Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oralt administreret probiotisk formel til at forhindre en gentagelse af en urinvejsinfektion under graviditet

7. november 2022 opdateret af: HaEmek Medical Center, Israel

Effekten af ​​oralt administreret probiotisk formel til at forhindre en gentagelse af en urinvejsinfektion under graviditet - en prospektiv randomiseret dobbeltblind placebokontrolundersøgelse

Baggrund: Urinvejsinfektioner (UTI'er), den mest almindelige infektion i graviditeten, er forbundet med flere komplikationer hos moderen og fosteret, herunder septisk chok hos moderen, for tidlig fødsel, intrauterin vækstbegrænsning og intrauterin fosterdød. Derfor er forebyggelse af UVI under graviditet et meget vigtigt mål. Adskillige undersøgelser har antydet, at ændringer i den vaginale flora var forbundet med tilbagevendende UTI'er, og probiotiske administrationer kan have en rolle i at forhindre disse infektioner. Ikke desto mindre er dette aldrig blevet testet hos gravide kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Urinvejsinfektioner (UTI'er), den mest almindelige infektion i graviditeten, er forbundet med flere komplikationer hos moderen og fosteret, herunder septisk chok hos moderen, for tidlig fødsel, intrauterin vækstbegrænsning og intrauterin fosterdød. Derfor er forebyggelse af UVI under graviditet et meget vigtigt mål. Adskillige undersøgelser har antydet, at ændringer i den vaginale flora var forbundet med tilbagevendende UTI'er, og probiotiske administrationer kan have en rolle i at forhindre disse infektioner. Ikke desto mindre er dette aldrig blevet testet hos gravide kvinder.

Arbejdshypotese og mål: Administration af oral probiotisk formel til gravide kvinder, som led af mindst én episode af UVI, vil reducere gentagelsen af ​​fremtidige UVI-hændelser.

Metoder: Et prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolstudie. Gravide kvinder, som led af mindst én hændelse af UVI under graviditeten, vil blive opdelt i 2 forskningsgrupper:

ARM A - kvinder, der led af en episode af UVI under graviditeten før rekruttering: efter antibiotikabehandling, der opnår en steril bakteriel urinkultur, vil disse patienter blive opdelt i en forskergruppe, som vil modtage den probiotiske formel Urex Plus indeholdende L. rhamnosus GR-1 og L. reuteri RC-14, og en kontrolgruppe, som vil modtage placebo, to gange dagligt indtil fødslen.

ARM B - kvinder, der led af mere end én episode af UVI eller én episode af pyelonefritis under graviditeten før rekruttering, vil modtage en forebyggende antibiotikabehandling indtil fødslen. På samme måde som ARM A, efter at have opnået en steril bakteriel urinkultur, vil disse kvinder blive opdelt i en forskningsgruppe, som vil modtage den probiotiske formel Urex Plus, og en kontrolgruppe, som vil modtage placebo to gange om dagen indtil fødslen.

En gang om måneden og med symptomer vil der blive taget urinkultur i alle undersøgelsesarme. Vaginal podning test vil også blive taget for at påvise tilstedeværelsen af ​​unormal vaginal flora og semi-kvantitativ vurdering af vaginale lactobaciller.

Data vedrørende frekvensen af ​​tilbagevendende UTI'er, tid indtil infektion, gennemsnitligt antal infektioner, frekvensen af ​​pyelonefritisinfektioner og obstetriske og neonatale udfald vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Gravide kvinder, der led af mindst én episode af UVI
  • Kvinder under 34. svangerskabsuge på tidspunktet for tilmeldingen
  • Urinkultur er steril i begyndelsen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterede kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ARM A - led af en episode af UVI
Kvinder, der led af én episode af UVI under graviditeten før rekruttering
Der gives 2 kapsler om dagen
PLACEBO_COMPARATOR: ARM A - led af en episode af UVI - placebo
Kvinder, der led af én episode af UVI under graviditeten før rekruttering
Der gives 2 kapsler om dagen
EKSPERIMENTEL: ARM B - led af mere end én episode af UVI
kvinder, der led af mere end én episode af UVI eller én episode af pyelonefritis under graviditeten før rekruttering
Der gives 2 kapsler om dagen
PLACEBO_COMPARATOR: ARM B - led af mere end én episode af UVI - placebo
kvinder, der led af mere end én episode af UVI eller én episode af pyelonefritis under graviditeten før rekruttering
Der gives 2 kapsler om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​kvinder, der udviklede UVI efter at have fået probiotisk formel versus placebo.
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​kvinder, der udviklede UVI efter at have fået probiotisk formel versus placebo.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af tid fra studiets begyndelse til en episode af UVI.
Tidsramme: 1 år
1 år
Antallet af UVI under graviditet.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andelen af ​​kvinder, der lider af bakteri, blærebetændelse og pyelonefritis.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andelen af ​​kvinder, der lider af obstetriske udfald (for tidlig fødsel, intrauterin vækstbegrænsning).
Tidsramme: 1 år
1 år
Bivirkninger af de probiotiske kapsler versus placebo
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enav Yefet, MD/PhD, Emek medical center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. november 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2015

Først opslået (SKØN)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0173-13-EMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urex Plus - indeholdende L. rhamnosus GR-1 og L. reuteri RC-14

Abonner