- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02637986
A eficácia da fórmula probiótica administrada por via oral na prevenção da recorrência de uma infecção do trato urinário durante a gravidez
A eficácia da fórmula probiótica administrada por via oral na prevenção da recorrência de uma infecção do trato urinário durante a gravidez - um estudo prospectivo randomizado duplo-cego placebo-controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: As infecções do trato urinário (ITUs), a infecção mais comum na gravidez, estão associadas a várias complicações maternas e fetais, incluindo choque séptico materno, trabalho de parto prematuro, restrição de crescimento intrauterino e morte fetal intrauterina. Assim, a prevenção de ITUs na gravidez é um objetivo muito importante. Vários estudos sugeriram que alterações na flora vaginal estavam associadas a ITUs recorrentes, e a administração de probióticos pode ter um papel na prevenção dessas infecções. No entanto, isso nunca foi testado em mulheres grávidas.
Hipótese de trabalho e objetivos: A administração de fórmula probiótica oral a mulheres grávidas, que sofreram pelo menos um episódio de ITU, reduzirá a recorrência de eventos futuros de ITUs.
Métodos: Estudo prospectivo randomizado duplo-cego placebo-controlado. As mulheres grávidas que sofreram pelo menos um evento de ITU durante a gravidez serão divididas em 2 braços de pesquisa:
MRA A - mulheres que tiveram um episódio de ITU durante a gravidez antes do recrutamento: após o tratamento antibiótico obtendo uma urocultura bacteriana estéril, essas pacientes serão divididas em um grupo de pesquisa que receberá a fórmula probiótica Urex Plus contendo L. rhamnosus GR-1 e L. reuteri RC-14, e um grupo controle, que receberá placebo, duas vezes ao dia até o parto.
ARM B - mulheres que sofreram mais de um episódio de ITU ou um episódio de pielonefrite durante a gravidez antes do recrutamento receberão tratamento antibiótico preventivo até o parto. Da mesma forma que o ARM A, após a obtenção de uma urocultura bacteriana estéril, essas mulheres serão divididas em um grupo de pesquisa, que receberá a fórmula probiótica Urex Plus, e um grupo controle, que receberá um placebo duas vezes ao dia até o parto.
Uma vez por mês e com sintomas, a cultura de urina será realizada em todos os braços do estudo. Teste de swab vaginal também será feito para detectar a presença de flora vaginal anormal e avaliação semi-quantitativa de lactobacilos vaginais.
Serão coletados dados sobre a taxa de ITUs recorrentes, tempo até a infecção, número médio de infecções, taxa de infecções por pielonefrite e resultados obstétricos e neonatais.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos
- Mulheres grávidas que sofreram pelo menos um episódio de ITU
- Mulheres com menos de 34 semanas de gestação no momento da inscrição
- A urocultura é estéril no início do estudo
Critério de exclusão:
- mulheres imunocomprometidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BRAÇO A - sofreu um episódio de ITU
Mulheres que sofreram um episódio de ITU durante a gravidez antes do recrutamento
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2 cápsulas serão dadas por dia
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PLACEBO_COMPARATOR: ARM A - sofreu um episódio de ITU - placebo
Mulheres que sofreram um episódio de ITU durante a gravidez antes do recrutamento
|
2 cápsulas serão dadas por dia
|
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EXPERIMENTAL: BRAÇO B - sofreu mais de um episódio de ITU
mulheres que sofreram mais de um episódio de ITU ou um episódio de pielonefrite durante a gravidez antes do recrutamento
|
2 cápsulas serão dadas por dia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: BRAÇO B - sofreu mais de um episódio de ITU - placebo
mulheres que sofreram mais de um episódio de ITU ou um episódio de pielonefrite durante a gravidez antes do recrutamento
|
2 cápsulas serão dadas por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de mulheres que desenvolveram ITU após receber fórmula probiótica versus placebo.
Prazo: 1 ano
|
A taxa de mulheres que desenvolveram ITU após receber fórmula probiótica versus placebo.
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração do tempo desde o início do estudo até um episódio de ITU.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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O número de ITUs durante a gravidez.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A taxa de mulheres que sofrem de bacterúria, cistite e pielonefrite.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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A taxa de mulheres que sofrem de resultados obstétricos (trabalho de parto prematuro, restrição de crescimento intra-uterino).
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Efeitos adversos das cápsulas probióticas versus placebo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enav Yefet, MD/PhD, Emek Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0173-13-EMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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