Estudio comparativo de eficacia y seguridad de GP2015 y Enbrel® en pacientes con artritis reumatoide (EQUIRA)
18 de septiembre de 2018 actualizado por: Sandoz
Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para demostrar la eficacia equivalente y comparar la seguridad y la inmunogenicidad de GP2015 y Enbrel® (autorizado en la UE) en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave
Demostrar una eficacia equivalente a GP2015 y Enbrel autorizado por la UE en pacientes con AR activa (AR) de moderada a grave que tuvieron una respuesta inadecuada a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD), incluido el metotrexato (MTX).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Demostrar una eficacia equivalente a GP2015 y Enbrel autorizado por la UE en pacientes con AR activa (AR) de moderada a grave que tuvieron una respuesta inadecuada a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD), incluido el metotrexato (MTX). Además, se recopilarán y compararán datos sobre los perfiles de seguridad de ambos productos, incluida la inmunogenicidad y la tolerabilidad local en los lugares de inyección.
Un objetivo adicional del estudio es identificar cualquier riesgo potencial de la transición de Enbrel a GP2015 en términos de seguridad general e inmunogenicidad en pacientes con AR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
376
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12161
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemania, 39112
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 80336
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1505
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, Chequia, 128 50
- Novartis Investigative Site
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Praha 4, Chequia, 140 59
- Novartis Investigative Site
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Praha 4, Chequia, 140 00
- Novartis Investigative Site
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Zlin, Chequia, 760 01
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Pardubice, Czech Republic, Chequia, 53002
- Novartis Investigative Site
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Praha 11, Czech Republic, Chequia, 148 00
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslovaquia, 84103
- Novartis Investigative Site
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Poprad, Eslovaquia, 058 01
- Novartis Investigative Site
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Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
- Novartis Investigative Site
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Zvolen, Eslovaquia, 960 01
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, España, 14004
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, España, 29010
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Andalucia, España, 41009
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46017
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Novartis Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Novartis Investigative Site
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Novartis Investigative Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Novartis Investigative Site
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Novartis Investigative Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Novartis Investigative Site
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40615
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Novartis Investigative Site
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New York
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Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Novartis Investigative Site
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonia, 13419
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonia, 10117
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estonia, 50107
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estonia, EE-50106
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620028
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 109240
- Novartis Investigative Site
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Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
- Novartis Investigative Site
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Saratov, Federación Rusa, 410028
- Novartis Investigative Site
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Smolensk, Federación Rusa, 214025
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federación Rusa, 190068
- Novartis Investigative Site
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Voronezh, Federación Rusa, 394036
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Novartis Investigative Site
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Bekescsaba, Hungría, H-5600
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1036
- Novartis Investigative Site
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Szentes, Hungría, 6600
- Novartis Investigative Site
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Szolnok, Hungría, H-5000
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50139
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
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Liepaja, Letonia, LV 3401
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letonia, LV-1038
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letonia, LV-1050
- Novartis Investigative Site
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Panevezys, Lituania, LT-35144
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituania, LT 08661
- Novartis Investigative Site
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Klaipedos Apskritis
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Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Lituania, 92288
- Novartis Investigative Site
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LTU
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Kaunas, LTU, Lituania, LT-50161
- Novartis Investigative Site
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Santiago De Queretaro, México, 76178
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Novartis Investigative Site
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San Luis Potosí
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San Luis Potosi, San Luis Potosí, México, 78240
- Novartis Investigative Site
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México, 97070
- Novartis Investigative Site
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Elblag, Polonia, 82-300
- Novartis Investigative Site
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, Polonia, 01518
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 02 118
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 02 106
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 02 691
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polonia, 53-224
- Novartis Investigative Site
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-582
- Novartis Investigative Site
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-397
- Novartis Investigative Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
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London
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Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años de edad con diagnóstico de AR según los criterios ACR 1987 o ACR/EULAR 20110 >/= 6 meses en el momento de la visita inicial
- El paciente debe tener enfermedad activa definida como DAS28-CRP>/=3.2
- Los pacientes deben tener un nivel de PCR por encima del LSN > 5 mg/l) o velocidad de sedimentación globular (VSG) >/= 28 mm/h
- Los pacientes deben tener una respuesta clínica inadecuada al MTX a una dosis de 10-25 mg/semana después del aumento de dosis adecuado de acuerdo con los estándares locales.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a etanercept en el pasado
- Pacientes con estado funcional clase IV según los criterios revisados ACR 1991
- Historial de tuberculosis activa (TB) o presencia de TB latente (inactiva) detectada por imágenes y/o por la prueba QuantiFERON-TB Gold en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 50mg GP2015
El grupo 1 recibirá tratamiento con 50 mg de GP2015 por inyección subcutánea cada semana hasta 24 semanas (período de tratamiento 1), después de lo cual los pacientes que logren al menos una respuesta clínica moderada continuarán el tratamiento con 50 mg de GP2015 por inyección subcutánea cada semana hasta 48 semanas (período de tratamiento 2) .
