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妊娠中の尿路感染症の再発予防における経口投与されたプロバイオティックフォーミュラの有効性

2022年11月7日 更新者:HaEmek Medical Center, Israel

妊娠中の尿路感染症の再発予防におけるプロバイオティクス処方の経口投与の有効性 - 前向きランダム化二重盲検プラセボ対照研究

背景: 妊娠中の最も一般的な感染症である尿​​路感染症 (UTI) は、母体の敗血症性ショック、早産、子宮内発育制限、子宮内胎児死亡など、いくつかの母体および胎児の合併症に関連しています。 したがって、妊娠中の尿路感染症の予防は非常に重要な目標です。 いくつかの研究は、膣内細菌叢の変化が再発性尿路感染症と関連していることを示唆しており、プロバイオティクスの投与はこれらの感染を予防する役割を果たしている可能性があります. それにもかかわらず、これは妊婦でテストされたことはありません.

調査の概要

詳細な説明

背景: 妊娠中の最も一般的な感染症である尿​​路感染症 (UTI) は、母体の敗血症性ショック、早産、子宮内発育制限、子宮内胎児死亡など、いくつかの母体および胎児の合併症に関連しています。 したがって、妊娠中の尿路感染症の予防は非常に重要な目標です。 いくつかの研究は、膣内細菌叢の変化が再発性尿路感染症と関連していることを示唆しており、プロバイオティクスの投与はこれらの感染を予防する役割を果たしている可能性があります. それにもかかわらず、これは妊婦でテストされたことはありません.

作業仮説と目的: UTI の少なくとも 1 つのエピソードに苦しんでいる妊娠中の女性への経口プロバイオティクス処方の投与は、将来の UTIs イベントの再発を減らす.

方法: 前向きランダム化二重盲検プラセボ対照研究。 妊娠中にUTIの少なくとも1つのイベントに苦しんだ妊婦は、2つの研究部門に分けられます。

ARM A - 募集前に妊娠中に UTI の 1 つのエピソードに苦しんでいた女性: 抗生物質治療後、滅菌細菌尿培養を達成した後、これらの患者は研究グループに分けられ、L. rhamnosus GR-1 を含むプロバイオティックフォーミュラ Urex Plus を受け取ります。ロイテリ RC-14、および対照群には、分娩まで 1 日 2 回、プラセボが投与されます。

ARM B - 募集前に妊娠中に UTI の複数のエピソードまたは腎盂腎炎のエピソードを 1 回以上患った女性は、分娩まで予防的抗生物質治療を受けます。 ARM Aと同様に、無菌の細菌尿培養を達成した後、これらの女性は、プロバイオティックフォーミュラUrex Plusを受け取る研究グループと、出産まで1日2回プラセボを受け取る対照グループに分けられます.

月に 1 回、症状があれば、すべての試験群で尿培養を行います。 膣スワブ検査も行われ、異常な膣フローラの存在を検出し、膣乳酸菌の半定量的評価を行います。

UTIの再発率、感染までの時間、感染の平均数、腎盂腎炎感染率、産科および新生児の転帰に関するデータが収集されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • UTIの少なくとも1つのエピソードに苦しんでいる妊婦
  • 入学時、妊娠34週未満の女性
  • 尿培養は、研究の開始時に無菌です

除外基準:

  • 免疫不全の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ARM A - UTI の 1 つのエピソードに苦しんだ
募集前に妊娠中にUTIのエピソードを1回患った女性
1日2カプセルが与えられます
PLACEBO_COMPARATOR:ARM A - UTI の 1 つのエピソードに苦しんだ - プラセボ
募集前に妊娠中にUTIのエピソードを1回患った女性
1日2カプセルが与えられます
実験的:ARM B - UTI の複数のエピソードに苦しんでいる
募集前の妊娠中にUTIの複数のエピソードまたは腎盂腎炎のエピソードに苦しんでいた女性
1日2カプセルが与えられます
PLACEBO_COMPARATOR:ARM B - UTIの複数のエピソードに苦しんだ - プラセボ
募集前の妊娠中にUTIの複数のエピソードまたは腎盂腎炎のエピソードに苦しんでいた女性
1日2カプセルが与えられます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイオティクス処方とプラセボを受けた後にUTIを発症した女性の割合。
時間枠:1年
プロバイオティクス処方とプラセボを受けた後にUTIを発症した女性の割合。
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究の開始からUTIのエピソードまでの期間。
時間枠:1年
1年
妊娠中のUTIの数。
時間枠:1年
1年
細菌尿症、膀胱炎、腎盂腎炎に苦しむ女性の割合。
時間枠:1年
1年
産科的転帰(早産、子宮内発育制限)に苦しむ女性の割合。
時間枠:1年
1年
プロバイオティクス カプセルとプラセボの悪影響
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Enav Yefet, MD/PhD、Emek Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月7日

一次修了 (実際)

2022年11月7日

研究の完了 (実際)

2022年11月7日

試験登録日

最初に提出

2015年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月7日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0173-13-EMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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