hypnotiques, des tranquillisants, des antihistaminiques (à l'exception des médicaments tels que définis à la rubrique 9.4.1. « médicament autorisé »), les benzodiazépines au début de la période de référence.
5. Patients souffrant de troubles psychiatriques et neurologiques, tels que psychose ou démence modérée ou sévère, maladie bipolaire, anxiété sévère, dépression clinique (BDI ≥ 16 avec risque suicidaire : élément G BDI > 0).
6. Patients souffrant d'une maladie grave, y compris une maladie cardiovasculaire, endocrinienne, néoplasique, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, neurologique, pulmonaire et/ou rénale instable qui mettrait le patient en danger pendant l'essai ou compromettrait les objectifs énoncés dans le protocole.
7. Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas interrompre temporairement toute drogue ou substance non autorisée, en particulier s'abstenir de consommer de l'alcool (voir rubrique traitements non autorisés).
8. Antécédents actuels ou récents (moins d'un an) d'un trouble de toxicomanie ou de dépendance, y compris l'abus d'alcool tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV).
9. Les patients prenant des anticonvulsivants ne sont pas éligibles pour participer même s'ils sont prêts à éliminer les anticonvulsivants pour l'essai.
10. Patients ayant d'autres problèmes qui, de l'avis des investigateurs, empêcheraient la participation et l'achèvement de cet essai ou compromettraient la représentation fiable des symptômes subjectifs.
11. Patients ayant des antécédents de troubles convulsifs
12. Patients ayant une insuffisance rénale sévère (par ex. créatine sérique supérieure à 2,0 mg/dl), ou une insuffisance hépatique sévère (tests de la fonction hépatique anormaux SGOT [AST] ou SGPT [ALT] plus de deux fois la limite supérieure de la normale) ou une bilirubine sérique élevée (plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale) ou recevant des substances anti-vitamine K.

13. Toute anomalie grave significative du système cardiovasculaire, par ex. infarctus du myocarde récent, angine de poitrine, hypertension ou troubles du rythme (au cours des 6 mois précédents), supérieur à un bloc AV du premier degré.

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