妊娠中の尿路感染症の再発予防における経口投与されたプロバイオティックフォーミュラの有効性
妊娠中の尿路感染症の再発予防におけるプロバイオティクス処方の経口投与の有効性 - 前向きランダム化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景: 妊娠中の最も一般的な感染症である尿路感染症 (UTI) は、母体の敗血症性ショック、早産、子宮内発育制限、子宮内胎児死亡など、いくつかの母体および胎児の合併症に関連しています。 したがって、妊娠中の尿路感染症の予防は非常に重要な目標です。 いくつかの研究は、膣内細菌叢の変化が再発性尿路感染症と関連していることを示唆しており、プロバイオティクスの投与はこれらの感染を予防する役割を果たしている可能性があります. それにもかかわらず、これは妊婦でテストされたことはありません.
作業仮説と目的: UTI の少なくとも 1 つのエピソードに苦しんでいる妊娠中の女性への経口プロバイオティクス処方の投与は、将来の UTIs イベントの再発を減らす.
方法: 前向きランダム化二重盲検プラセボ対照研究。 妊娠中にUTIの少なくとも1つのイベントに苦しんだ妊婦は、2つの研究部門に分けられます。
ARM A - 募集前に妊娠中に UTI の 1 つのエピソードに苦しんでいた女性: 抗生物質治療後、滅菌細菌尿培養を達成した後、これらの患者は研究グループに分けられ、L. rhamnosus GR-1 を含むプロバイオティックフォーミュラ Urex Plus を受け取ります。ロイテリ RC-14、および対照群には、分娩まで 1 日 2 回、プラセボが投与されます。
ARM B - 募集前に妊娠中に UTI の複数のエピソードまたは腎盂腎炎のエピソードを 1 回以上患った女性は、分娩まで予防的抗生物質治療を受けます。 ARM Aと同様に、無菌の細菌尿培養を達成した後、これらの女性は、プロバイオティックフォーミュラUrex Plusを受け取る研究グループと、出産まで1日2回プラセボを受け取る対照グループに分けられます.
月に 1 回、症状があれば、すべての試験群で尿培養を行います。 膣スワブ検査も行われ、異常な膣フローラの存在を検出し、膣乳酸菌の半定量的評価を行います。
UTIの再発率、感染までの時間、感染の平均数、腎盂腎炎感染率、産科および新生児の転帰に関するデータが収集されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- UTIの少なくとも1つのエピソードに苦しんでいる妊婦
- 入学時、妊娠34週未満の女性
- 尿培養は、研究の開始時に無菌です
除外基準:
- 免疫不全の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ARM A - UTI の 1 つのエピソードに苦しんだ
募集前に妊娠中にUTIのエピソードを1回患った女性
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1日2カプセルが与えられます
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PLACEBO_COMPARATOR:ARM A - UTI の 1 つのエピソードに苦しんだ - プラセボ
募集前に妊娠中にUTIのエピソードを1回患った女性
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1日2カプセルが与えられます
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実験的:ARM B - UTI の複数のエピソードに苦しんでいる
募集前の妊娠中にUTIの複数のエピソードまたは腎盂腎炎のエピソードに苦しんでいた女性
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1日2カプセルが与えられます
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PLACEBO_COMPARATOR:ARM B - UTIの複数のエピソードに苦しんだ - プラセボ
募集前の妊娠中にUTIの複数のエピソードまたは腎盂腎炎のエピソードに苦しんでいた女性
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1日2カプセルが与えられます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイオティクス処方とプラセボを受けた後にUTIを発症した女性の割合。
時間枠:1年
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プロバイオティクス処方とプラセボを受けた後にUTIを発症した女性の割合。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究の開始からUTIのエピソードまでの期間。
時間枠:1年
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1年
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妊娠中のUTIの数。
時間枠:1年
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1年
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細菌尿症、膀胱炎、腎盂腎炎に苦しむ女性の割合。
時間枠:1年
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1年
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産科的転帰(早産、子宮内発育制限)に苦しむ女性の割合。
時間枠:1年
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1年
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プロバイオティクス カプセルとプラセボの悪影響
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Enav Yefet, MD/PhD、Emek Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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