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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02637986
L'efficacité de la formule probiotique administrée par voie orale dans la prévention de la récidive d'une infection des voies urinaires pendant la grossesse
L'efficacité d'une formule probiotique administrée par voie orale dans la prévention de la récidive d'une infection des voies urinaires pendant la grossesse - une étude prospective randomisée en double aveugle contre placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les infections des voies urinaires (IVU), l'infection la plus courante pendant la grossesse, sont associées à plusieurs complications maternelles et fœtales, notamment le choc septique maternel, le travail prématuré, la restriction de croissance intra-utérine et la mort fœtale intra-utérine. Ainsi, la prévention des infections urinaires pendant la grossesse est un objectif très important. Plusieurs études ont suggéré que des altérations de la flore vaginale étaient associées à des infections urinaires récurrentes, et les administrations de probiotiques pourraient jouer un rôle dans la prévention de ces infections. Néanmoins, cela n'a jamais été testé chez les femmes enceintes.
Hypothèse de travail et objectifs : L'administration d'une formule probiotique orale à des femmes enceintes, qui ont souffert d'au moins un épisode d'infection urinaire, réduira la récurrence des futurs événements d'infection urinaire.
Méthodes : Une étude prospective randomisée en double aveugle contre placebo. Les femmes enceintes qui ont souffert d'au moins un événement d'infection urinaire pendant la grossesse seront divisées en 2 groupes de recherche :
BRAS A - femmes ayant souffert d'un épisode d'IU pendant la grossesse avant recrutement : après un traitement antibiotique réalisant une culture d'urine bactérienne stérile, ces patientes seront réparties dans un groupe de recherche qui recevra la formule probiotique Urex Plus contenant L. rhamnosus GR-1 et L. reuteri RC-14, et un groupe témoin, qui recevra un placebo, deux fois par jour jusqu'à l'accouchement.
ARM B - les femmes qui ont souffert de plus d'un épisode d'IU ou d'un épisode de pyélonéphrite pendant la grossesse avant le recrutement recevront un traitement antibiotique préventif jusqu'à l'accouchement. Comme pour ARM A, après avoir réalisé une culture d'urine bactérienne stérile, ces femmes seront divisées en un groupe de recherche, qui recevra la formule probiotique Urex Plus, et un groupe témoin, qui recevra un placebo deux fois par jour jusqu'à l'accouchement.
Une fois par mois et en cas de symptômes, une culture d'urine sera effectuée dans tous les bras de l'étude. Un test d'écouvillonnage vaginal sera également effectué pour détecter la présence d'une flore vaginale anormale et une évaluation semi-quantitative des lactobacilles vaginaux.
Les données concernant le taux d'infections urinaires récurrentes, le temps jusqu'à l'infection, le nombre moyen d'infections, le taux d'infections à la pyélonéphrite et les résultats obstétricaux et néonataux seront recueillies.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Femmes enceintes ayant souffert d'au moins un épisode d'infection urinaire
- Femmes de moins de 34e semaine de gestation au moment de l'inscription
- La culture d'urine est stérile au début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes immunodéprimées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: ARM A - a souffert d'un épisode d'UTI
Femmes ayant souffert d'un épisode d'IU pendant la grossesse avant le recrutement
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2 gélules seront administrées par jour
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PLACEBO_COMPARATOR: ARM A - a souffert d'un épisode d'infection urinaire - placebo
Femmes ayant souffert d'un épisode d'IU pendant la grossesse avant le recrutement
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2 gélules seront administrées par jour
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EXPÉRIMENTAL: ARM B -a souffert de plus d'un épisode d'UTI
femmes ayant souffert de plus d'un épisode d'IU ou d'un épisode de pyélonéphrite pendant la grossesse avant le recrutement
|
2 gélules seront administrées par jour
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PLACEBO_COMPARATOR: ARM B - a souffert de plus d'un épisode d'infection urinaire - placebo
femmes ayant souffert de plus d'un épisode d'IU ou d'un épisode de pyélonéphrite pendant la grossesse avant le recrutement
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2 gélules seront administrées par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de femmes qui ont développé une infection urinaire après avoir reçu une formule probiotique par rapport à un placebo.
Délai: 1 an
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Le taux de femmes qui ont développé une infection urinaire après avoir reçu une formule probiotique par rapport à un placebo.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée depuis le début de l'étude jusqu'à un épisode d'IU.
Délai: 1 an
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1 an
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Le nombre d'infections urinaires pendant la grossesse.
Délai: 1 an
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1 an
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Le taux de femmes qui souffrent de bactérie, de cystite et de pyélonéphrite.
Délai: 1 an
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1 an
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Le taux de femmes qui souffrent de conséquences obstétricales (travail prématuré, retard de croissance intra-utérin).
Délai: 1 an
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1 an
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Effets indésirables des gélules probiotiques versus placebo
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enav Yefet, MD/PhD, Emek Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0173-13-EMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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