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関節リウマチ患者における GP2015 と Enbrel® の有効性と安全性の比較研究 (EQUIRA)

2018年9月18日 更新者：Sandoz

中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象とした GP2015 と Enbrel® (EU 認可) の同等の有効性を実証し、安全性と免疫原性を比較する無作為化二重盲検並行群間第 III 相試験

メトトレキサート（MTX）などの疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に対する反応が不十分な中等度から重度の活動性（RA）患者において、GP2015とEU認可のエンブレルの同等の有効性を実証する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

メトトレキサート（MTX）などの疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に対する反応が不十分な中等度から重度の活動性（RA）患者において、GP2015とEU認可のエンブレルの同等の有効性を実証する。 さらに、免疫原性や注射部位の局所忍容性など、両製品の安全性プロファイルに関するデータが収集され、比較されます。

追加の研究目的は、関節リウマチ患者における一般的な安全性と免疫原性の観点から、Enbrel から GP2015 への移行の潜在的なリスクを特定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

376

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • Novartis Investigative Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40615
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Novartis Investigative Site
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone、London、イギリス、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、50107
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、EE-50106
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、84103
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Rimavska Sobota、スロバキア、979 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen、スロバキア、960 01
        • Novartis Investigative Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Praha 2、チェコ、128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4、チェコ、140 59
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4、チェコ、140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin、チェコ、760 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pardubice、Czech Republic、チェコ、53002
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11、Czech Republic、チェコ、148 00
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12161
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39112
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80336
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes、ハンガリー、6600
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、ハンガリー、H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Nadarzyn、ポーランド、05-830
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、01518
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02 118
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02 106
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02 691
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-582
        • Novartis Investigative Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、61-397
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Santiago De Queretaro、メキシコ、76178
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi、San Luis Potosí、メキシコ、78240
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97070
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Liepaja、ラトビア、LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV-1050
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Panevezys、リトアニア、LT-35144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、LT 08661
        • Novartis Investigative Site
    • Klaipedos Apskritis
      • Klaipeda、Klaipedos Apskritis、リトアニア、92288
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、リトアニア、LT-50161
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、109240
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214025
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、190068
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh、ロシア連邦、394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ACR 1987またはACR/EULAR 20110基準に従ってRAと診断され、ベースライン来院時に6か月以上の18歳以上の患者
  • 患者はDAS28-CRP>/=3.2として定義される活動性疾患を患っていなければなりません
  • 患者は、CRP レベルが ULN >5mg/l 以上であるか、赤血球沈降速度 (ESR) >/=28mm/h でなければなりません。
  • 患者は、地域の基準に従って適切に用量を漸増した後、10～25 mg/週の用量でMTXに対して不十分な臨床反応を示さなければなりません

除外基準:

  • 過去にエタネルセプトに曝露されたことがある
  • ACR 1991 改訂基準による機能状態クラス IV の患者
  • 活動性結核（TB）の病歴、またはスクリーニング時の画像検査および/またはQuantiFERON-TB Gold検査によって検出された潜在性（不活動性）結核の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：50mg GP2015
グループ 1 は、24 週間まで毎週 50mg GP2015 皮下注射による治療を受け (治療期間 1)、その後、少なくとも中等度の臨床反応を達成した患者は、48 週間まで毎週 50mg GP2015 皮下注射による治療を継続します (治療期間 2)。 。
薬：GP2015
エンブレルコンパレータ
アクティブコンパレータ：EU認可エンブレル50mg
グループ2は、24週間まで毎週、EU認可のエンブレル50mgの皮下注射による治療を受け（治療期間1）、その後、少なくとも中等度の臨床反応を達成した患者は、48週間まで毎週、50mgのGP2015皮下注射に切り替えられる。 （治療期間２）。
薬：GP2015
エンブレルコンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性：GP2015で治療された患者およびEnbrelで治療された患者におけるベースラインから24週目までのDAS28-CRPスコアの変化
時間枠：治療期間1：最長24週間
疾患活動性スコア (DAS) 28-CRP は、28 の関節数 (関節の圧痛と腫れ)、C 反応性タンパク質、および全体的な疾患活動性の患者の評価に基づいており、値の範囲は 0.96 ～ 10.0 であり、値が高いほど疾患活動性が高いことを意味します。 • DAS28-CRP 値 >5.1 は、高い疾患活動性に相当します。 • DAS28-CRP 値 3.2 ～ 5.1 は、中程度の疾患活動性に相当します。 • DAS28-CRP 値 2.6 ～ 3.2 は、低い疾患活動性に相当します。 • DAS28- CRP 値 < 2.6 は寛解に相当します DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28* sqrt(swollen28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * GDA + 0.96 ここで、 • bid28 と swellen28 は圧痛の数であり、 28 関節数を使用して評価された関節の腫れ • CRP は C 反応性タンパク質 (mg/l) • GDA は 100 mm の Visual Analogue Scale (VAS) で測定された全体的な疾患活動性
治療期間1：最長24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間 1: GP2015 および Enbrel における注射部位反応の頻度と重症度
時間枠：治療期間 1、最長 24 週間
GP2015 および Enbrel で注射部位反応を起こした参加者の頻度
治療期間 1、最長 24 週間
治療期間 1 - 安全性 : 抗薬物抗体 (ADA) 陽性患者の割合を測定することによる免疫原性
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 12 週、第 24 週
1%の偽陽性率を使用した24週間（治療期間1）中に抗薬物抗体（ADA）を有する患者の頻度
ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 12 週、第 24 週
治療期間 1 - ベースラインおよび 4、12、24 週目の DAS28-CRP および DAS28-赤血球沈降速度 (ESR) スコア。
時間枠：4週目、12週目、24週目