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Comparador Enbrel
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Comparador activo: 50 mg de Enbrel autorizado por la UE
El grupo 2 recibirá tratamiento con 50 mg de Enbrel autorizado por la UE por inyección subcutánea cada semana hasta 24 semanas (período de tratamiento 1), después de lo cual los pacientes que logren al menos una respuesta clínica moderada cambiarán a 50 mg de GP2015 por inyección subcutánea cada semana hasta 48 semanas. (Período de tratamiento 2).
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Comparador Enbrel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: cambio en la puntuación de DAS28-CRP desde el inicio hasta la semana 24 en pacientes tratados con GP2015 y pacientes tratados con Enbrel
Periodo de tiempo: período de tratamiento 1: hasta 24 semanas
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La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28-CRP se basa en el recuento de 28 articulaciones (articulaciones sensibles e hinchadas), la proteína C reactiva y la evaluación del paciente de la actividad global de la enfermedad, los valores oscilan entre 0,96 y 10,0, mientras que los valores más altos significan una mayor actividad de la enfermedad.
• Un valor de DAS28-PCR >5,1 corresponde a una actividad alta de la enfermedad • Un valor de DAS28-PCR entre 3,2 y 5,1 corresponde a una actividad moderada de la enfermedad • Un valor de DAS28-PCR entre 2,6 y 3,2 corresponde a una actividad baja de la enfermedad • Un DAS28- El valor de CRP < 2,6 corresponde a la remisión DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(tierno28) + 0,28* sqrt(hinchado28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GDA + 0,96 donde • tierno28 e hinchado28 son el número de tiernos y Articulaciones inflamadas evaluadas mediante el recuento de 28 articulaciones • CRP es proteína C reactiva (mg/l) • GDA es la actividad global de la enfermedad medida en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
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período de tratamiento 1: hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período de tratamiento 1: frecuencia y gravedad de las reacciones en el lugar de la inyección en GP2015 y Enbrel
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1, hasta 24 semanas
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Frecuencia de participantes con reacciones en el lugar de la inyección en GP2015 y Enbrel
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Período de tratamiento 1, hasta 24 semanas
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Período de tratamiento 1 - Seguridad: Inmunogenicidad mediante la medición de la tasa de pacientes positivos para anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: línea base, semana 2, semana 4, semana 12, semana 24
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Frecuencia de pacientes con anticuerpos antidrogas (ADA) durante 24 semanas (período de tratamiento 1) con una tasa de falsos positivos del 1 %
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línea base, semana 2, semana 4, semana 12, semana 24
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Período de tratamiento 1: puntuaciones de DAS28-CRP y DAS28-tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) al inicio y en las semanas 4, 12 y 24;
Periodo de tiempo: semana 4, 12, 24
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DAS28-CRP es una puntuación de actividad de la enfermedad y se define en la medida de resultado primaria. DAS28-ESR es la puntuación de velocidad de sedimentación globular DAS28. DAS28-CRP y DAS28-ESR:
DAS28-ESR = 0,56 * sqrt (dolor28) + 0,28* sqrt (hinchado28) + 0,7 * ln(ESR) + 0,014 * GDA donde • tierno28 e hinchado28 son el número de articulaciones dolorosas e hinchadas evaluadas mediante el recuento de 28 articulaciones • PCR es la proteína C reactiva (mg/l) • ESR es la velocidad de sedimentación globular (mm/h) • GDA es la actividad global de la enfermedad medida en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm |
semana 4, 12, 24
