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임신 중 요로 감염의 재발 방지를 위한 경구 프로바이오틱스 제형의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용

2022년 11월 7일 업데이트: HaEmek Medical Center, Israel

임신 중 요로 감염의 재발을 예방하는 경구 투여 프로바이오틱 포뮬러의 효능 - 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

배경: 임신 중 가장 흔한 감염인 요로 감염(UTI)은 산모 패혈성 쇼크, 조산, 자궁 내 성장 제한 및 자궁 내 태아 사망을 포함하는 여러 산모 및 태아 합병증과 관련이 있습니다. 따라서 임신 중 UTI의 예방은 매우 중요한 목표입니다. 여러 연구에서 질 세균총의 변화가 재발성 UTI와 관련이 있으며, 프로바이오틱스 투여가 이러한 감염을 예방하는 역할을 할 수 있다고 제안했습니다. 그럼에도 불구하고 이것은 임산부에게 테스트된 적이 없습니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 임신 중 가장 흔한 감염인 요로 감염(UTI)은 산모 패혈성 쇼크, 조산, 자궁 내 성장 제한 및 자궁 내 태아 사망을 포함하는 여러 산모 및 태아 합병증과 관련이 있습니다. 따라서 임신 중 UTI의 예방은 매우 중요한 목표입니다. 여러 연구에서 질 세균총의 변화가 재발성 UTI와 관련이 있으며, 프로바이오틱스 투여가 이러한 감염을 예방하는 역할을 할 수 있다고 제안했습니다. 그럼에도 불구하고 이것은 임산부에게 테스트된 적이 없습니다.

작업 가설 및 목표: 요로감염을 한 번 이상 앓은 임산부에게 경구 프로바이오틱스 제형을 투여하면 향후 요로감염 사건의 재발을 줄일 수 있습니다.

방법: 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조군 연구. 임신 중 최소 한 번의 UTI 사건을 겪은 임산부는 2개의 연구 부문으로 나뉩니다.

ARM A - 모집 전 임신 중 UTI 1건을 앓은 여성: 무균 세균성 소변 배양을 달성한 항생제 치료 후, 이 환자들은 L. rhamnosus GR-1이 함유된 프로바이오틱 포뮬러 Urex Plus를 받을 연구 그룹으로 나뉩니다. 및 L. reuteri RC-14, 대조군은 위약을 분만까지 하루 2회 투여한다.

ARM B - 모집 전 임신 중 UTI 또는 신우신염을 한 번 이상 앓은 여성은 분만까지 예방적 항생제 치료를 받게 됩니다. ARM A와 마찬가지로 무균 세균성 소변 배양을 달성한 후 해당 여성은 프로바이오틱 포뮬러 Urex Plus를 받는 연구 그룹과 분만까지 하루에 두 번 위약을 받는 대조군으로 나뉩니다.

한 달에 한 번 증상이 있는 경우 모든 연구 부문에서 소변 배양을 실시합니다. 질 면봉 검사는 비정상적인 질 세균총의 존재를 감지하고 질 유산균의 반정량적 평가를 위해 수행됩니다.

재발성 UTI 비율, 감염까지의 시간, 평균 감염 수, 신우신염 감염률, 산과 및 신생아 결과에 관한 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 요로 감염을 한 번 이상 앓은 임산부
  • 등록 당시 임신 34주 미만의 여성
  • 소변 배양은 연구 초기에 무균 상태입니다.

제외 기준:

  • 면역력이 저하된 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM A - 요로감염 1회 앓음
모집 전 임신 중 UTI 1건을 앓은 여성
하루에 2 캡슐이 제공됩니다
플라시보_COMPARATOR: ARM A - UTI 1회 발병 - 위약
모집 전 임신 중 UTI 1건을 앓은 여성
하루에 2 캡슐이 제공됩니다
실험적: ARM B - 한 번 이상의 UTI 에피소드를 겪었습니다.
모집 전 임신 중 1회 이상의 UTI 에피소드 또는 1회 이상의 신우신염을 앓은 여성
하루에 2 캡슐이 제공됩니다
플라시보_COMPARATOR: ARM B - 하나 이상의 UTI 에피소드로 고통 받음 - 위약
모집 전 임신 중 1회 이상의 UTI 에피소드 또는 1회 이상의 신우신염을 앓은 여성
하루에 2 캡슐이 제공됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약 대비 프로바이오틱 포뮬러를 투여받은 후 UTI가 발생한 여성의 비율.
기간: 일년
위약 대비 프로바이오틱 포뮬러를 투여받은 후 UTI가 발생한 여성의 비율.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 시작부터 UTI 에피소드까지의 기간.
기간: 일년
일년
임신 중 UTI의 수.
기간: 일년
일년
세균뇨, 방광염, 신우신염으로 고통받는 여성의 비율.
기간: 일년
일년
산과적 결과(조산, 자궁 내 성장 제한)로 고통받는 여성의 비율.
기간: 일년
일년
위약 대비 프로바이오틱 캡슐의 부작용
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Enav Yefet, MD/PhD, Emek Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0173-13-EMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Urex Plus - L. rhamnosus GR-1 및 L. reuteri RC-14 포함에 대한 임상 시험

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