DAS28-CRP は疾患活動性スコアであり、主要評価項目として定義されています。 DAS28-ESR は、DAS28 赤血球沈降速度スコアです。

DAS28-CRP および DAS28-ESR:

  1. 最高は0です、
  2. < 2.6 - 寛解、
  3. ≥ 2.6 ～ ≤ 3.2 - 疾患活動性が低い
  4. > 3.2 ～ ≤ 5.1 - 中等度の疾患活動性
  5. > 5.1 - 高い疾患活動性

DAS28-ESR = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28* sqrt(腫れ28) + 0.7 * ln(ESR) + 0.014 * GDA ここで、 • 入札 28 と腫れ 28 は、28 関節数を使用して評価された圧痛関節と腫れた関節の数です。 • CRPは C 反応性タンパク質 (mg/l)です。 • ESR は、赤血球沈降速度 (mm/h) です。 • GDA は、100 mm の Visual Analogue Scale (VAS) で測定された全体的な疾患活動性です。
4週目、12週目、24週目
治療期間 1 - DAS28-CRP および DAS-ESR スコアのベースラインから 4、12、24 週目までの変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、24週目
ベースライン、4週目、12週目、24週目
治療期間 1 - EULAR 反応を達成した患者の割合
時間枠：4週目、12週目、24週目
欧州リウマチ連盟（EULAR）の良好な反応（DAS28 ≤ 3.2 およびベースラインからの DAS28 改善 > 1.2 と定義）および中等度の反応（DAS28 ≤ 3.2 および DAS28 改善 > 0.6 かつ ≤ 1.2 または DAS28 > 3.2 と定義）を達成した患者の割合≤ 5.1 および DAS28 改善 > 0.6、または DAS28 > 5.1 ただし DAS28 改善 > 1.2）。
4週目、12週目、24週目
治療期間 1 - 4、12、および 24 週目に DAS28 < 2.6 を達成した患者の割合
時間枠：4週目、12週目、24週目
24週目までのDAS28-ESRカテゴリーの患者の割合（%）
4週目、12週目、24週目
治療期間 1 - EULAR/ACR ブール寛解基準を達成した患者の割合
時間枠：4週目、12週目、24週目
EULAR/米国リウマチ学会（EULAR/ACR）のブール寛解基準（圧痛関節/腫れ関節の数 ≤ 1 および CRP (mg/dL) ≤ 1 および患者の総合評価 (1-10) ≤ 1 として定義）を達成した患者の割合）4週目、12週目、24週目。
4週目、12週目、24週目
治療期間 1 - 4、12、および 24 週目に ACR20/50/70 反応を達成した患者の割合。
時間枠：4週目、12週目、24週目