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Período de tratamiento 1: cambios desde el inicio en las puntuaciones de DAS28-CRP y DAS-ESR hasta las semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: línea base, semana 4, semana 12, semana 24
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línea base, semana 4, semana 12, semana 24
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Período de tratamiento 1: proporción de pacientes que lograron una respuesta EULAR
Periodo de tiempo: semana 4, semana 12 y semana 24
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Proporción de pacientes que lograron una buena respuesta (definida como DAS28 ≤ 3,2 y una mejora de DAS28 desde el inicio > 1,2) y una respuesta moderada (definida como DAS28 ≤ 3,2 y una mejora de DAS28 > 0,6 y ≤ 1,2, o DAS28 > 3,2 y ≤ 5,1 y mejora DAS28 > 0,6 o DAS28 > 5,1 pero mejora DAS28 > 1,2) ;
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semana 4, semana 12 y semana 24
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Período de tratamiento 1: proporción de pacientes que lograron DAS28 < 2,6 en las semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: semana 4, semana 12 y semana 24
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% pacientes en categorías DAS28-ESR hasta la semana 24
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semana 4, semana 12 y semana 24
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Período de tratamiento 1: proporción de pacientes que alcanzan los criterios de remisión booleanos de EULAR/ACR
Periodo de tiempo: semana 4, semana 12, semana 24
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Proporción de pacientes que alcanzan los criterios booleanos de remisión de EULAR/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) (definidos como el número de articulaciones dolorosas/articulaciones inflamadas ≤ 1 y PCR (mg/dL) ≤ 1 y evaluación global del paciente (1-10) ≤ 1 ) en las semanas 4, 12 y 24;
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semana 4, semana 12, semana 24
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Período de tratamiento 1: proporción de pacientes que lograron una respuesta ACR20/50/70 en las semanas 4, 12 y 24;
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12 y semana 24
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La respuesta ACR20 se definió si un paciente cumplía los 3 criterios a continuación:
Y 20% de mejora en al menos 3 de las siguientes 5 medidas:
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Semana 4, semana 12 y semana 24
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Período de tratamiento 1: puntajes ACR-N en las semanas 4, 12 y 24;
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24;
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ACR-N (porcentaje de mejora del American College of Rheumatology): negativo es un empeoramiento, positivo (hasta 100) es una mejora. ACR-N es un número único que caracteriza el porcentaje de mejora desde el inicio que un paciente ha experimentado en analogía con ACR20 descrito anteriormente. ACR-N de X (como 38) significa que el paciente logró una mejora de al menos el X % (como el 38 %) en las articulaciones sensibles e hinchadas, y una mejora de al menos el X % (como el 38 %) en 3 de los otros 5 parámetros mencionados anteriormente. |
Semanas 4, 12 y 24;
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Período de tratamiento 1 - Proporción de pacientes en cada categoría de actividad de la enfermedad según lo define SDAI
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24;
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Proporción de pacientes en cada categoría de actividad de la enfermedad según lo define el Índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI): alta actividad de la enfermedad, SDAI > 26, actividad de la enfermedad moderada, SDAI > 11 a ≤ 26, actividad de la enfermedad baja, SDAI > 3,3 a ≤ 11, y remisión, SDAI ≤ 3,3 en las semanas 4, 12 y 24; SDAI y CDAI son medidas de la actividad de la enfermedad en la AR.
Las puntuaciones se calcularon mediante la suma numérica del número de articulaciones sensibles e inflamadas (usando el recuento de 28 articulaciones) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y el médico.
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Semanas 4, 12 y 24;
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Período de tratamiento 1 - Proporción de pacientes en cada categoría de actividad de la enfermedad según lo define el CDAI
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24;
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Proporción de pacientes en cada categoría de actividad de la enfermedad definida por el Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI): alta actividad de la enfermedad, CDAI > 22, actividad de la enfermedad moderada, CDAI > 10 a ≤ 22, actividad de la enfermedad baja, CDAI > 2,8 a ≤ 10, y remisión, CDAI ≤ 2,8 en las semanas 4, 12 y 24; SDAI y CDAI son medidas de la actividad de la enfermedad en la AR.
Las puntuaciones se calcularon mediante la suma numérica del número de articulaciones sensibles e inflamadas (usando el recuento de 28 articulaciones) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y el médico.
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Semanas 4, 12 y 24;
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Período de tratamiento 1: proporción de pacientes que alcanzaron el índice HAQ en el rango normal (≤ 0,5) en las semanas 4, 12 y 24;
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24;
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El índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) varía de 0 (mejor) a 3 (peor)
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Semanas 4, 12 y 24;
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Período de tratamiento 1 - Índice del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) al inicio, semanas 4, 12 y 24;
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12 y 24;
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El índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) varía de 0 (mejor) a 3 (peor)
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Línea de base, Semanas 4, 12 y 24;
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Período de tratamiento 1: Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) Escala de fatiga en relación con el valor inicial en las semanas 4, 12 y 24;
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12 y 24;
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La escala de fatiga FACIT es un cuestionario de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias, con un rango de 0 (peor) a 52 (mejor).
Una puntuación de menos de 30 indica fatiga severa.
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Línea de base, Semanas 4, 12 y 24;
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Período de tratamiento 1: niveles de PCR al inicio y en las semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24
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Semanas 4, 12 y 24
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Período de tratamiento 1: niveles de ESR al inicio y en las semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24
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Semanas 4, 12 y 24
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Período de tratamiento 2: Puntuaciones de DAS28-CRP y DAS28-ESR hasta la semana 48;
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48.
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DAS28-CRP y DAS28-ESR:
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Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48.
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Período de tratamiento 2: cambios desde el inicio en las puntuaciones de DAS28-CRP y DAS28-ESR desde la semana 4 hasta la semana 48
Periodo de tiempo: semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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Período de tratamiento 2: Proporción de pacientes que logran una respuesta EULAR
Periodo de tiempo: semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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Proporción de pacientes que lograron una buena respuesta EULAR (definida como DAS28 ≤ 3,2 y una mejora de DAS28 desde el inicio > 1,2) y una respuesta moderada (definida como DAS28 ≤ 3,2 y una mejora de DAS28 > 0,6 y ≤ 1,2, o DAS28 > 3,2 y ≤ 5,1 y una mejora de DAS28 > 0,6 o DAS28 > 5,1 pero mejora de DAS28 > 1,2) en las semanas 36 y 48;
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semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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Período de tratamiento 2: Proporción de pacientes que lograron DAS28 < 2,6 en las semanas 36 y 48;
Periodo de tiempo: semana 36 y semana 48
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porcentaje de participantes en las categorías DAS28-ESR hasta la semana 48
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semana 36 y semana 48
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Período de tratamiento 2: Proporción de pacientes que alcanzan los criterios de remisión booleana de EULAR/ACR
Periodo de tiempo: semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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Proporción de pacientes que alcanzan los criterios booleanos de remisión de EULAR/ACR (definidos como el número de articulaciones dolorosas/articulaciones inflamadas ≤ 1 y PCR (mg/dl) ≤ 1 y evaluación global del paciente (1-10) ≤ 1) en las semanas 36 y 48;
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semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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Período de tratamiento 2: Proporción de pacientes que lograron una respuesta ACR20/50/70 en las semanas 36 y 48;
Periodo de tiempo: semana 36 y semana 48
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semana 36 y semana 48
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Período de tratamiento 2: Puntuaciones ACR-N en las semanas 36 y 48;
Periodo de tiempo: semana 36 y semana 48
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ACR-N: negativo es empeoramiento, positivo (hasta 100) es una mejora
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semana 36 y semana 48
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Período de tratamiento 2: Proporción de pacientes en cada categoría de actividad de la enfermedad según lo define SDAI
Periodo de tiempo: línea base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 semana 48
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Proporción de pacientes en cada categoría de actividad de la enfermedad según lo define el Índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI): alta actividad de la enfermedad, SDAI > 26, actividad de la enfermedad moderada, SDAI > 11 a ≤ 26, actividad de la enfermedad baja, SDAI > 3,3 a ≤ 11, y remisión, SDAI ≤ 3,3 en las semanas 36 y 48.
