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A eficácia da fórmula probiótica administrada por via oral na prevenção da recorrência de uma infecção do trato urinário durante a gravidez

7 de novembro de 2022 atualizado por: HaEmek Medical Center, Israel

A eficácia da fórmula probiótica administrada por via oral na prevenção da recorrência de uma infecção do trato urinário durante a gravidez - um estudo prospectivo randomizado duplo-cego placebo-controlado

Introdução: As infecções do trato urinário (ITUs), a infecção mais comum na gravidez, estão associadas a várias complicações maternas e fetais, incluindo choque séptico materno, trabalho de parto prematuro, restrição de crescimento intrauterino e morte fetal intrauterina. Assim, a prevenção de ITUs na gravidez é um objetivo muito importante. Vários estudos sugeriram que alterações na flora vaginal estavam associadas a ITUs recorrentes, e a administração de probióticos pode ter um papel na prevenção dessas infecções. No entanto, isso nunca foi testado em mulheres grávidas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: As infecções do trato urinário (ITUs), a infecção mais comum na gravidez, estão associadas a várias complicações maternas e fetais, incluindo choque séptico materno, trabalho de parto prematuro, restrição de crescimento intrauterino e morte fetal intrauterina. Assim, a prevenção de ITUs na gravidez é um objetivo muito importante. Vários estudos sugeriram que alterações na flora vaginal estavam associadas a ITUs recorrentes, e a administração de probióticos pode ter um papel na prevenção dessas infecções. No entanto, isso nunca foi testado em mulheres grávidas.

Hipótese de trabalho e objetivos: A administração de fórmula probiótica oral a mulheres grávidas, que sofreram pelo menos um episódio de ITU, reduzirá a recorrência de eventos futuros de ITUs.

Métodos: Estudo prospectivo randomizado duplo-cego placebo-controlado. As mulheres grávidas que sofreram pelo menos um evento de ITU durante a gravidez serão divididas em 2 braços de pesquisa:

MRA A - mulheres que tiveram um episódio de ITU durante a gravidez antes do recrutamento: após o tratamento antibiótico obtendo uma urocultura bacteriana estéril, essas pacientes serão divididas em um grupo de pesquisa que receberá a fórmula probiótica Urex Plus contendo L. rhamnosus GR-1 e L. reuteri RC-14, e um grupo controle, que receberá placebo, duas vezes ao dia até o parto.

ARM B - mulheres que sofreram mais de um episódio de ITU ou um episódio de pielonefrite durante a gravidez antes do recrutamento receberão tratamento antibiótico preventivo até o parto. Da mesma forma que o ARM A, após a obtenção de uma urocultura bacteriana estéril, essas mulheres serão divididas em um grupo de pesquisa, que receberá a fórmula probiótica Urex Plus, e um grupo controle, que receberá um placebo duas vezes ao dia até o parto.

Uma vez por mês e com sintomas, a cultura de urina será realizada em todos os braços do estudo. Teste de swab vaginal também será feito para detectar a presença de flora vaginal anormal e avaliação semi-quantitativa de lactobacilos vaginais.

Serão coletados dados sobre a taxa de ITUs recorrentes, tempo até a infecção, número médio de infecções, taxa de infecções por pielonefrite e resultados obstétricos e neonatais.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 18 anos
  • Mulheres grávidas que sofreram pelo menos um episódio de ITU
  • Mulheres com menos de 34 semanas de gestação no momento da inscrição
  • A urocultura é estéril no início do estudo

Critério de exclusão:

  • mulheres imunocomprometidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BRAÇO A - sofreu um episódio de ITU
Mulheres que sofreram um episódio de ITU durante a gravidez antes do recrutamento
2 cápsulas serão dadas por dia
PLACEBO_COMPARATOR: ARM A - sofreu um episódio de ITU - placebo
Mulheres que sofreram um episódio de ITU durante a gravidez antes do recrutamento
2 cápsulas serão dadas por dia
EXPERIMENTAL: BRAÇO B - sofreu mais de um episódio de ITU
mulheres que sofreram mais de um episódio de ITU ou um episódio de pielonefrite durante a gravidez antes do recrutamento
2 cápsulas serão dadas por dia
PLACEBO_COMPARATOR: BRAÇO B - sofreu mais de um episódio de ITU - placebo
mulheres que sofreram mais de um episódio de ITU ou um episódio de pielonefrite durante a gravidez antes do recrutamento
2 cápsulas serão dadas por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de mulheres que desenvolveram ITU após receber fórmula probiótica versus placebo.
Prazo: 1 ano
A taxa de mulheres que desenvolveram ITU após receber fórmula probiótica versus placebo.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração do tempo desde o início do estudo até um episódio de ITU.
Prazo: 1 ano
1 ano
O número de ITUs durante a gravidez.
Prazo: 1 ano
1 ano
A taxa de mulheres que sofrem de bacterúria, cistite e pielonefrite.
Prazo: 1 ano
1 ano
A taxa de mulheres que sofrem de resultados obstétricos (trabalho de parto prematuro, restrição de crescimento intra-uterino).
Prazo: 1 ano
1 ano
Efeitos adversos das cápsulas probióticas versus placebo
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Enav Yefet, MD/PhD, Emek Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de novembro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

7 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

7 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0173-13-EMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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