Skuteczność podawanego doustnie preparatu probiotycznego w zapobieganiu nawrotom infekcji dróg moczowych w czasie ciąży
Skuteczność podawanego doustnie preparatu probiotycznego w zapobieganiu nawrotom infekcji dróg moczowych w czasie ciąży – prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolne z placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Zakażenia dróg moczowych (ZUM), najczęstsze zakażenie w czasie ciąży, wiążą się z kilkoma powikłaniami u matki i płodu, w tym wstrząsem septycznym u matki, porodem przedwczesnym, wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu i wewnątrzmaciczną śmiercią płodu. Dlatego profilaktyka ZUM w ciąży jest bardzo ważnym celem. Kilka badań sugerowało, że zmiany flory pochwy były związane z nawracającymi ZUM, a podawanie probiotyków może odgrywać rolę w zapobieganiu tym infekcjom. Niemniej jednak nigdy nie testowano tego u kobiet w ciąży.
Hipoteza robocza i cele: Podawanie doustnej formuły probiotycznej kobietom w ciąży, które przebyły co najmniej jeden epizod ZUM, zmniejszy częstość nawrotów ZUM w przyszłości.
Metody: Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolne placebo. Kobiety w ciąży, które doznały co najmniej jednego zdarzenia ZUM w czasie ciąży, zostaną podzielone na 2 grupy badawcze:
RAMIONA A - kobiety, które przed rekrutacją przebyły jeden epizod ZUM w czasie ciąży: po antybiotykoterapii i uzyskaniu sterylnego posiewu bakterii z moczu, pacjentki te zostaną podzielone na grupę badawczą, która otrzyma preparat probiotyczny Urex Plus zawierający L. rhamnosus GR-1 i L. reuteri RC-14 oraz grupa kontrolna, która będzie otrzymywać placebo dwa razy dziennie aż do porodu.
RAMIONA B – kobiety, które przed rekrutacją przeszły więcej niż jeden epizod ZUM lub jeden epizod odmiedniczkowego zapalenia nerek w czasie ciąży, będą otrzymywać profilaktyczną antybiotykoterapię do czasu porodu. Podobnie jak w przypadku ARM A, po uzyskaniu sterylnego posiewu moczu, kobiety te zostaną podzielone na grupę badawczą, która otrzyma preparat probiotyczny Urex Plus oraz grupę kontrolną, która będzie otrzymywać placebo dwa razy dziennie aż do porodu.
Raz w miesiącu i przy objawach we wszystkich ramionach badania zostanie pobrany posiew moczu. Zostanie również pobrany wymaz z pochwy w celu wykrycia obecności nieprawidłowej flory pochwy i półilościowa ocena pałeczek kwasu mlekowego z pochwy.
Zbierane będą dane dotyczące częstości nawracających ZUM, czasu do zakażenia, średniej liczby zakażeń, częstości zakażeń odmiedniczkowym zapaleniem nerek oraz wyników położniczych i noworodkowych.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 lat
- Kobiety w ciąży, które cierpiały na co najmniej jeden epizod ZUM
- Kobiety poniżej 34. tygodnia ciąży w momencie rejestracji
- Posiew moczu jest sterylny na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z obniżoną odpornością
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: RAMIĘ A - cierpiała na jeden epizod ZUM
Kobiety, które przed rekrutacją cierpiały na jeden epizod ZUM w czasie ciąży
|
Podaje się 2 kapsułki dziennie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: RAMIĘ A – cierpiała na jeden epizod ZUM – placebo
Kobiety, które przed rekrutacją cierpiały na jeden epizod ZUM w czasie ciąży
|
Podaje się 2 kapsułki dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: ARM B – cierpiał na więcej niż jeden epizod ZUM
kobiety, które przed rekrutacją cierpiały na więcej niż jeden epizod ZUM lub jeden epizod odmiedniczkowego zapalenia nerek w czasie ciąży
|
Podaje się 2 kapsułki dziennie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: RAMIONA B – cierpiała na więcej niż jeden epizod ZUM – placebo
kobiety, które przed rekrutacją cierpiały na więcej niż jeden epizod ZUM lub jeden epizod odmiedniczkowego zapalenia nerek w czasie ciąży
|
Podaje się 2 kapsułki dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet, u których rozwinęło się ZUM po otrzymaniu formuły probiotycznej w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek kobiet, u których rozwinęło się ZUM po otrzymaniu formuły probiotycznej w porównaniu z placebo.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od początku badania do epizodu ZUM.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Liczba ZUM w czasie ciąży.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Odsetek kobiet cierpiących na bakteriomocz, zapalenie pęcherza moczowego i odmiedniczkowe zapalenie nerek.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Odsetek kobiet, które cierpią z powodu powikłań położniczych (poród przedwczesny, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu).
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Działania niepożądane kapsułek probiotycznych w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Enav Yefet, MD/PhD, Emek Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0173-13-EMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urex Plus - zawierający L. rhamnosus GR-1 i L. reuteri RC-14
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończony
-
Faith MediplexChr Hansen; UrexBiotechNieznany
-
Baylor College of MedicineLawson Health Research Institute; Chr HansenNieznany
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; St. Joseph's Health Care LondonZakończony
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaZakończonyInfekcja HPV | Infekcja pochwyWłochy
-
Baylor College of MedicineShriners Hospitals for ChildrenWycofane
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaErasmus Medical Center; Lawson Health Research Institute; University of Western... i inni współpracownicyNieznanyZakażenia wirusem HIV | Biegunka | Bakteryjne zapalenie pochwyTanzania
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaZakończonyBakteryjne zapalenie pochwyChiny
-
London Health Sciences CentreCanadian Urological AssociationRekrutacyjnyZakażenie dróg moczowychKanada