|
línea base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 semana 48
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Período de tratamiento 2: Proporción de pacientes en cada categoría de actividad de la enfermedad según lo definido por CDAI
Periodo de tiempo: línea base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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Proporción de pacientes en cada categoría de actividad de la enfermedad definida por el Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI): alta actividad de la enfermedad, CDAI > 22, actividad de la enfermedad moderada, CDAI > 10 a ≤ 22, actividad de la enfermedad baja, CDAI > 2,8 a ≤ 10, y remisión, CDAI ≤ 2,8 en las semanas 36 y 48;
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línea base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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Período de tratamiento 2: proporción de pacientes que alcanzaron el índice HAQ en el rango normal (≤ 0,5) en las semanas 36 y 48;
Periodo de tiempo: línea base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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línea base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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Período de tratamiento 2: índice HAQ en las semanas 36 y 48;
Periodo de tiempo: línea base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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HAQ: de 0 (mejor) a 3 (peor)
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línea base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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Período de tratamiento 2: Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) Escala de fatiga en relación con el valor inicial en las semanas 36 y 48;
Periodo de tiempo: línea base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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FACIT: de 0 (peor) a 52 (mejor), una puntuación de menos de 30 indica fatiga severa
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línea base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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Período de tratamiento 2: niveles de CRP en las semanas 36 y 48
Periodo de tiempo: línea base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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línea base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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Período de tratamiento 2: Niveles de ESR en la semana 36 y 48
Periodo de tiempo: línea base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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línea base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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Seguridad: estudio general: frecuencia y gravedad de las reacciones en el lugar de la inyección en GP2015 y Enbrel
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
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Frecuencia de participantes con reacciones en el lugar de la inyección en GP2015 y Enbrel
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hasta 48 semanas
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Seguridad: estudio general: inmunogenicidad mediante la medición de la tasa de pacientes positivos para anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: línea base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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Evaluar la inmunogenicidad del tratamiento continuo con GP2015 frente a una transición de tratamiento de Enbrel a GP2015 después de 24 semanas de tratamiento midiendo la tasa de participantes positivos para ADA en las semanas 24, 30, 36 y 48.
resumen de datos positivos de ADA hasta la semana 48 utilizando un punto de corte de falso positivo del 1 %
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línea base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Arnd Schwebig, MD, Global Program Medical Director
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jaworski J, Matucci-Cerinic M, Schulze-Koops H, Buch MH, Kucharz EJ, Allanore Y, Kavanaugh A, Young P, Babic G. Switch from reference etanercept to SDZ ETN, an etanercept biosimilar, does not impact efficacy, safety, and immunogenicity of etanercept in patients with moderate-to-severe rheumatoid arthritis: 48-week results from the phase III, randomized, double-blind EQUIRA study. Arthritis Res Ther. 2019 May 28;21(1):130. doi: 10.1186/s13075-019-1907-x.
- Matucci-Cerinic M, Allanore Y, Kavanaugh A, Buch MH, Schulze-Koops H, Kucharz EJ, Woehling H, Babic G, Poetzl J, Davis A, Schwebig A. Efficacy, safety and immunogenicity of GP2015, an etanercept biosimilar, compared with the reference etanercept in patients with moderate-to-severe rheumatoid arthritis: 24-week results from the comparative phase III, randomised, double-blind EQUIRA study. RMD Open. 2018 Nov 14;4(2):e000757. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000757. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GP15-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
A través de la RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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