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L'efficacité de la formule probiotique administrée par voie orale dans la prévention de la récidive d'une infection des voies urinaires pendant la grossesse

7 novembre 2022 mis à jour par: HaEmek Medical Center, Israel

L'efficacité d'une formule probiotique administrée par voie orale dans la prévention de la récidive d'une infection des voies urinaires pendant la grossesse - une étude prospective randomisée en double aveugle contre placebo

Contexte : Les infections des voies urinaires (IVU), l'infection la plus courante pendant la grossesse, sont associées à plusieurs complications maternelles et fœtales, notamment le choc septique maternel, le travail prématuré, la restriction de croissance intra-utérine et la mort fœtale intra-utérine. Ainsi, la prévention des infections urinaires pendant la grossesse est un objectif très important. Plusieurs études ont suggéré que des altérations de la flore vaginale étaient associées à des infections urinaires récurrentes, et les administrations de probiotiques pourraient jouer un rôle dans la prévention de ces infections. Néanmoins, cela n'a jamais été testé chez les femmes enceintes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Les infections des voies urinaires (IVU), l'infection la plus courante pendant la grossesse, sont associées à plusieurs complications maternelles et fœtales, notamment le choc septique maternel, le travail prématuré, la restriction de croissance intra-utérine et la mort fœtale intra-utérine. Ainsi, la prévention des infections urinaires pendant la grossesse est un objectif très important. Plusieurs études ont suggéré que des altérations de la flore vaginale étaient associées à des infections urinaires récurrentes, et les administrations de probiotiques pourraient jouer un rôle dans la prévention de ces infections. Néanmoins, cela n'a jamais été testé chez les femmes enceintes.

Hypothèse de travail et objectifs : L'administration d'une formule probiotique orale à des femmes enceintes, qui ont souffert d'au moins un épisode d'infection urinaire, réduira la récurrence des futurs événements d'infection urinaire.

Méthodes : Une étude prospective randomisée en double aveugle contre placebo. Les femmes enceintes qui ont souffert d'au moins un événement d'infection urinaire pendant la grossesse seront divisées en 2 groupes de recherche :

BRAS A - femmes ayant souffert d'un épisode d'IU pendant la grossesse avant recrutement : après un traitement antibiotique réalisant une culture d'urine bactérienne stérile, ces patientes seront réparties dans un groupe de recherche qui recevra la formule probiotique Urex Plus contenant L. rhamnosus GR-1 et L. reuteri RC-14, et un groupe témoin, qui recevra un placebo, deux fois par jour jusqu'à l'accouchement.

ARM B - les femmes qui ont souffert de plus d'un épisode d'IU ou d'un épisode de pyélonéphrite pendant la grossesse avant le recrutement recevront un traitement antibiotique préventif jusqu'à l'accouchement. Comme pour ARM A, après avoir réalisé une culture d'urine bactérienne stérile, ces femmes seront divisées en un groupe de recherche, qui recevra la formule probiotique Urex Plus, et un groupe témoin, qui recevra un placebo deux fois par jour jusqu'à l'accouchement.

Une fois par mois et en cas de symptômes, une culture d'urine sera effectuée dans tous les bras de l'étude. Un test d'écouvillonnage vaginal sera également effectué pour détecter la présence d'une flore vaginale anormale et une évaluation semi-quantitative des lactobacilles vaginaux.

Les données concernant le taux d'infections urinaires récurrentes, le temps jusqu'à l'infection, le nombre moyen d'infections, le taux d'infections à la pyélonéphrite et les résultats obstétricaux et néonataux seront recueillies.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Femmes enceintes ayant souffert d'au moins un épisode d'infection urinaire
  • Femmes de moins de 34e semaine de gestation au moment de l'inscription
  • La culture d'urine est stérile au début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes immunodéprimées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ARM A - a souffert d'un épisode d'UTI
Femmes ayant souffert d'un épisode d'IU pendant la grossesse avant le recrutement
2 gélules seront administrées par jour
PLACEBO_COMPARATOR: ARM A - a souffert d'un épisode d'infection urinaire - placebo
Femmes ayant souffert d'un épisode d'IU pendant la grossesse avant le recrutement
2 gélules seront administrées par jour
EXPÉRIMENTAL: ARM B -a souffert de plus d'un épisode d'UTI
femmes ayant souffert de plus d'un épisode d'IU ou d'un épisode de pyélonéphrite pendant la grossesse avant le recrutement
2 gélules seront administrées par jour
PLACEBO_COMPARATOR: ARM B - a souffert de plus d'un épisode d'infection urinaire - placebo
femmes ayant souffert de plus d'un épisode d'IU ou d'un épisode de pyélonéphrite pendant la grossesse avant le recrutement
2 gélules seront administrées par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de femmes qui ont développé une infection urinaire après avoir reçu une formule probiotique par rapport à un placebo.
Délai: 1 an
Le taux de femmes qui ont développé une infection urinaire après avoir reçu une formule probiotique par rapport à un placebo.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée depuis le début de l'étude jusqu'à un épisode d'IU.
Délai: 1 an
1 an
Le nombre d'infections urinaires pendant la grossesse.
Délai: 1 an
1 an
Le taux de femmes qui souffrent de bactérie, de cystite et de pyélonéphrite.
Délai: 1 an
1 an
Le taux de femmes qui souffrent de conséquences obstétricales (travail prématuré, retard de croissance intra-utérin).
Délai: 1 an
1 an
Effets indésirables des gélules probiotiques versus placebo
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enav Yefet, MD/PhD, Emek Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 novembre 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

7 novembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

22 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0173-13-EMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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