- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02637986
Effekten af oralt administreret probiotisk formel til at forhindre en gentagelse af en urinvejsinfektion under graviditet
Effekten af oralt administreret probiotisk formel til at forhindre en gentagelse af en urinvejsinfektion under graviditet - en prospektiv randomiseret dobbeltblind placebokontrolundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Urinvejsinfektioner (UTI'er), den mest almindelige infektion i graviditeten, er forbundet med flere komplikationer hos moderen og fosteret, herunder septisk chok hos moderen, for tidlig fødsel, intrauterin vækstbegrænsning og intrauterin fosterdød. Derfor er forebyggelse af UVI under graviditet et meget vigtigt mål. Adskillige undersøgelser har antydet, at ændringer i den vaginale flora var forbundet med tilbagevendende UTI'er, og probiotiske administrationer kan have en rolle i at forhindre disse infektioner. Ikke desto mindre er dette aldrig blevet testet hos gravide kvinder.
Arbejdshypotese og mål: Administration af oral probiotisk formel til gravide kvinder, som led af mindst én episode af UVI, vil reducere gentagelsen af fremtidige UVI-hændelser.
Metoder: Et prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolstudie. Gravide kvinder, som led af mindst én hændelse af UVI under graviditeten, vil blive opdelt i 2 forskningsgrupper:
ARM A - kvinder, der led af en episode af UVI under graviditeten før rekruttering: efter antibiotikabehandling, der opnår en steril bakteriel urinkultur, vil disse patienter blive opdelt i en forskergruppe, som vil modtage den probiotiske formel Urex Plus indeholdende L. rhamnosus GR-1 og L. reuteri RC-14, og en kontrolgruppe, som vil modtage placebo, to gange dagligt indtil fødslen.
ARM B - kvinder, der led af mere end én episode af UVI eller én episode af pyelonefritis under graviditeten før rekruttering, vil modtage en forebyggende antibiotikabehandling indtil fødslen. På samme måde som ARM A, efter at have opnået en steril bakteriel urinkultur, vil disse kvinder blive opdelt i en forskningsgruppe, som vil modtage den probiotiske formel Urex Plus, og en kontrolgruppe, som vil modtage placebo to gange om dagen indtil fødslen.
En gang om måneden og med symptomer vil der blive taget urinkultur i alle undersøgelsesarme. Vaginal podning test vil også blive taget for at påvise tilstedeværelsen af unormal vaginal flora og semi-kvantitativ vurdering af vaginale lactobaciller.
Data vedrørende frekvensen af tilbagevendende UTI'er, tid indtil infektion, gennemsnitligt antal infektioner, frekvensen af pyelonefritisinfektioner og obstetriske og neonatale udfald vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Gravide kvinder, der led af mindst én episode af UVI
- Kvinder under 34. svangerskabsuge på tidspunktet for tilmeldingen
- Urinkultur er steril i begyndelsen af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromitterede kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ARM A - led af en episode af UVI
Kvinder, der led af én episode af UVI under graviditeten før rekruttering
|
Der gives 2 kapsler om dagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ARM A - led af en episode af UVI - placebo
Kvinder, der led af én episode af UVI under graviditeten før rekruttering
|
Der gives 2 kapsler om dagen
|
|
EKSPERIMENTEL: ARM B - led af mere end én episode af UVI
kvinder, der led af mere end én episode af UVI eller én episode af pyelonefritis under graviditeten før rekruttering
|
Der gives 2 kapsler om dagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ARM B - led af mere end én episode af UVI - placebo
kvinder, der led af mere end én episode af UVI eller én episode af pyelonefritis under graviditeten før rekruttering
|
Der gives 2 kapsler om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af kvinder, der udviklede UVI efter at have fået probiotisk formel versus placebo.
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af kvinder, der udviklede UVI efter at have fået probiotisk formel versus placebo.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af tid fra studiets begyndelse til en episode af UVI.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antallet af UVI under graviditet.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Andelen af kvinder, der lider af bakteri, blærebetændelse og pyelonefritis.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Andelen af kvinder, der lider af obstetriske udfald (for tidlig fødsel, intrauterin vækstbegrænsning).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Bivirkninger af de probiotiske kapsler versus placebo
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enav Yefet, MD/PhD, Emek medical center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0173-13-EMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urex Plus - indeholdende L. rhamnosus GR-1 og L. reuteri RC-14
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Faith MediplexChr Hansen; UrexBiotechUkendtVaginal candidiasisNigeria
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; St. Joseph's Health Care LondonAfsluttet
-
Baylor College of MedicineLawson Health Research Institute; Chr HansenUkendt
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetHPV-infektion | Vaginal infektionItalien
-
Baylor College of MedicineShriners Hospitals for ChildrenTrukket tilbage
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaErasmus Medical Center; Lawson Health Research Institute; University of Western... og andre samarbejdspartnereUkendtHIV-infektioner | Diarré | Bakteriel vaginoseTanzania
-
London Health Sciences CentreCanadian Urological AssociationRekrutteringUrinvejsinfektionCanada
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaAfsluttet