Oxibato de sodio en pacientes con cefalea en racimos episódica y crónica (SOinCH)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico actual de cefalea en racimos según los criterios de la Clasificación Internacional de Cefaleas (ICHD-II, 2005) de la Sociedad Internacional de Cefaleas (IHS).
2. El diagnóstico de cefalea en racimos se ha realizado al menos 6 semanas después del inicio de la prueba de detección
3. Los pacientes tendrán ataques de dolor nocturno
4. Duración desde el inicio del episodio grupal actual al menos 1 semana
5. Los pacientes tendrán al menos 1 ataque cada 48 horas y al menos 4 ataques acumulativos en el momento de la visita 2 (antes de la aleatorización)
6. Calidad del sueño alterada
7. Los pacientes expresaron su voluntad de participar y completar el estudio, y firmaron y fecharon el consentimiento informado antes de comenzar los procedimientos requeridos por el protocolo.
8. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o 2 años posmenopáusicas. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz médicamente aceptado. Los pacientes deben aceptar continuar con este método durante la duración del estudio y durante un mes después de la interrupción del tratamiento con SO. Las mujeres deben dar negativo a la prueba de embarazo en suero realizada en la visita de selección. Las mujeres no deben ser pacientes lactantes.
9. En opinión del investigador, el paciente debe contar con el apoyo adecuado para cumplir con todos los requisitos del estudio descritos en el protocolo (p. ej., transporte hacia y desde el sitio del ensayo, escalas de autoevaluación y realización de diarios, cumplimiento del fármaco, visitas programadas, pruebas) .
10. Si el investigador lo indica, el paciente debe estar dispuesto a no operar un automóvil o maquinaria pesada durante las 6 horas posteriores a la última toma del fármaco en investigación durante el ensayo o mientras el investigador lo considere clínicamente indicado. Además, el paciente debe estar dispuesto a abstenerse durante el estudio de cualquier consumo de alcohol o conductas que puedan interactuar con el fármaco en investigación.

Criterio de exclusión:

1. El uso de oxibato de sodio o cualquier fármaco en investigación anterior dentro de un período de 30 días antes de la visita de selección inicial (V1) para este ensayo.
2. Cambio de tratamiento profiláctico 2 semanas antes de la visita inicial 1
3. Tiene síndrome de apnea del sueño, definido como un índice de apnea > 10 por hora o un índice de apnea-hipopnea (IAH) > 15/h o un índice de desaturación de oxígeno (ODI) > 15/h
4. Están tomando hipnóticos, tranquilizantes, antihistamínicos (excepto los medicamentos definidos en la sección 9.4.1. "medicamento autorizado"), benzodiazepinas al inicio del período basal.
5. Pacientes con trastornos psiquiátricos y neurológicos, como psicosis moderada o grave o demencia, trastorno bipolar, ansiedad grave, depresión clínica (BDI ≥ 16 con riesgo suicida: ítem G BDI >0).
6. Pacientes que estén experimentando cualquier enfermedad importante, incluidas enfermedades cardiovasculares, endocrinas, neoplásicas, gastrointestinales, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, metabólicas, neurológicas, pulmonares y/o renales inestables que pondrían al paciente en riesgo durante el ensayo o comprometerían los objetivos establecidos. en el protocolo.
7. Los pacientes que no pueden o no quieren suspender temporalmente cualquier fármaco o sustancia no autorizados, en particular abstenerse de consumir alcohol (consulte la sección tratamientos no autorizados).
8. Antecedentes actuales o recientes (dentro de un año) de abuso de sustancias o trastorno de dependencia, incluido el abuso de alcohol, según se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV).
9. Los pacientes que toman anticonvulsivos no son elegibles para participar incluso si están dispuestos a eliminar los anticonvulsivos para el ensayo.
10. Pacientes que tengan otros problemas que, en opinión de los investigadores, impedirían la participación del paciente y la finalización de este ensayo o comprometerían la representación confiable de los síntomas subjetivos.
11. Pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo.
12. Pacientes con insuficiencia renal grave (p. creatina sérica superior a 2,0 mg/dl), o con insuficiencia hepática grave (pruebas de función hepática anormales SGOT [AST] o SGPT [ALT] más del doble del límite superior de lo normal) o bilirrubina sérica elevada (más de 1,5 veces la límite superior de la normalidad) o recibiendo sustancias anti-vitamina K.

13. Cualquier anomalía grave significativa del sistema cardiovascular, p. infarto de miocardio reciente, angina, hipertensión o arritmias (dentro de los 6 meses anteriores), mayor que un bloqueo AV de primer grado.

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