ACR20反応は、患者が以下の3つの基準をすべて満たした場合に定義されます。

  • 入札 68 のジョイント数が 20% 向上
  • 68 関節の腫れが 20% 改善。

そして、次の 5 つの対策のうち少なくとも 3 つで 20% 改善しました。

  • 関節リウマチの痛みの患者の評価 (ビジュアル アナログ スケール (VAS) 100 mm)、
  • 患者の疾患活動性の全体的な評価 (VAS 100 mm)、
  • 医師による疾患活動性の総合評価 (VAS 100 mm)、
  • 患者が自己評価した障害 (HAQ スコア)、
  • 急性期反応物 (CRP または ESR)。 ACR50およびACR70反応は、それぞれ「20％改善」を「50％改善」および「70％改善」に置き換えたACR20反応として定義された。
4週目、12週目、24週目
治療期間 1 - 4、12、24 週目の ACR-N スコア。
時間枠：4、12、24週目。

ACR-N (米国リウマチ学会の改善率): 陰性は悪化、陽性 (最大 100) は改善。

ACR-N は、上記の ACR20 と同様に、患者が経験したベースラインからの改善のパーセンテージを特徴付ける単一の数値です。 X の ACR-N (38 など) は、患者が圧痛および腫れた関節で少なくとも X% (38% など) の改善を達成し、関節の関節で少なくとも X% (38% など) の改善を達成したことを意味します。上記の他の 5 つのパラメータのうち 3 つ。
4、12、24週目。
治療期間 1 - SDAI で定義された各疾患活動性カテゴリーの患者の割合
時間枠：4、12、24週目。
簡易疾患活動性指数（SDAI）で定義される各疾患活動性カテゴリーの患者の割合：高い疾患活動性、SDAI > 26、中等度の疾患活動性、SDAI > 11 ～ ≤ 26、低い疾患活動性、SDAI > 3.3 ～ ≤ 11、寛解、4週目、12週目、24週目でSDAI ≤ 3.3。 SDAI と CDAI は、RA における疾患活動性の尺度です。 スコアは、圧痛関節と腫れ関節の数 (28 関節数を使用) の数値合計と、患者と医師による疾患活動性の全体的な評価によって計算されました。
4、12、24週目。
治療期間 1 - CDAI によって定義された各疾患活動性カテゴリーの患者の割合
時間枠：4、12、24週目。
臨床疾患活動性指数 (CDAI) で定義される各疾患活動性カテゴリーの患者の割合: 高い疾患活動性、CDAI > 22、中等度の疾患活動性、CDAI > 10 ～ ≤ 22、低い疾患活動性、CDAI > 2.8 ～ ≤ 10、寛解、4週目、12週目、24週目でCDAI ≤ 2.8。 SDAI と CDAI は、RA における疾患活動性の尺度です。 スコアは、圧痛関節と腫れ関節の数 (28 関節数を使用) の数値合計と、患者と医師による疾患活動性の全体的な評価によって計算されました。
4、12、24週目。
治療期間 1 - 4、12、および 24 週目に正常範囲 (≤ 0.5) の HAQ インデックスを達成した患者の割合。
時間枠：4、12、24週目。
健康評価アンケート (HAQ) の障害指数の範囲は 0 (最高) から 3 (最低) までです。
4、12、24週目。
治療期間 1 - ベースライン、4 週目、12 週目、および 24 週目の健康評価アンケート (HAQ) 指数。
時間枠：ベースライン、4、12、24週目。
健康評価アンケート (HAQ) の障害指数の範囲は 0 (最高) から 3 (最低) までです。
ベースライン、4、12、24週目。
治療期間 1 - 4 週目、12 週目、および 24 週目のベースラインと比較した慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) 疲労スケール。
時間枠：ベースライン、4、12、24週目。
FACIT 疲労スケールは、自己申告による疲労と、その日常活動および機能への影響を 0 (最悪) から 52 (最高) の範囲で評価する 13 項目のアンケートです。 スコアが 30 未満の場合は、重度の疲労を示します。
ベースライン、4、12、24週目。
治療期間 1 - ベースラインおよび 4、12、24 週目の CRP レベル
時間枠：4、12、24週目
4、12、24週目
治療期間 1 - ベースラインおよび 4、12、24 週目の ESR レベル
時間枠：4、12、24週目
4、12、24週目
治療期間 2: 48 週目までの DAS28-CRP および DAS28-ESR スコア。
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目。

DAS28-CRP および DAS28-ESR:

  1. 最高は0です、
  2. < 2.6 - 寛解、
  3. ≥ 2.6 ～ ≤ 3.2 - 疾患活動性が低い
  4. > 3.2 ～ ≤ 5.1 - 中等度の疾患活動性
  5. > 5.1 - 高い疾患活動性
ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目。
治療期間 2: 4 週目から 48 週目までの DAS28-CRP および DAS28-ESR スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
治療期間 2: EULAR 反応を達成した患者の割合
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
EULAR良好な反応（DAS28 ≤ 3.2およびベースラインからのDAS28改善> 1.2として定義）および中等度の反応（DAS28 ≤ 3.2およびDAS28改善> 0.6および≤ 1.2、またはDAS28 > 3.2および≤ 5.1およびDAS28改善として定義）を達成した患者の割合> 36週目と48週目では0.6、またはDAS28 > 5.1だがDAS28の改善は1.2以上）。
4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
治療期間 2: 36 週目および 48 週目に DAS28 < 2.6 を達成した患者の割合。
時間枠：36週目と48週目
48週目までのDAS28-ESRカテゴリーの参加者の割合
36週目と48週目
治療期間 2 : EULAR/ACR ブール寛解基準を達成した患者の割合
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
36週目および48週目にEULAR/ACRブール寛解基準（圧痛関節数/腫れ関節数≤1およびCRP（mg/dL）≤1および患者全体評価（1-10）≤1として定義）を達成した患者の割合。
4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
治療期間 2: 36 週目および 48 週目に ACR20/50/70 反応を達成した患者の割合。
時間枠：36週目と48週目
36週目と48週目
治療期間 2: 36 週目と 48 週目の ACR-N スコア。
時間枠：36週目と48週目
ACR-N: マイナスは悪化、プラス (最大 100) は改善
36週目と48週目
治療期間 2 : SDAI で定義された各疾患活動性カテゴリーの患者の割合
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目。48 週目
簡易疾患活動性指数（SDAI）で定義される各疾患活動性カテゴリーの患者の割合：高い疾患活動性、SDAI > 26、中等度の疾患活動性、SDAI > 11 ～ ≤ 26、低い疾患活動性、SDAI > 3.3 ～ ≤ 11、寛解、36 週目と 48 週目で SDAI ≤ 3.3。
ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目。48 週目
治療期間 2 : CDAI によって定義された各疾患活動性カテゴリーの患者の割合
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
臨床疾患活動性指数 (CDAI) で定義される各疾患活動性カテゴリーの患者の割合: 高い疾患活動性、CDAI > 22、中等度の疾患活動性、CDAI > 10 ～ ≤ 22、低い疾患活動性、CDAI > 2.8 ～ ≤ 10、寛解、36週目と48週目でCDAI ≤ 2.8。
ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
治療期間 2: 36 週目および 48 週目に正常範囲 (≤ 0.5) の HAQ インデックスを達成した患者の割合。
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
治療期間 2: 36 週目と 48 週目の HAQ インデックス。
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
HAQ: 0 (最高) から 3 (最悪)
ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
治療期間 2: 36 週目および 48 週目のベースラインと比較した慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) 疲労スケール。
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
FACIT: 0 (最悪) ～ 52 (最高) で、30 未満のスコアは重度の疲労を示します。
ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
治療期間 2 : 36 週目と 48 週目の CRP レベル
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
治療期間 2 : 36 週目と 48 週目の ESR レベル
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
安全性 - 全体的な研究: GP2015 および Enbrel における注射部位反応の頻度と重症度
時間枠：48週間まで
GP2015 および Enbrel で注射部位反応を起こした参加者の頻度
48週間まで
安全性 : 研究全体: 抗薬物抗体 (ADA) 陽性患者の割合を測定することによる免疫原性
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
24、30、36、および48週目にADA陽性参加者の割合を測定することにより、継続的なGP2015治療と24週間の治療後のEnbrelからGP2015への治療移行の免疫原性を評価する。 1%の偽陽性カットポイントを使用した、48週目までのADA陽性データの要約
ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sandoz

捜査官

  • スタディディレクター：Arnd Schwebig, MD、Global Program Medical Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月21日

一次修了 (実際)

2016年12月29日

研究の完了 (実際)

2017年6月12日

試験登録日

最初に提出

2015年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月18日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GP15-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

CSR経由

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